Farmakogenetika által vezérelt antidepresszáns kezelés depresszióban (PGX-MDD)
Farmakogenetikai Útmutatású Antidepresszáns Kezelés Major Depressziós Zavar esetén: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat Marokkóban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a farmakogenetikai tesztelés alkalmazása az antidepresszáns kezelés irányítására javíthatja-e az eredményeket a Marokkóban élő, súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél. A depresszió egy gyakori mentális egészségi állapot, és időbe telhet megtalálni a beteg számára a leghatékonyabb antidepresszánst. Egyes egyének nem reagálnak jól az első felírt gyógyszerre, vagy mellékhatásokat tapasztalhatnak.
A farmakogenetikai tesztelés olyan genetikai variációkat vizsgál, amelyek befolyásolhatják, hogy egy személy hogyan dolgoz fel bizonyos gyógyszereket. Az olyan, a gyógyszermetabolizmusban részt vevő génekkel kapcsolatos információk, mint a CYP2D6 és a CYP2C19, segíthetnek a klinikusoknak az antidepresszánsok kiválasztásában és az adagok megfelelőbb beállításában minden egyes beteg esetében.
A tanulmány fő kérdése, hogy a farmakogenetikai teszt eredményei által vezérelt kezelés magasabb remissziós arányt eredményez-e a depressziós tünetek tekintetében a szokásos klinikai ellátáshoz képest.
Ebben a vizsgálatban a súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be. A farmakogenetikai vezérlésű csoportban a klinikusok megkapják a beteg genetikai teszt eredményeit, és ezt az információt felhasználhatják az antidepresszáns kiválasztásának és adagolásának irányításához. A szokásos ellátású csoportban az antidepresszáns kezelést a szabványos klinikai gyakorlat szerint írják fel, a farmakogenetikai információk nélkül.
A résztvevők antidepresszáns kezelést kapnak, és 12 hétig lesznek nyomon követve. Ebben az időszakban a depressziós tüneteket szabványos klinikai kérdőívek, köztük a Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-9) segítségével értékelik. A kezelési válasz, a gyógyszer tolerálhatósága és a mellékhatások adatait is gyűjtik.
Ez a tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a farmakogenetikai vezérlésű kezelés potenciális szerepéről a depresszió kezelésének javításában, és támogassa a személyre szabott orvosi megközelítések fejlesztését a pszichiátriai ellátásban Marokkóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meriem Atarki, PhD
- Telefonszám: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
Tanulmányi helyek
-
-
Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokkó, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Telefonszám: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Kutatásvezető:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
-
Alkutató:
- Siham Belbachir, MD
-
Alkutató:
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
Alkutató:
- Abderrazzak Ouanass, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- DSM-5 vagy ICD-10 kritériumok szerint depressziós zavarban szenvedő egyének (beleértve a súlyos depressziós zavart, depressziós epizódot vagy tartós depressziós zavart).
Klinikai indikáció antidepresszáns kezelés megkezdésére vagy módosítására. A vizsgálati eljárások megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása az alkalmazandó etikai és szabályozási követelmények szerint.
Kizárási kritériumok:
- Tartós képtelenség tájékoztatott beleegyezés nyújtására. Olyan súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, például akut pszichotikus zavar, mániás epizód vagy kontrollálatlan bipoláris zavar.
Jelenlegi terhesség vagy szoptatás. Ellenjavallattal vagy klinikailag jelentős gyógyszerinterakcióval járó egyidejű kezelések, amelyek zavarnák az antidepresszáns kezelést.
Bármely súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenetikai Útmutatású Kezelés
|
A farmakogenetikai tesztelés a személyre szabott antidepresszáns kezelés kiválasztásának és az adag beállításának támogatására szolgál a validált laboratóriumi platform és az alkalmazható farmakogenetikai ajánlások alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A résztvevők a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően szabványos antidepresszáns kezelésben részesülnek, gyakorlati alkalmazás nélkül a farmakogenetikai teszteredményekhez.
|
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően standard antidepresszáns kezelést kapnak.
A kezelési döntéseket, beleértve az antidepresszáns kiválasztását és az adagbeállítást, a kezelő orvos hozza meg, aki nem rendelkezik hozzáféréssel a farmakogenetikai teszt eredményeihez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió Súlyossága
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
A depressziós tünetek súlyosságának értékelése a 17 tételet tartalmazó Hamilton Depresszió Skála (HAM-D17) segítségével történik, amely egy klinikus által kitöltött skála 0-tól 52-ig terjedő pontszámokkal, ahol magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot és rosszabb eredményeket jeleznek.
Az eredményt a HAM-D17 összpontszámának változásaként elemezzük a kiindulási értéktől a randomizáció utáni 12. héten.
A nagyobb pontszámcsökkenés nagyobb klinikai javulást tükröz.
|
12 hét a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
Az antidepresszáns kezelés tolerálhatóságának értékelése a Mellékhatások Gyakorisága, Intenzitása és Terhelése (FIBSER) skála segítségével.
A FIBSER három területet értékel (a mellékhatások gyakoriságát, intenzitását és terhelését), mindegyik 0-tól 6-ig pontozva, összesen 0-tól 18-ig terjedő összpontszámot eredményezve, ahol magasabb összpontszám nagyobb mellékhatás-terhelést és rosszabb tolerálhatósági eredményeket jelez.
|
12 hét a randomizáció után
|
|
Globális Klinikai Javulás
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
A globális klinikai javulás értékelése a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála segítségével történik, amely egy klinikus által értékelt eszköz, 1-től 7-ig terjedő skálán pontozva, ahol az 1 jelentése nagyon javult, a 7 pedig nagyon romlott. Az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.
|
12 hét a randomizáció után
|
|
Depresszió Remisszió
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
Depresszió remissziója a randomizációt követő 12. héten, a 17 tételes Hamilton Depresszió Skála (HAM-D17) segítségével értékelve, amely egy klinikus által értékelt skála, 0-tól 52-ig terjedő tartományban, ahol magasabb pontszámok súlyosabb depressziót és rosszabb eredményeket jeleznek.
A remisszió HAM-D17 összpontszámként 7 vagy annál alacsonyabb értékként van definiálva.
Az eredményt a 12. héten a remissziós kritériumoknak megfelelő résztvevők arányaként elemezzük.
|
12 hét a randomizáció után
|
|
Depresszióra adott válasz
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
A kezelésre adott válasz a randomizációt követő 12. héten, amelyet a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17) segítségével értékelnek, egy klinikusan értékelt skála 0-tól 52-ig, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót és rosszabb eredményeket jeleznek.
A válasz a HAM-D17 összpontszám alapértékétől a 12. héten elért 50 százalék vagy annál nagyobb csökkenésként definiálódik.
Az eredményt a válasz kritériumoknak megfelelő résztvevők arányaként elemzik.
|
12 hét a randomizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntartható depresszióremisszió
Időkeret: 24 héttel a randomizáció után
|
A depressziós tünetek tartós remissziója a randomizáció utáni 12. és 24. héten, amelyet a 17 tételes Hamilton Depresszió Skála (HAM-D17) segítségével értékelnek, egy 0-tól 52-ig terjedő klinikus által értékelt skála, ahol magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot és rosszabb eredményeket jeleznek.
A tartós remisszió úgy van meghatározva, hogy a remissziós kritériumoknak megfelel, amelyek a HAM-D17 összpontszám 7 vagy annál kevesebb, a 12. héten, és remisszióban marad a 24. héten.
Az eredményt azon résztvevők arányaként elemezzük, akik mindkét időpontban remisszióban maradnak.
|
24 héttel a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Egyéb azonosító: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .