Farmakogenetisk styrd antidepressiv behandling vid depression (PGX-MDD)
Farmakogenetiskt Styrd Antidepressiv Behandling för Major Depressiv Syndrom: En Randomiserad Kontrollerad Studie i Marocko
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om användning av farmakogenetisk testning för att styra antidepressiv behandling kan förbättra resultaten för vuxna med större depressiv störning i Marocko. Depression är ett vanligt psykiskt hälsotillstånd, och att hitta den mest effektiva antidepressiva medicinen för en patient kan ta tid. Vissa individer svarar inte bra på den första utskrivna medicinen eller kan uppleva biverkningar.
Farmakogenetisk testning undersöker genetiska variationer som kan påverka hur en person bearbetar vissa mediciner. Information om gener som är involverade i läkemedelsmetabolism, såsom CYP2D6 och CYP2C19, kan hjälpa kliniker att välja antidepressiva läkemedel och justera doser mer lämpligt för varje patient.
Den huvudsakliga frågan denna studie syftar till att besvara är om behandling som styrs av farmakogenetiska testresultat leder till högre remissionsfrekvenser av depressiva symptom jämfört med vanlig klinisk vård.
I denna studie kommer deltagare med diagnosen större depressiv störning att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. I den farmakogenetiskt styrda gruppen kommer kliniker att få patientens genetiska testresultat och kan använda denna information för att styra valet av antidepressiv medicin och dosering. I den vanliga vårdgruppen kommer antidepressiv behandling att ordineras enligt standard klinisk praxis utan tillgång till farmakogenetisk information.
Deltagarna kommer att få antidepressiv behandling och kommer att följas upp i 12 veckor. Under denna period kommer depressiva symptom att utvärderas med standardiserade kliniska frågeformulär, inklusive Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Information om behandlingsrespons, läkemedelstolerans och biverkningar kommer också att samlas in.
Denna studie syftar till att ge bevis för den potentiella rollen av farmakogenetiskt styrd behandling för att förbättra depressionens hantering och att stödja utvecklingen av personanpassade medicinska tillvägagångssätt inom psykiatrisk vård i Marocko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meriem Atarki, PhD
- Telefonnummer: +212687595174
- E-post: meriem_atarki@um5.ac.ma
Studieorter
-
-
Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marocko, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
-
Kontakt:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Telefonnummer: +212687595174
- E-post: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Kontakt:
- E-post: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Huvudutredare:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
-
Underutredare:
- Siham Belbachir, MD
-
Underutredare:
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
Underutredare:
- Abderrazzak Ouanass, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer diagnostiserade med depressiv störning enligt DSM-5 eller ICD-10-kriterier (inkluderande större depressiv störning, depressiv episod eller ihållande depressiv störning).
Klinisk indikation för initiering eller modifiering av antidepressiv behandling. Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke enligt tillämpliga etiska och regulatoriska krav.
Exklusionskriterier:
- Bestående oförmåga att lämna informerat samtycke. Större psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet, såsom akut psykotisk störning, manisk episod eller obehandlad bipolär störning.
Pågående graviditet eller amning. Samtidiga behandlingar med större kontraindikationer eller kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som skulle störa antidepressiv behandling.
Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra deltagandet i studien eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakogenetisk-Guidad Behandling
|
Farmakogenetisk testning används för att stödja personlig val av antidepressiv behandling och dosjustering enligt den validerade laboratorieplattformen och tillämpliga farmakogenetiska rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård
Deltagarna får standardbehandling med antidepressiva enligt rutinmässig klinisk praxis utan tillgång till farmakogenetiska testresultat.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling med antidepressiva läkemedel enligt rutinmässig klinisk praxis.
Behandlingsbeslut, inklusive val av antidepressivt läkemedel och dosjusteringar, kommer att fattas av den behandlande läkaren utan tillgång till farmakogenetiska testresultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsgrad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Allvarlighetsgraden av depressiva symtom bedöms med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale med 17 frågor (HAM-D17), en klinikerbedömd skala som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av depression och sämre utfall.
Utfallet kommer att analyseras som förändringen i HAM-D17 totalpoäng från baslinjen till 12 veckor efter randomisering.
En större minskning av poängen återspeglar större klinisk förbättring.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinens tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Tolerabilitet av antidepressiv behandling utvärderad med hjälp av FIBSER-skalan (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating).
FIBSER utvärderar tre domäner (förekomst, intensitet och påverkan av biverkningar), var och en poängsatt från 0 till 6, vilket ger ett totalt poängvärde mellan 0 och 18, där högre totalpoäng indikerar större biverkningspåverkan och sämre tolerabilitetsresultat.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Global klinisk förbättring
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Global klinisk förbättring bedömd med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalan, ett klinikerbedömt instrument som poängsätts från 1 till 7, där 1 indikerar mycket förbättrad och 7 indikerar mycket försämrad.
Lägre poäng återspeglar bättre kliniska utfall. |
12 veckor efter randomisering
|
|
Depressionsremission
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Depressionsremission 12 veckor efter randomisering, bedömd med 17-punkts Hamiltons depressionsskala (HAM-D17), en klinikerbedömd skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad och sämre utfall.
Remission definieras som ett HAM-D17-totalpoäng på 7 eller lägre.
Utfallet kommer att analyseras som andelen deltagare som uppfyller remissionskriterierna vid vecka 12.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Depressionsrespons
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Behandlingsrespons vid 12 veckor efter randomisering, bedömd med hjälp av 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en klinikerbedömd skala som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad och sämre utfall.
Respons definieras som en minskning med 50 procent eller mer i HAM-D17 totalpoäng från baslinjen till vecka 12.
Utfallet kommer att analyseras som andelen deltagare som uppfyller responkriterierna.
|
12 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållen depression i remission
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Upprätthållen remission av depressiva symtom från 12 till 24 veckor efter randomisering, bedömd med hjälp av den 17-gradiga Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en klinikerbedömd skala som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad och sämre utfall.
Upprätthållen remission definieras som att uppfylla remissionskriterier, definierade som ett HAM-D17 totalpoäng på 7 eller mindre, vid 12 veckor och förbli i remission vid 24 veckor.
Utfallet kommer att analyseras som andelen deltagare som upprätthåller remission över båda tidpunkterna.
|
24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .