SENIOR: Prevención de Ictus en Ancianos mediante Cierre del Foramen Oval Permeable vs Anticoagulación (SENIOR)

El manejo y resultado del accidente cerebrovascular relacionado con foramen oval permeable: estudio de predicción de riesgo dependiente de la edad y cardiopatía auricular (estudio SENIOR) es un registro observacional multicéntrico, híbrido retrospectivo-prospectivo diseñado para abordar una brecha terapéutica crítica en el manejo del accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) asociado con foramen oval permeable (FOP), particularmente en pacientes mayores de 60 años. Mientras que los ensayos controlados aleatorizados y las guías internacionales contemporáneas respaldan el cierre percutáneo de FOP en pacientes cuidadosamente seleccionados menores de 60 años con características anatómicas de alto riesgo, sigue faltando evidencia sólida para adultos mayores, a pesar del hecho de que la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular en todo el mundo ahora superan este umbral de edad y los datos emergentes sugieren que el riesgo de recurrencia en pacientes ancianos tratados médicamente con FOP puede ser incluso mayor que en cohortes más jóvenes. Además, aunque se ha hipotetizado que la anticoagulación, especialmente con anticoagulantes orales directos (DOAC), ofrece una protección comparable al cierre en la prevención de la embolia paradójica, los ensayos previos incluyeron muy pocos pacientes tratados con DOAC y no proporcionaron comparaciones directas suficientemente potentes entre el cierre y las estrategias de anticoagulación modernas. Basándose en datos preliminares del mundo real del Hospital General de Veteranos de Taichung que demuestran una reducción sustancial de la recurrencia con el cierre de FOP en adultos mayores pero una representación limitada de la terapia con DOAC, el registro SENIOR tiene como objetivo generar evidencia generalizable y relevante para la toma de decisiones mediante la inscripción de aproximadamente 900 pacientes en los centros participantes, combinando casos retrospectivos (2013-2025) con inscripción prospectiva (2025-2031). Los participantes elegibles son adultos de 18 a 90 años con ESUS y FOP confirmado después de una evaluación etiológica estandarizada, con el brazo prospectivo enfatizando en pacientes ≥60 años que demuestran características de FOP de alto riesgo definidas por criterios de microburbujas en Doppler transcraneal o ecocardiografía transesofágica, aneurisma del tabique auricular o anatomía de túnel largo. La asignación del tratamiento se determina mediante la toma de decisiones compartida como parte de la atención de rutina y puede incluir cierre percutáneo de FOP, terapia con DOAC en dosis estándar o terapia antiplaquetaria cuando la anticoagulación está contraindicada, con documentación detallada de la justificación clínica para permitir un ajuste de riesgo riguroso. El criterio de valoración principal es el accidente cerebrovascular isquémico recurrente o el ataque isquémico transitorio, y los resultados secundarios incluyen eventos de accidente cerebrovascular en general, estado funcional al año, criterios de valoración de seguridad como fibrilación auricular de nueva aparición y hemorragia mayor, y mortalidad por todas las causas. Además del análisis de efectividad comparativa utilizando modelos de tiempo hasta el evento y ajuste multivariable, el estudio incorpora un subestudio de fisiología cardíaca mecanicista que caracteriza longitudinalmente la cardiopatía auricular y el remodelado de la aurícula izquierda a través de deformación ecocardiográfica, evaluación volumétrica y, en casos de cierre, registro directo de la forma de onda de presión de la aurícula izquierda basado en catéter para estimar la compliance y explorar la interacción entre el sustrato auricular estructural y la embolia paradójica. Al integrar la estratificación de riesgo anatómico (clasificación RoPE y PASCAL), el modelado de predicción de riesgo dependiente de la edad, las estrategias antitrombóticas contemporáneas y la fisiología auricular mecanicista, el estudio SENIOR busca aclarar si la edad avanzada modifica el equilibrio entre la prevención de accidentes cerebrovasculares basada en dispositivos y farmacológica, para refinar la selección de tratamiento individualizado para pacientes mayores con accidente cerebrovascular relacionado con FOP, y para proporcionar la evidencia del mundo real multicéntrica necesaria para informar futuros ensayos aleatorizados y la evolución de las guías.

Objetivos del estudio

Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico que incluye tanto la inscripción retrospectiva como prospectiva de pacientes con accidente cerebrovascular relacionado con foramen oval permeable (FOP). Los objetivos del estudio son:

1. Optimizar un sistema de predicción de riesgo inclusivo de la edad para la atribución causal del accidente cerebrovascular relacionado con FOP en todas las edades.
2. Comparar la efectividad y seguridad del cierre percutáneo de FOP versus la terapia médica sola (anticoagulantes orales directos [DOAC] o agentes antiplaquetarios si hay inelegibilidad de DOAC definida por el protocolo) para la prevención de accidente cerebrovascular recurrente entre pacientes ≥60 años con FOP de alto riesgo.
3. Investigar el papel de la cardiopatía auricular (CA) en el accidente cerebrovascular relacionado con FOP, y analizar más a fondo los cambios en los parámetros fisiológicos cardíacos, como la compliance de la aurícula izquierda (AI) y la deformación de la AI, antes y después del cierre de FOP y la terapia médica sola (subestudio anidado opcional).