Фармакогенетически-ориентированное лечение антидепрессантами при депрессии (PGX-MDD)
Фармакогенетически-ориентированная антидепрессивная терапия большого депрессивного расстройства: рандомизированное контролируемое исследование в Марокко
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли использование фармакогенетического тестирования для выбора антидепрессантов улучшить результаты лечения у взрослых с большим депрессивным расстройством в Марокко. Депрессия — распространенное психическое расстройство, и поиск наиболее эффективного антидепрессанта для пациента может занять время. Некоторые пациенты плохо реагируют на первое назначенное лекарство или могут испытывать побочные эффекты.
Фармакогенетическое тестирование исследует генетические вариации, которые могут влиять на то, как человек метаболизирует определенные лекарства. Информация о генах, участвующих в метаболизме лекарств, таких как CYP2D6 и CYP2C19, может помочь клиницистам выбирать антидепрессанты и корректировать дозы более точно для каждого пациента.
Основной вопрос, на который направлено это исследование, — приводит ли лечение, основанное на результатах фармакогенетического тестирования, к более высоким показателям ремиссии депрессивных симптомов по сравнению с обычным клиническим лечением.
В этом исследовании участники с диагнозом большого депрессивного расстройства будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В группе фармакогенетического руководства клиницисты получат результаты генетического тестирования пациента и могут использовать эту информацию для выбора антидепрессанта и дозировки. В группе обычного лечения антидепрессанты будут назначаться в соответствии со стандартной клинической практикой без доступа к фармакогенетической информации.
Участники будут получать антидепрессанты и наблюдаться в течение 12 недель. В этот период депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью стандартизированных клинических вопросников, включая Опросник здоровья пациента (PHQ-9). Также будет собираться информация о реакции на лечение, переносимости лекарств и побочных эффектах.
Это исследование направлено на получение доказательств потенциальной роли фармакогенетического руководства в улучшении лечения депрессии и поддержку развития персонализированных подходов в психиатрической помощи в Марокко.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meriem Atarki, PhD
- Номер телефона: +212687595174
- Электронная почта: meriem_atarki@um5.ac.ma
Места учебы
-
-
Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Марокко, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
-
Контакт:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Номер телефона: +212687595174
- Электронная почта: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Контакт:
- Электронная почта: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Главный следователь:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
-
Младший исследователь:
- Siham Belbachir, MD
-
Младший исследователь:
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
Младший исследователь:
- Abderrazzak Ouanass, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом депрессивного расстройства согласно критериям DSM-5 или МКБ-10 (включая большое депрессивное расстройство, депрессивный эпизод или персистирующее депрессивное расстройство).
Клинические показания для начала или изменения антидепрессивной терапии. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с применимыми этическими и регуляторными требованиями.
Критерии исключения:
- Стойкая неспособность предоставить информированное согласие. Основные психиатрические состояния, которые могут помешать участию в исследовании, такие как острый психотический эпизод, маниакальный эпизод или неконтролируемое биполярное расстройство.
Текущая беременность или кормление грудью. Сопутствующие методы лечения с основными противопоказаниями или клинически значимыми лекарственными взаимодействиями, которые могут помешать антидепрессивной терапии.
Любое тяжелое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или интерпретацию результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогенетически-ориентированное лечение
|
Фармакогенетическое тестирование используется для поддержки персонализированного подбора антидепрессантов и коррекции дозировки в соответствии с валидированной лабораторной платформой и применимыми фармакогенетическими рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают стандартную антидепрессивную терапию в соответствии с рутинной клинической практикой без доступа к результатам фармакогенетического тестирования.
|
Участники контрольной группы будут получать стандартное лечение антидепрессантами в соответствии с обычной клинической практикой.
Решение о лечении, включая выбор антидепрессанта и корректировку дозы, будет приниматься лечащим врачом без доступа к результатам фармакогенетического тестирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести депрессии
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Тяжесть депрессивных симптомов оценивается с использованием 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17), которая представляет собой клиническую шкалу с диапазоном от 0 до 52 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии и худшие исходы.
Исход будет анализироваться как изменение общего балла HAM-D17 от исходного уровня до 12 недель после рандомизации. Более значительное снижение балла отражает большее клиническое улучшение. |
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лекарственного средства
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Переносимость лечения антидепрессантами, оцененная с использованием шкалы оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
Шкала FIBSER оценивает три области (частота, интенсивность и бремя побочных эффектов), каждая из которых оценивается от 0 до 6 баллов, что дает общий балл от 0 до 18, где более высокие общие баллы указывают на большее бремя побочных эффектов и худшие результаты переносимости.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Глобальное клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Глобальное клиническое улучшение оценивается с использованием шкалы клинического глобального впечатления-улучшения (CGI-I), инструмента, оцениваемого клиницистом, с баллами от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, а 7 — значительное ухудшение.
Более низкие баллы отражают лучшие клинические исходы.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Ремиссия депрессии
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Ремиссия депрессии через 12 недель после рандомизации, оцененная с использованием 17-пунктовой Шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17) — шкалы, оцениваемой клиницистом, с диапазоном от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии и худшие исходы.
Ремиссия определяется как общий балл по HAM-D17, равный 7 или менее.
Исход будет проанализирован как доля участников, соответствующих критериям ремиссии на 12-й неделе.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Ответ на депрессию
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Ответ на лечение через 12 недель после рандомизации, оцениваемый с помощью 17-балльной шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17) — клинической шкалы с диапазоном от 0 до 52 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию и худшие исходы.
Ответ определяется как снижение общего балла по шкале HAM-D17 на 50% или более от исходного уровня к 12-й неделе.
Исход будет проанализирован как доля участников, соответствующих критериям ответа.
|
12 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая ремиссия депрессии
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Устойчивая ремиссия депрессивных симптомов с 12 по 24 неделю после рандомизации, оцененная с использованием 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17) – клинической шкалы с диапазоном от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии и худшие исходы.
Устойчивая ремиссия определяется как соответствие критериям ремиссии (общий балл по HAM-D17 ≤ 7) на 12-й неделе и сохранение ремиссии на 24-й неделе.
Исход будет анализироваться как доля участников, сохранивших ремиссию на обоих временных точках.
|
24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .