药物遗传学指导的抑郁症抗抑郁治疗 (PGX-MDD)
针对重度抑郁症的药物遗传学指导抗抑郁治疗：摩洛哥的一项随机对照试验
本临床试验的目的是评估在摩洛哥，使用药物遗传学检测指导抗抑郁治疗是否能改善成年重度抑郁症患者的疗效。抑郁症是一种常见的精神健康问题，为患者找到最有效的抗抑郁药物可能需要时间。一些人对首次处方的药物反应不佳，或者可能出现副作用。
药物遗传学检测检查可能影响个体处理特定药物的遗传变异。关于药物代谢相关基因（如CYP2D6和CYP2C19）的信息，可帮助临床医生为每位患者更适当地选择抗抑郁药物并调整剂量。
本研究旨在回答的主要问题是：与常规临床护理相比，根据药物遗传学检测结果指导的治疗是否能带来更高的抑郁症状缓解率。
在本研究中，被诊断为重度抑郁症的参与者将被随机分配到两组中的一组。在药物遗传学指导组中，临床医生将收到患者的基因检测结果，并可能使用这些信息来指导抗抑郁药物的选择和剂量。在常规护理组中，抗抑郁治疗将根据标准临床实践处方，不参考药物遗传学信息。
参与者将接受抗抑郁治疗，并接受为期12周的随访。在此期间，将使用标准化的临床问卷（包括患者健康问卷PHQ-9）评估抑郁症状。同时，还将收集治疗反应、药物耐受性和不良反应的信息。
本研究旨在为药物遗传学指导治疗在改善抑郁症管理中的潜在作用提供证据，并支持摩洛哥精神科护理中个性化医疗方法的发展。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meriem Atarki, PhD
- 电话号码：+212687595174
- 邮箱：meriem_atarki@um5.ac.ma
学习地点
-
-
Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat、Rabat-Salé-Kénitra、摩洛哥、40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
-
接触：
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- 电话号码：+212687595174
- 邮箱：meriem_atarki@um5.ac.ma
-
接触：
-
首席研究员：
- Meriem Atarki, PhD Candidate
-
副研究员：
- Siham Belbachir, MD
-
副研究员：
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
副研究员：
- Abderrazzak Ouanass, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据DSM-5或ICD-10标准诊断为抑郁障碍的个体（包括重度抑郁障碍、抑郁发作或持续性抑郁障碍）。
具有启动或调整抗抑郁治疗的临床指征。 能够理解研究程序并根据适用的伦理和监管要求提供书面知情同意。
排除标准：
- 持续无法提供知情同意。 可能干扰研究参与的主要精神疾病，如急性精神病性障碍、躁狂发作或未受控制的双相情感障碍。
当前妊娠或哺乳期。 伴有主要禁忌症或临床显著药物相互作用的合并治疗，这些会干扰抗抑郁治疗。
研究者判断可能影响研究参与或结果解释的任何严重医学状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物基因组学指导治疗
|
药物遗传学检测用于根据经过验证的实验室平台和适用的药物遗传学建议，支持个性化抗抑郁治疗选择和剂量调整。
其他名称：
|
|
有源比较器：常规护理
参与者根据常规临床实践接受标准抗抑郁治疗，无法获取药物遗传学检测结果。
|
对照组参与者将按照常规临床实践接受标准抗抑郁治疗。
包括抗抑郁药物选择和剂量调整在内的治疗决策将由主治临床医生在没有药物遗传学检测结果的情况下做出。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁严重程度
大体时间：随机分组后12周
|
抑郁症状的严重程度使用17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）进行评估，这是一项由临床医生评定的量表，评分范围为0至52分，分数越高表示抑郁严重程度越高，预后越差。
该结果将分析为HAM-D17总分从基线至随机分组后12周的变化。
分数下降幅度越大，反映临床改善越显著。
|
随机分组后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物耐受性
大体时间：随机化后12周
|
使用副作用频率、强度和负担评定量表（FIBSER）评估抗抑郁治疗耐受性。
FIBSER评估三个维度（副作用频率、强度和负担），每个维度评分0-6分，总分范围0-18分，总分越高表明副作用负担越重，耐受性结果越差。
|
随机化后12周
|
|
全球临床改善
大体时间：随机化后12周
|
采用临床总体印象-改善（CGI-I）量表评估的全球临床改善情况，该量表为临床医生评定的工具，评分范围为1至7分，其中1分表示极大改善，7分表示极大恶化。
评分越低反映临床结局越好。
|
随机化后12周
|
|
抑郁缓解
大体时间：随机化后12周
|
随机化后12周时的抑郁缓解情况，使用17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）进行评估，该量表为临床医生评定量表，评分范围为0至52分，分数越高表示抑郁越严重且结局越差。
缓解定义为HAM-D17总分≤7分。
该结局将分析为第12周时符合缓解标准的参与者比例。
|
随机化后12周
|
|
抑郁反应
大体时间：随机分组后12周
|
治疗反应评估于随机化后12周，采用17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）进行评估，该量表为临床医生评定量表，评分范围从0到52分，分数越高表明抑郁程度越严重且预后越差。
治疗反应定义为从基线到第12周期间，HAM-D17总分降低50%或以上。
该结局指标将分析为符合反应标准的参与者比例。
|
随机分组后12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续抑郁缓解
大体时间：随机分组后24周
|
自随机化后12周至24周期间抑郁症状的持续缓解，采用17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）进行评估，该量表为临床医生评定量表，评分范围从0到52分，分数越高表示抑郁严重程度越高且预后越差。
持续缓解定义为：在12周时达到缓解标准（即HAM-D17总分≤7分），并在24周时仍保持缓解状态。
该结局指标将分析在两个时间点均维持缓解的参与者比例。
|
随机分组后24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meriem Atarki, PhD、Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.