Tratamento Antidepressivo Guiado por Farmacogenética na Depressão (PGX-MDD)
Tratamento Antidepressivo Orientado por Farmacogenética para Perturbação Depressiva Maior: Um Ensaio Controlado Randomizado em Marrocos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de testes farmacogenéticos para orientar o tratamento antidepressivo pode melhorar os resultados em adultos com perturbação depressiva maior em Marrocos. A depressão é uma condição de saúde mental comum, e encontrar o antidepressivo mais eficaz para um doente pode levar tempo. Alguns indivíduos não respondem bem ao primeiro medicamento prescrito ou podem sofrer efeitos secundários.
Os testes farmacogenéticos examinam variações genéticas que podem influenciar a forma como uma pessoa processa certos medicamentos. A informação sobre genes envolvidos no metabolismo de medicamentos, como o CYP2D6 e o CYP2C19, pode ajudar os clínicos a escolher antidepressivos e ajustar as doses de forma mais adequada para cada doente.
A principal questão que este estudo pretende responder é se o tratamento orientado pelos resultados dos testes farmacogenéticos leva a taxas de remissão mais elevadas dos sintomas depressivos em comparação com os cuidados clínicos habituais.
Neste estudo, os participantes diagnosticados com perturbação depressiva maior serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. No grupo orientado por farmacogenética, os clínicos receberão os resultados dos testes genéticos do doente e poderão utilizar esta informação para orientar a seleção e dosagem do antidepressivo. No grupo de cuidados habituais, o tratamento antidepressivo será prescrito de acordo com a prática clínica padrão, sem acesso a informações farmacogenéticas.
Os participantes receberão tratamento antidepressivo e serão acompanhados durante 12 semanas. Durante este período, os sintomas depressivos serão avaliados através de questionários clínicos padronizados, incluindo o Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9). Também serão recolhidas informações sobre a resposta ao tratamento, a tolerância à medicação e os efeitos adversos.
Este estudo visa fornecer evidências sobre o papel potencial do tratamento orientado por farmacogenética na melhoria do tratamento da depressão e apoiar o desenvolvimento de abordagens de medicina personalizada nos cuidados psiquiátricos em Marrocos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meriem Atarki, PhD
- Número de telefone: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
Locais de estudo
-
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Rabat-Salé-Kénitra
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Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marrocos, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
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Contato:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Número de telefone: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Contato:
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Investigador principal:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
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Subinvestigador:
- Siham Belbachir, MD
-
Subinvestigador:
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
Subinvestigador:
- Abderrazzak Ouanass, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com perturbação depressiva de acordo com os critérios DSM-5 ou ICD-10 (incluindo perturbação depressiva maior, episódio depressivo ou perturbação depressiva persistente).
Indicação clínica para início ou modificação do tratamento antidepressivo. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado escrito de acordo com os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade persistente de fornecer consentimento informado. Condições psiquiátricas maiores que possam interferir com a participação no estudo, como perturbação psicótica aguda, episódio maníaco ou perturbação bipolar não controlada.
Gravidez atual ou amamentação. Tratamentos concomitantes com contraindicações maiores ou interações medicamentosas clinicamente significativas que interfeririam com o tratamento antidepressivo.
Qualquer condição médica grave que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Orientado por Farmacogenética
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Teste farmacogenético utilizado para suportar a seleção personalizada do tratamento antidepressivo e o ajuste da dose de acordo com a plataforma laboratorial validada e as recomendações farmacogenéticas aplicáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes recebem tratamento antidepressivo padrão de acordo com a prática clínica de rotina sem acesso aos resultados do teste farmacogenético.
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Os participantes do grupo de controlo receberão tratamento antidepressivo padrão de acordo com a prática clínica de rotina.
As decisões de tratamento, incluindo a seleção do antidepressivo e os ajustes de dose, serão tomadas pelo clínico responsável sem acesso aos resultados dos testes farmacogenéticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: 12 semanas após a aleatorização
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliada usando a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), uma escala avaliada pelo clínico que varia de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão e piores resultados.
O resultado será analisado como a alteração na pontuação total da HAM-D17 desde a linha de base até 12 semanas após a randomização. Uma diminuição maior na pontuação reflete uma maior melhoria clínica. |
12 semanas após a aleatorização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da Medicação
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Tolerabilidade do tratamento antidepressivo avaliada através da escala de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Secundários (FIBSER).
A FIBSER avalia três domínios (frequência, intensidade e carga de efeitos secundários), cada um pontuado de 0 a 6, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 18, em que pontuações totais mais elevadas indicam maior carga de efeitos secundários e piores resultados de tolerabilidade.
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12 semanas após a randomização
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Melhoria Clínica Global
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Melhoria clínica global avaliada utilizando a escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), um instrumento avaliado pelo clínico com pontuação de 1 a 7, em que 1 indica muito melhorado e 7 indica muito pior.
Pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
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12 semanas após a randomização
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Remissão da Depressão
Prazo: 12 semanas após a aleatorização
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Remissão da depressão às 12 semanas após a randomização, avaliada através da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), uma escala avaliada por clínicos que varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão e piores resultados.
A remissão é definida como uma pontuação total na HAM-D17 de 7 ou menos.
O resultado será analisado como a proporção de participantes que cumprem os critérios de remissão na semana 12.
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12 semanas após a aleatorização
|
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Resposta à Depressão
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Resposta ao tratamento às 12 semanas após a randomização, avaliada através da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), uma escala avaliada por clínicos que varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão e piores resultados.
A resposta é definida como uma redução de 50 por cento ou mais na pontuação total da HAM-D17 desde a linha de base até à semana 12.
O resultado será analisado como a proporção de participantes que cumprem os critérios de resposta.
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12 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão Sustentada da Depressão
Prazo: 24 semanas após a aleatorização
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Remissão sustentada dos sintomas depressivos das 12 às 24 semanas após a randomização, avaliada utilizando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), uma escala avaliada por clínico que varia de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão e piores resultados.
A remissão sustentada é definida como o cumprimento dos critérios de remissão, definidos como uma pontuação total na HAM-D17 de 7 ou menos, às 12 semanas e permanecer em remissão às 24 semanas.
O resultado será analisado como a proporção de participantes que mantêm a remissão em ambos os pontos temporais.
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24 semanas após a aleatorização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Outro identificador: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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