Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisesti ohjattu masennuslääkehoito masennuksessa (PGX-MDD)

lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Farmakogeneettisesti Ohjattu Masennuslääkehoito Vakavassa Masennuksessa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Marokossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko farmakogeneettisen testauksen avulla ohjata masennuslääkehoidon valintaa parantaen hoitotuloksia aikuisilla, joilla on masennusoireyhtymä Marokossa. Masennus on yleinen mielenterveyden häiriö, ja tehokkaimman masennuslääkkeen löytäminen potilaalle voi kestää aikaa. Jotkut yksilöt eivät reagoi hyvin ensimmäiseen määrättyyn lääkkeeseen tai saattavat kokea sivuvaikutuksia.

Farmakogeneettinen testaus tutkii geneettisiä muunteluja, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten henkilö prosessoi tiettyjä lääkkeitä. Tiedot lääkeaineenvaihduntaan osallistuvista geeneistä, kuten CYP2D6 ja CYP2C19, voivat auttaa kliinikkoja valitsemaan masennuslääkkeitä ja säätämään annoksia sopivammin kullekin potilaalle.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako farmakogeneettisten testitulosten perusteella ohjattu hoito korkeampiin masennusoireiden remissioasteisiin verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa masennusoireyhtymään diagnosoidut osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Farmakogeneettisesti ohjatussa ryhmässä kliinikot saavat potilaan geneettiset testitulokset ja voivat käyttää näitä tietoja masennuslääkkeen valinnan ja annostelun ohjaamiseen. Tavanomaisen hoidon ryhmässä masennuslääkehoito määrätään vakio-kliinisen käytännön mukaisesti ilman pääsyä farmakogeneettisiin tietoihin.

Osallistujat saavat masennuslääkehoitoa ja heidän seurantansa kestää 12 viikkoa. Tänä aikana masennusoireita arvioidaan käyttäen standardoituja kliinisiä kyselylomakkeita, kuten Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Myös tietoja hoidon vastauksesta, lääkkeen siedosta ja haittavaikutuksista kerätään.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä farmakogeneettisesti ohjatun hoidon mahdollisesta roolista masennuksen hoidon parantamisessa ja tukemaan personoitujen lääketieteellisten lähestymistapojen kehittämistä psykiatrisessa hoidossa Marokossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Marokko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Alatutkija:
          • Siham Belbachir, MD
        • Alatutkija:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Alatutkija:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • DSM-5- tai ICD-10-kriteereiden mukaisesti masennushäiriöön diagnosoidut henkilöt (sisältäen suuren masennushäiriön, masennusjakson tai pysyvän masennushäiriön).

Kliininen indikaatio masennuslääkehoidon aloittamiseksi tai muuttamiseksi. Kyky ymmärtää tutkimustoimenpiteet ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Suuret psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen, kuten akuutti psykoosi, maniajakso tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Nykyinen raskaus tai imetys. Samanaikaiset hoidot, joilla on merkittäviä vasta-aiheita tai kliinisesti merkittäviä lääkevuorovaikutuksia, jotka häiritsisivät masennuslääkehoitoa.

Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen tai tulosten tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogeneettisesti ohjattu hoito
Diagnostinen testi: Farmakogeneettisesti ohjattu hoito
Farmakogeneettistä testausta käytetään henkilökohtaiseen masennuslääkehoidon valintaan ja annossäätöön tukena validoitujen laboratoriomenetelmien ja sovellettavien farmakogeneettisten suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • PGx-ohjattu lääkitys
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardia masennuslääkehoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman pääsyä farmakogeneettisiin testituloksiin.
Muut: Tavallinen hoito
Vertailuryhmän osallistujat saavat vakioantidepressiivihoidon rutiinikäytännön mukaisesti. Hoitopäätökset, mukaan lukien antidepressiivivalinta ja annostuksensäätely, tehdään hoitavan lääkärin toimesta ilman pääsyä farmakogeneettisiin testituloksiin
Muut nimet:
  • Vakiintunut kliininen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttäen 17-kohdetta Hamilton Depression Rating Scale -asteikkoa (HAM-D17), joka on kliinikon arvioima asteikko välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja huonompia tuloksia. Tulos analysoidaan HAM-D17-kokonaispistemäärän muutoksena lähtöarvosta 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Suurempi pistemäärän lasku heijastaa suurempaa kliinistä paranemista.
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuslääkityksen siedettävyyttä arvioidaan käyttäen Sivuvaikutusten Taajuuden, Voimakkuuden ja Kuormittavuuden Arviointiasteikkoa (FIBSER). FIBSER arvioi kolmea osa-aluetta (sivuvaikutusten taajuus, voimakkuus ja kuormittavuus), joista kukin pisteytetään 0–6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–18. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa sivuvaikutusten kuormitusta ja heikompia siedettävyystuloksia.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Globaali kliininen paraneminen arvioidaan käyttäen Kliinisen globaalin kuvan paranemisen (CGI-I) asteikkoa, joka on lääkärin arvioima mittari asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunutta ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonontunutta. Matalammat pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen remissio 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, arvioitu käyttäen 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D17), joka on kliinikon arvioima asteikko välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja huonompia tuloksia. Remissiolla tarkoitetaan HAM-D17:n kokonaispistemäärää, joka on 7 tai vähemmän. Tulos analysoidaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät remissiokriteerit viikolla 12.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitovaste 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, arvioitu käyttäen 17-kohdetta Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D17), joka on kliinikon arvioima asteikko välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja huonompia tuloksia. Vaste määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi HAM-D17 kokonaispisteissä vertailuarvoista 12 viikkoon. Tulosta analysoidaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät vastekriteerit.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä masennusremissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennusoireiden jatkuva remissio 12:sta 24:teen viikkoon randomisoinnin jälkeen, arvioituna käyttäen 17-kohdetta Hamiltonin masennusarviointiasteikkoa (HAM-D17), joka on kliinikon arvioima asteikko välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja heikompia tuloksia. Jatkuvaksi remissioksi määritellään remissiokriteerien täyttyminen, mikä määritellään HAM-D17 kokonaispistemääräksi 7 tai vähemmän, 12 viikon kohdalla ja remission säilyminen 24 viikon kohdalla. Tulos analysoidaan osallistujien osuutena, jotka säilyttävät remission molemmissa aikapisteissä.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohammed V University in Rabat

Yhteistyökumppanit

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Tutkijat

  • Päätutkija: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Muu tunniste: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettisesti ohjattu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa