薬理遺伝学に基づく抗うつ薬治療 (PGX-MDD)
モロッコにおける大うつ病性障害に対する薬理遺伝学的ガイド付き抗うつ薬治療：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、薬理遺伝学的検査を用いて抗うつ薬治療を指導することが、モロッコにおける大うつ病性障害の成人患者の転帰を改善できるかどうかを評価することです。 うつ病は一般的な精神疾患であり、患者にとって最も効果的な抗うつ薬を見つけるには時間がかかることがあります。 一部の人は処方された最初の薬に十分に反応しないか、副作用を経験する可能性があります。
薬理遺伝学的検査は、特定の薬物の処理方法に影響を与える可能性のある遺伝的変異を調べます。 CYP2D6やCYP2C19など、薬物代謝に関与する遺伝子に関する情報は、臨床医が抗うつ薬を選択し、各患者に適切に投与量を調整するのに役立つ可能性があります。
この研究が答えようとしている主な質問は、薬理遺伝学的検査結果に基づいた治療が、通常の臨床ケアと比較して、うつ症状の寛解率を高めるかどうかです。
この研究では、大うつ病性障害と診断された参加者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 薬理遺伝学的指導グループでは、臨床医は患者の遺伝子検査結果を受け取り、この情報を使用して抗うつ薬の選択と投与量を指導する可能性があります。 通常ケアグループでは、抗うつ薬治療は、薬理遺伝学的情報にアクセスせず、標準的な臨床実践に従って処方されます。
参加者は抗うつ薬治療を受け、12週間追跡調査されます。 この期間中、うつ症状は、患者健康調査票（PHQ-9）を含む標準化された臨床質問票を使用して評価されます。 治療反応、薬剤耐性、および有害事象に関する情報も収集されます。
この研究は、うつ病管理の改善における薬理遺伝学的指導治療の潜在的な役割に関する証拠を提供し、モロッコにおける精神科ケアにおける個別化医療アプローチの開発を支援することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meriem Atarki, PhD
- 電話番号：+212687595174
- メール：meriem_atarki@um5.ac.ma
研究場所
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Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat、Rabat-Salé-Kénitra、モロッコ、40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
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コンタクト：
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- 電話番号：+212687595174
- メール：meriem_atarki@um5.ac.ma
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Meriem Atarki, PhD Candidate
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副調査官：
- Siham Belbachir, MD
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副調査官：
- Elmostafa El Fahime, PhD
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副調査官：
- Abderrazzak Ouanass, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- DSM-5またはICD-10基準に基づき抑うつ障害（大うつ病性障害、うつ病エピソード、または持続性抑うつ障害を含む）と診断された個人。
抗うつ薬治療の開始または変更の臨床的適応。 適用される倫理的および規制要件に従い、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準：
- インフォームドコンセントを継続的に提供できない状態。 急性精神病性障害、躁病エピソード、または制御されていない双極性障害など、研究参加に支障をきたす可能性のある主要な精神疾患。
現在の妊娠または授乳中。 抗うつ薬治療に支障をきたす重大な禁忌または臨床的に有意な薬物相互作用を伴う併用治療。
研究担当者の判断において、研究参加または結果の解釈を損なう可能性のある重度の医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファーマコゲノミクスに基づく治療
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検証済みのラボプラットフォームおよび適用可能な薬理遺伝学的推奨に従って、個別化された抗うつ薬治療の選択と投与量調整を支援するために使用される薬理遺伝学的検査。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常治療
参加者は、薬理遺伝学的検査結果にアクセスできない状態で、日常的な臨床実践に従って標準的な抗うつ薬治療を受けます。
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対照群の参加者は、通常の臨床診療に従い、標準的な抗うつ薬治療を受けます。
抗うつ薬の選択や用量調整を含む治療決定は、薬理遺伝学的検査結果にアクセスできない担当臨床医によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病重症度
時間枠：無作為化後12週
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うつ症状の重症度は、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）を用いて評価されます。これは臨床医が評価する尺度で、0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから無作為化後12週までのHAM-D17総合スコアの変化として分析されます。
スコアの減少が大きいほど、臨床的な改善が大きいことを反映します。
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無作為化後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤耐容性
時間枠：無作為割り付け後12週
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抗うつ薬治療の耐容性は、副作用の頻度、強度、負担評価尺度（FIBSER）を使用して評価されます。
FIBSERは3つの領域（副作用の頻度、強度、負担）を評価し、各領域は0から6で採点され、合計スコアは0から18の範囲となります。合計スコアが高いほど、副作用の負担が大きく、耐容性の結果が悪いことを示します。
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無作為割り付け後12週
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グローバル臨床改善
時間枠：無作為化後12週
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臨床医が評価する1から7のスケールで採点される臨床グローバル印象改善（CGI-I）尺度を用いて評価されたグローバル臨床改善。1は非常に改善、7は非常に悪化を示します。
低いスコアはより良い臨床結果を反映します。
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無作為化後12週
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うつ病寛解
時間枠：ランダム化後12週
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無作為化後12週時点でのうつ病寛解。評価には、臨床医評価尺度である17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）を使用。この尺度は0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高く、予後が悪いことを示す。
寛解は、HAM-D17合計スコアが7以下と定義される。
このアウトカムは、12週目に寛解基準を満たした参加者の割合として分析される。
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ランダム化後12週
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うつ病反応
時間枠：無作為化後12週
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無作為化後12週時点での治療反応は、0から52までの範囲で臨床医が評価する尺度である17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）を用いて評価される。ここで、高いスコアはより重度のうつ病と悪い転帰を示す。
反応は、ベースラインから12週目までのHAM-D17総スコアの50パーセント以上の減少と定義される。
この転帰は、反応基準を満たす参加者の割合として分析される。
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無作為化後12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なうつ病寛解
時間枠：無作為化後24週
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無作為化後12週から24週までのうつ症状の持続的寛解。17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）を用いて評価。これは臨床医評価尺度で0から52の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを示す。
持続的寛解は、12週時点でHAM-D17合計スコア7以下という寛解基準を満たし、24週時点でも寛解状態を維持していると定義される。
この転帰は、両時点で寛解を維持した参加者の割合として分析される。
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無作為化後24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meriem Atarki, PhD、Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (その他の識別子：Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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