SENIOR: Stroke Prevention in the Elderly by Patent Foramen Ovale closuRe vs Anticoagulation (SENIOR)

A nyitott foramen ovale-hoz kapcsolódó stroke kezelése és kimenetele: életkorfüggő kockázat-előrejelzés és pitvari kardiomiopátia vizsgálat (SENIOR vizsgálat) egy multicentrikus, hibrid retrospektív-prospektív megfigyelési nyilvántartás, amelyet arra terveztek, hogy megoldja a nyitott foramen ovale (PFO) által okozott meghatározatlan eredetű emboliás stroke (ESUS) kezelésének kritikus terápiás hiányosságait, különösen 60 év feletti betegek esetében. Bár a randomizált kontrollált vizsgálatok és a kortárs nemzetközi irányelvek támogatják a transzkatéteres PFO-zárást gondosan kiválasztott, 60 év alatti, magas kockázatú anatómiai jellemzőkkel rendelkező betegeknél, robusztus bizonyítékok hiányoznak az idősebb felnőttek esetében, annak ellenére, hogy a világon a stroke-betegek többsége már meghaladja ezt az életkorküszöböt, és a feltörekvő adatok azt sugallják, hogy a PFO-val rendelkező, gyógyszeresen kezelt idős betegeknél a recidíva kockázata még magasabb lehet, mint a fiatalabb kohorszokban. Továbbá, bár azt feltételezték, hogy az anticoaguláció – különösen a közvetlen orális anticoagulánsok (DOAC) – hasonló védelmet nyújthat a paradox embolia megelőzésében, mint a zárás, a korábbi vizsgálatok nagyon kevés DOAC-kezelt beteget tartalmaztak, és nem biztosítottak megfelelően teljesítményes fej-fej melletti összehasonlításokat a zárás és a modern anticoagulációs stratégiák között. A Taichung Veterans General Hospital előzetes valósághű adataira építve, amelyek jelentős recidívacsökkenést mutattak PFO-zárással idősebb felnőtteknél, de a DOAC-terápia reprezentációja korlátozott volt, a SENIOR nyilvántartás általánosítható, döntéshozatal szempontjából releváns bizonyítékokat kíván előállítani azáltal, hogy körülbelül 900 beteget vesz fel a részt vevő központokban, kombinálva retrospektív eseteket (2013–2025) prospektív felvétellel (2025–2031). A jogosult résztvevők 18–90 éves felnőttek ESUS-szal és megerősített PFO-val szabványos etiológiai vizsgálat után, a prospektív ág kiemelve a ≥60 éves betegeket, akik magas kockázatú PFO-jellemzőket mutatnak, amelyeket transzkraniális Doppler vagy transoesophagealis echokardiográfiás mikrobuborék kritériumok, pitvari septum aneurysm vagy hosszú alagút anatómia határoz meg. A kezelés kiosztása megosztott döntéshozatalon keresztül történik a rutinellátás részeként, és tartalmazhat transzkatéteres PFO-zárást, szabvány dózisú DOAC-terápiát vagy antiplatelet terápiát, ha az anticoaguláció ellenjavallt, részletes klinikai indoklással a szigorú kockázatkiigazítás lehetővé tétele érdekében. Az elsődleges végpont az ismétlődő ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az összes stroke esemény, a funkcionális állapot egy év után, a biztonsági végpontok, mint például az újonnan keletkezett pitvarfibrilláció és a súlyos vérzés, valamint az összes okból bekövetkező halálozás. Az eseményig eltelt idő modellezését és a multivariábilis kiigazítást alkalmazó összehasonlító hatékonysági elemzés mellett a vizsgálat magában foglal egy mechanisztikus kardiológiai fiziológiai alvizsgálatot, amely longitudinálisan jellemzi a pitvari kardiomiopátiát és a bal pitvar átalakulását echokardiográfiás strain, volumetrikus értékelés, valamint zárás esetén közvetlen katéter alapú bal pitvari nyomás hullámforma rögzítésen keresztül a megfelelőség becslése és a szerkezeti pitvari szubsztrát és a paradox embolia közötti kölcsönhatás feltárása érdekében. Az anatómiai kockázatrétegezés (RoPE és PASCAL osztályozás), az életkorfüggő kockázat-előrejelzés modellezés, a kortárs antitrombotikus stratégiák és a mechanisztikus pitvari fiziológia integrálásával a SENIOR vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a magasabb életkor módosítja-e az eszköz alapú és farmakológiai stroke megelőzés közötti egyensúlyt, finomítsa az egyéni kezelés kiválasztását a PFO-hoz kapcsolódó stroke-ban szenvedő idős betegeknél, és biztosítsa a szükséges multicentrikus valósághű bizonyítékokat a jövőbeli randomizált vizsgálatok és irányelvfejlesztés tájékoztatásához.

Vizsgálati célok

Ez egy multicentrikus, megfigyelési kohorszvizsgálat, amely magában foglalja a nyitott foramen ovale (PFO)-hoz kapcsolódó stroke-ban szenvedő betegek retrospektív és prospektív felvételét. A vizsgálat céljai:

1. Az életkort befogadó kockázat-előrejelzési rendszer optimalizálása a PFO-hoz kapcsolódó stroke okaihoz való hozzárendelésében minden életkorban.
2. A transzkatéteres PFO-zárás és a kizárólagos gyógyszeres kezelés (közvetlen orális anticoagulánsok [DOAC] vagy antiplatelet szerek, ha a protokoll által meghatározott DOAC alkalmatlanság) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása az ismétlődő stroke megelőzésében ≥60 éves, magas kockázatú PFO-val rendelkező betegeknél.
3. A pitvari kardiomiopátia (AC) szerepének vizsgálata a PFO-hoz kapcsolódó stroke-ban, és a szív fiziológiai paramétereinek – mint például a bal pitvar (LA) megfelelőség és LA strain – változásainak további elemzése PFO-zárás előtt és után, valamint kizárólagos gyógyszeres kezelés mellett (opcionális beágyazott alvizsgálat).