약물유전체학 기반 항우울제 치료의 우울증 적용 (PGX-MDD)
모로코에서 진행된 주요 우울 장애에 대한 약물유전체학 기반 항우울제 치료: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 약물유전학 검사를 사용하여 항우울제 치료를 지도하는 것이 모로코의 주요 우울 장애를 가진 성인에서 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 우울증은 흔한 정신 건강 상태이며, 환자에게 가장 효과적인 항우울제를 찾는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 일부 개인은 처음 처방된 약물에 잘 반응하지 않거나 부작용을 경험할 수 있습니다.
약물유전학 검사는 특정 약물을 사람이 어떻게 처리하는지 영향을 미칠 수 있는 유전적 변이를 조사합니다. CYP2D6 및 CYP2C19와 같은 약물 대사에 관여하는 유전자에 대한 정보는 임상 의사가 각 환자에 대해 항우울제를 선택하고 용량을 더 적절하게 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 약물유전학 검사 결과에 의해 지도된 치료가 일반 임상 치료와 비교하여 우울 증상의 더 높은 완화율로 이어지는지 여부입니다.
이 연구에서 주요 우울 장애로 진단된 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. 약물유전학 지도 그룹에서 임상 의사는 환자의 유전자 검사 결과를 받고 이 정보를 사용하여 항우울제 선택과 용량 조절을 지도할 수 있습니다. 일반 치료 그룹에서는 약물유전학 정보에 접근하지 않고 표준 임상 관행에 따라 항우울제 치료가 처방될 것입니다.
참가자는 항우울제 치료를 받고 12주 동안 추적 관찰될 것입니다. 이 기간 동안 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 포함한 표준화된 임상 설문지를 사용하여 우울 증상을 평가할 것입니다. 치료 반응, 약물 내성 및 부작용에 대한 정보도 수집될 것입니다.
이 연구는 우울증 관리 개선에서 약물유전학 지도 치료의 잠재적 역할에 대한 증거를 제공하고 모로코의 정신 의학 치료에서 맞춤형 의학 접근법의 발전을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meriem Atarki, PhD
- 전화번호: +212687595174
- 이메일: meriem_atarki@um5.ac.ma
연구 장소
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Rabat-Salé-Kénitra
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Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, 모로코, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
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연락하다:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- 전화번호: +212687595174
- 이메일: meriem_atarki@um5.ac.ma
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연락하다:
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수석 연구원:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
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부수사관:
- Siham Belbachir, MD
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부수사관:
- Elmostafa El Fahime, PhD
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부수사관:
- Abderrazzak Ouanass, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 또는 ICD-10 기준에 따라 우울 장애(주요 우울 장애, 우울 에피소드 또는 지속성 우울 장애 포함)로 진단된 개인.
항우울제 치료 시작 또는 변경에 대한 임상적 적응증. 연구 절차를 이해하고 적용 가능한 윤리 및 규제 요구사항에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 동의서를 지속적으로 제공할 수 없음. 급성 정신병적 장애, 조증 에피소드 또는 조절되지 않은 양극성 장애와 같이 연구 참여에 방해가 될 수 있는 주요 정신과적 상태.
현재 임신 또는 수유 중. 항우울제 치료에 방해가 되는 주요 금기사항이나 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 있는 동반 치료.
연구자의 판단에 따라 연구 참여나 결과 해석을 저해할 수 있는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전학 기반 맞춤 치료
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검증된 실험실 플랫폼과 적용 가능한 약물유전학 권고에 따라 맞춤형 항우울제 치료 선택 및 용량 조절을 지원하는 데 사용되는 약물유전학 검사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적 치료
참가자는 약물유전체 검사 결과에 접근하지 않고 일상적인 임상 진료에 따라 표준 항우울제 치료를 받습니다.
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대조군 참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 표준 항우울제 치료를 받게 됩니다.
항우울제 선택 및 용량 조절을 포함한 치료 결정은 약물유전자 검사 결과에 접근할 수 없는 담당 임상의가 내리게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 무작위 배정 후 12주
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우울증 증상의 심각도는 17항목 해밀턴 우울 척도(HAM-D17)를 사용하여 평가되며, 이는 임상의가 평가하는 척도로 0에서 52점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 크고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
결과는 무작위 배정 후 12주 시점에서의 HAM-D17 총점 변화를 기준으로 분석됩니다.
점수가 더 많이 감소할수록 더 큰 임상적 개선을 반영합니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내성
기간: 무작위 배정 후 12주
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항우울제 치료의 내약성은 FIBSER 척도(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating)를 사용하여 평가됩니다.
FIBSER는 세 가지 영역(부작용의 빈도, 강도 및 부담)을 평가하며, 각 영역은 0에서 6까지 점수화되어 총점 0에서 18까지의 범위를 제공합니다. 여기서 더 높은 총점은 더 큰 부작용 부담과 더 나쁜 내약성 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주
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글로벌 임상 개선
기간: 무작위 배정 후 12주
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임상적 전반적 호전도 평가는 의사 평가 도구인 임상적 전반적 인상-호전(CGI-I) 척도를 사용하여 1에서 7까지 점수를 매기며, 1은 매우 호전된 상태를 나타내고 7은 매우 악화된 상태를 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
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무작위 배정 후 12주
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우울증 관해
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주 시점의 우울증 관해는 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17)를 사용하여 평가됩니다. 이는 임상의가 평가하는 척도로 0점에서 52점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 중증도가 더 심하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
관해는 HAM-D17 총점이 7점 이하인 것으로 정의됩니다.
이 결과는 12주 시점에 관해 기준을 충족하는 참가자의 비율로 분석될 것입니다.
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무작위 배정 후 12주
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우울증 반응
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주 시점의 치료 반응은, 0점에서 52점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높고 결과가 더 나쁨을 나타내는 의사 평가 척도인 17항목 해밀턴 우울 척도(HAM-D17)를 사용하여 평가되었습니다.
반응은 기준선부터 12주까지 HAM-D17 총점이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
이 결과는 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율로 분석됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 우울증 관해
기간: 무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 12주부터 24주까지 우울 증상의 지속적 완화, 이는 0에서 52점까지의 범위를 가진 임상의 평정 척도인 17항목 해밀턴 우울 척도(HAM-D17)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 심한 우울증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
지속적 완화는 HAM-D17 총점이 7점 이하인 완화 기준을 12주에 충족하고 24주에도 완화 상태를 유지하는 것으로 정의됩니다.
이 결과는 두 시점 모두에서 완화를 유지한 참가자의 비율로 분석될 것입니다.
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무작위 배정 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (기타 식별자: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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