Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk veiledet antidepressiv behandling ved depresjon (PGX-MDD)

4. april 2026 oppdatert av: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Farmakogenetisk styrt antidepressiv behandling for major depresjonslidelse: En randomisert kontrollert studie i Marokko

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om bruk av farmakogenetisk testing for å veilede antidepressiv behandling kan forbedre resultatene hos voksne med major depresjonslidelse i Marokko. Depresjon er en vanlig psykisk helsetilstand, og det kan ta tid å finne det mest effektive antidepressivet for en pasient. Noen individer responderer ikke godt på den første medisinen som er foreskrevet, eller kan oppleve bivirkninger.

Farmakogenetisk testing undersøker genetiske variasjoner som kan påvirke hvordan en person prosesserer visse medisiner. Informasjon om gener involvert i legemiddelmetabolisme, som CYP2D6 og CYP2C19, kan hjelpe klinikere med å velge antidepressiva og justere doser mer passende for hver pasient.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om behandling veiledet av farmakogenetiske testresultater fører til høyere remisjonsrater for depressive symptomer sammenlignet med vanlig klinisk omsorg.

I denne studien vil deltakere diagnostisert med major depresjonslidelse bli tilfeldig tildelt en av to grupper. I den farmakogenetisk-veiledede gruppen vil klinikere motta pasientens genetiske testresultater og kan bruke denne informasjonen til å veilede antidepressivutvalg og dosering. I vanlig omsorgsgruppe vil antidepressiv behandling bli foreskrevet i henhold til standard klinisk praksis uten tilgang til farmakogenetisk informasjon.

Deltakere vil motta antidepressiv behandling og vil bli fulgt opp i 12 uker. I løpet av denne perioden vil depressive symptomer bli evaluert ved bruk av standardiserte kliniske spørreskjemaer, inkludert Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Informasjon om behandlingsrespons, medisintoleranse og bivirkninger vil også bli samlet inn.

Denne studien tar sikte på å gi bevis på den potensielle rollen til farmakogenetisk-veiledet behandling i å forbedre depresjonshåndtering og støtte utviklingen av personlig medisin-tilnærminger i psykiatrisk omsorg i Marokko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Marokko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Underetterforsker:
          • Siham Belbachir, MD
        • Underetterforsker:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Underetterforsker:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med depresjonslidelse i henhold til DSM-5 eller ICD-10 kriterier (inkludert major depresjonslidelse, depressiv episode, eller vedvarende depresjonslidelse).

Klinisk indikasjon for oppstart eller modifikasjon av antidepressiv behandling. Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig samtykke i henhold til gjeldende etiske og regulatoriske krav.

Eksklusjonskriterier:

  • Vedvarende manglende evne til å gi informert samtykke. Alvorlige psykiske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse, som akutt psykotisk lidelse, manisk episode, eller ukontrollert bipolar lidelse.

Nåværende graviditet eller amming. Samtidige behandlinger med store kontraindikasjoner eller klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner som vil forstyrre antidepressiv behandling.

Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakogenetisk-guided behandling
Diagnostisk test: Farmakogenetisk veiledet behandling
Farmakogenetisk testing brukes til å støtte personalisert utvalg av antidepressiv behandling og dosejustering i henhold til den validerte laboratorieplattformen og gjeldende farmakogenetiske anbefalinger.
Andre navn:
  • PGx-veiledet reseptskriving
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standard antidepressiv behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten tilgang til farmakogenetiske testresultater.
Annen: Vanlig behandling
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard antidepressiv behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Behandlingsbeslutninger, inkludert valg av antidepressiva og dosejusteringer, vil bli tatt av den behandlende klinikeren uten tilgang til farmakogenetiske testresultater
Andre navn:
  • Standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsalvorlighet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert ved bruk av den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en kliniker-vurdert skala fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet og dårligere utfall. Resultatet vil bli analysert som endringen i HAM-D17 totalpoengsum fra utgangspunktet til 12 uker etter randomisering. En større reduksjon i poengsum reflekterer større klinisk forbedring.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisin toleranse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Tolerabilitet av antidepressiv behandling vurdert ved bruk av Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER)-skalaen. FIBSER vurderer tre områder (hyppighet, intensitet og belastning av bivirkninger), hver poengsum fra 0 til 6, noe som gir en total poengsum fra 0 til 18, der høyere totalpoengsum indikerer større bivirkningsbelastning og dårligere tolerabilitetsutfall.
12 uker etter randomisering
Global klinisk forbedring
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Global klinisk forbedring vurdert ved bruk av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen, et kliniker-vurdert instrument scoret fra 1 til 7, hvor 1 indikerer svært mye bedret og 7 indikerer svært mye verre.
Lavere skårer reflekterer bedre kliniske utfall.
12 uker etter randomisering
Depresjon Remisjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Depresjon remisjon ved 12 uker etter randomisering, vurdert ved bruk av 17-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAM-D17), en kliniker-vurdert skala fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet og dårligere utfall. Remisjon er definert som en total HAM-D17-poengsum på 7 eller mindre. Utfallet vil bli analysert som andelen deltakere som oppfyller remisjonskriteriene ved uke 12.
12 uker etter randomisering
Depresjonsrespons
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Behandlingsrespons ved 12 uker etter randomisering, vurdert ved bruk av 17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAM-D17), en kliniker-vurdert skala fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet og dårligere utfall. Respons er definert som en reduksjon på 50 prosent eller mer i HAM-D17 totalpoengsum fra baseline til uke 12. Utfallet vil bli analysert som andelen deltakere som oppfyller responskriteriene.
12 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende depresjonsremisjon
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Vedvarende remisjon av depressive symptomer fra 12 til 24 uker etter randomisering, vurdert ved bruk av 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en kliniker-vurdert skala som går fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet og dårligere utfall. Vedvarende remisjon er definert som å oppfylle remisjonskriteriene, definert som en HAM-D17 totalpoengsum på 7 eller mindre, ved 12 uker og forbli i remisjon ved 24 uker. Utfallet vil bli analysert som andelen deltakere som opprettholder remisjon på begge tidspunktene.
24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammed V University in Rabat

Samarbeidspartnere

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon - alvorlig depressiv lidelse

Kliniske studier på Farmakogenetisk veiledet behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere