Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk styret antidepressiv behandling ved depression (PGX-MDD)

4. april 2026 opdateret af: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Farmakogenetisk styret antidepressiv behandling for alvorlig depressiv lidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Marokko

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om brug af farmakogenetisk testning til at guide antidepressiv behandling kan forbedre resultaterne hos voksne med svær depression i Marokko. Depression er en almindelig psykisk lidelse, og det kan tage tid at finde det mest effektive antidepressiv til en patient. Nogle individer reagerer ikke godt på den første ordinerede medicin eller kan opleve bivirkninger.

Farmakogenetisk testning undersøger genetiske variationer, der kan påvirke, hvordan en person nedbryder visse lægemidler. Information om gener involveret i lægemiddelomsætning, såsom CYP2D6 og CYP2C19, kan hjælpe klinikere med at vælge antidepressiva og tilpasse doser mere passende til hver patient.

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er om behandling guidet af farmakogenetiske testresultater fører til højere remissionsrater for depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig klinisk behandling.

I denne undersøgelse vil deltagere diagnosticeret med svær depression blive tilfældigt tildelt en af to grupper. I den farmakogenetisk-guidede gruppe vil klinikere modtage patientens genetiske testresultater og kan bruge denne information til at guide antidepressiv udvælgelse og dosering. I sædvanlig behandlingsgruppe vil antidepressiv behandling blive ordineret i henhold til standard klinisk praksis uden adgang til farmakogenetisk information.

Deltagerne vil modtage antidepressiv behandling og blive fulgt i 12 uger. I denne periode vil depressive symptomer blive evalueret ved hjælp af standardiserede kliniske spørgeskemaer, herunder Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Information om behandlingsrespons, medicintolerance og bivirkninger vil også blive indsamlet.

Denne undersøgelse sigter mod at give evidens for den potentielle rolle af farmakogenetisk-guidet behandling i at forbedre depressionshåndtering og at støtte udviklingen af personaliserede medicintilgange i psykiatrisk pleje i Marokko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Marokko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Underforsker:
          • Siham Belbachir, MD
        • Underforsker:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Underforsker:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med depressiv lidelse i henhold til DSM-5 eller ICD-10-kriterier (inklusive større depressiv lidelse, depressiv episode eller vedvarende depressiv lidelse).

Klinisk indikation for igangsættelse eller ændring af antidepressiv behandling. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke i henhold til gældende etiske og regulatoriske krav.

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende manglende evne til at give informeret samtykke. Større psykiatriske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, såsom akut psykotisk lidelse, manisk episode eller ukontrolleret bipolar lidelse.

Nuværende graviditet eller amning. Samtidige behandlinger med større kontraindikationer eller klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der vil forstyrre antidepressiv behandling.

Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenetisk-Guideret Behandling
Diagnostisk test: Farmakogenetisk-guideret behandling
Farmakogenetisk testning anvendt til at understøtte personaliseret antidepressiv behandlingsvalg og dosisjustering i henhold til den validerede laboratorieplatform og gældende farmakogenetiske anbefalinger.
Andre navne:
  • PGx-vejledet ordination
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standardbehandling med antidepressiva i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden adgang til farmakogenetiske testresultater.
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for depression i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Behandlingsbeslutninger, inklusive valg af antidepressiv medicin og dosisjusteringer, vil blive truffet af den behandlende læge uden adgang til farmakogenetiske testresultater
Andre navne:
  • Standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAM-D17), en kliniker-vurderet skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større depressionssværhed og dårligere udfald. Udfaldet vil blive analyseret som ændringen i HAM-D17 totalscore fra baseline til 12 uger efter randomisering. En større nedgang i score afspejler større klinisk forbedring.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikamenttolerance
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Tåleligheden af antidepressiv behandling vurderet ved brug af FIBSER-skalaen (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating). FIBSER evaluerer tre domæner (hyppighed, intensitet og belastning af bivirkninger), som hver scores fra 0 til 6, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 18, hvor højere totalscore indikerer større bivirkningsbelastning og dårligere tålelighedsresultater.
12 uger efter randomisering
Global Klinisk Forbedring
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Global klinisk forbedring vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen, et kliniker-vurderet instrument med en score fra 1 til 7, hvor 1 angiver meget forbedret og 7 angiver meget forværret. Laveste score afspejler bedre kliniske resultater.
12 uger efter randomisering
Depressionsremission
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Depressionsremission efter 12 uger efter randomisering, vurderet ved hjælp af 17-punkts Hamilton Depressionsskala (HAM-D17), en kliniker-vurderet skala fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad og dårligere udfald. Remission defineres som en HAM-D17 totalscore på 7 eller mindre. Resultatet vil blive analyseret som andelen af deltagere, der opfylder remissionskriterierne i uge 12.
12 uger efter randomisering
Depressionsrespons
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Behandlingsrespons 12 uger efter randomisering, vurderet ved brug af 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en kliniker-vurderet skala fra 0 til 52, hvor højere score angiver større depressionssværhedsgrad og dårligere udfald.
Respons defineres som en reduktion på 50 procent eller mere i HAM-D17 totalscore fra baseline til uge 12.
Udfaldet vil blive analyseret som andelen af deltagere, der opfylder responskriterierne.
12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende remission af depression
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Vedvarende remission af depressive symptomer fra 12 til 24 uger efter randomisering, vurderet ved hjælp af den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), en kliniker-vurderet skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større depressionssværhed og dårligere resultater. Vedvarende remission defineres som at opfylde remissionskriterierne, defineret som en samlet HAM-D17-score på 7 eller mindre, ved 12 uger og forblive i remission ved 24 uger. Resultatet vil blive analyseret som andelen af deltagere, der opretholder remission på begge tidspunkter.
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed V University in Rabat

Samarbejdspartnere

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk-guideret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner