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Trattamento antidepressivo guidato dalla farmacogenetica nella depressione (PGX-MDD)

4 aprile 2026 aggiornato da: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Trattamento antidepressivo guidato dalla farmacogenetica per il disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato randomizzato in Marocco

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo del test farmacogenetico per guidare il trattamento antidepressivo possa migliorare gli esiti negli adulti con disturbo depressivo maggiore in Marocco. La depressione è una condizione di salute mentale comune e trovare l'antidepressivo più efficace per un paziente può richiedere tempo. Alcuni individui non rispondono bene al primo farmaco prescritto o possono sperimentare effetti collaterali.

Il test farmacogenetico esamina le variazioni genetiche che possono influenzare il modo in cui una persona metabolizza determinati farmaci. Le informazioni sui geni coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come CYP2D6 e CYP2C19, possono aiutare i clinici a scegliere gli antidepressivi e ad adattare i dosaggi in modo più appropriato per ciascun paziente.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è se il trattamento guidato dai risultati del test farmacogenetico porti a tassi di remissione più elevati dei sintomi depressivi rispetto alle cure cliniche abituali.

In questo studio, i partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo guidato dalla farmacogenetica, i clinici riceveranno i risultati del test genetico del paziente e potranno utilizzare queste informazioni per guidare la selezione e il dosaggio dell'antidepressivo. Nel gruppo di cure abituali, il trattamento antidepressivo verrà prescritto secondo la pratica clinica standard senza accesso alle informazioni farmacogenetiche.

I partecipanti riceveranno il trattamento antidepressivo e verranno seguiti per 12 settimane. Durante questo periodo, i sintomi depressivi verranno valutati utilizzando questionari clinici standardizzati, incluso il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Verranno inoltre raccolte informazioni sulla risposta al trattamento, la tolleranza ai farmaci e gli effetti avversi.

Questo studio mira a fornire prove sul potenziale ruolo del trattamento guidato dalla farmacogenetica nel migliorare la gestione della depressione e a sostenere lo sviluppo di approcci di medicina personalizzata nell'assistenza psichiatrica in Marocco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Marocco
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marocco, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Sub-investigatore:
          • Siham Belbachir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di disturbo depressivo secondo i criteri DSM-5 o ICD-10 (incluso disturbo depressivo maggiore, episodio depressivo o disturbo depressivo persistente).

Indicazione clinica per l'inizio o la modifica del trattamento antidepressivo. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti etici e normativi applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità persistente di fornire il consenso informato. Condizioni psichiatriche maggiori che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come disturbo psicotico acuto, episodio maniacale o disturbo bipolare non controllato.

Gravidanza attuale o allattamento. Trattamenti concomitanti con controindicazioni maggiori o interazioni farmacologicamente significative che interferirebbero con il trattamento antidepressivo.

Qualsiasi condizione medica grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Guidato dalla Farmacogenetica
Test diagnostico: Trattamento Guidato dalla Farmacogenetica
Test farmacogenetico utilizzato per supportare la selezione personalizzata del trattamento antidepressivo e l'adeguamento del dosaggio in base alla piattaforma di laboratorio validata e alle raccomandazioni farmacogenetiche applicabili.
Altri nomi:
  • Prescrizione guidata dalla PGx
Comparatore attivo: Cura Usuale
I partecipanti ricevono un trattamento antidepressivo standard secondo la pratica clinica di routine senza accesso ai risultati dei test farmacogenetici.
Altro: Cura Usuale
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno il trattamento antidepressivo standard secondo la pratica clinica di routine. Le decisioni terapeutiche, inclusa la selezione dell'antidepressivo e gli aggiustamenti del dosaggio, saranno prese dal medico curante senza accesso ai risultati del test farmacogenetico.
Altri nomi:
  • Assistenza Clinica Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La gravità dei sintomi depressivi valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D17), una scala valutata dal clinico che va da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e esiti peggiori. L'esito sarà analizzato come la variazione del punteggio totale HAM-D17 dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione. Una diminuzione maggiore del punteggio riflette un miglioramento clinico maggiore.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del Farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Tollerabilità del trattamento antidepressivo valutata utilizzando la scala Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER). La FIBSER valuta tre domini (frequenza, intensità e onere degli effetti collaterali), ciascuno con un punteggio da 0 a 6, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 18, dove punteggi totali più alti indicano un onere maggiore degli effetti collaterali e esiti di tollerabilità peggiori.
12 settimane dopo la randomizzazione
Miglioramento Clinico Globale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Miglioramento clinico globale valutato utilizzando la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), uno strumento valutato dal clinico con punteggio da 1 a 7, dove 1 indica un miglioramento molto significativo e 7 indica un peggioramento molto significativo. Punteggi più bassi riflettono esiti clinici migliori.
12 settimane dopo la randomizzazione
Remissione della Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Remissione della depressione a 12 settimane dalla randomizzazione, valutata utilizzando la Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D17), una scala valutata dal clinico con punteggio da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e peggiori esiti. La remissione è definita come un punteggio totale HAM-D17 di 7 o inferiore. L'esito sarà analizzato come la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione alla settimana 12.
12 settimane dopo la randomizzazione
Risposta alla Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Risposta al trattamento a 12 settimane dalla randomizzazione, valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D17), una scala valutata dal clinico che va da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e esiti peggiori. La risposta è definita come una riduzione del 50 percento o più nel punteggio totale HAM-D17 dal basale alla settimana 12. L'esito sarà analizzato come la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta.
12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione Sostenuta della Depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Remissione sostenuta dei sintomi depressivi da 12 a 24 settimane dopo la randomizzazione, valutata utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione a 17 item (HAM-D17), una scala valutata dal clinico che va da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e peggiori esiti. La remissione sostenuta è definita come il soddisfacimento dei criteri di remissione, definiti come un punteggio totale HAM-D17 di 7 o inferiore, a 12 settimane e il mantenimento della remissione a 24 settimane. L'esito sarà analizzato come la proporzione di partecipanti che mantengono la remissione in entrambi i tempi di valutazione.
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed V University in Rabat

Collaboratori

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Investigatori

  • Investigatore principale: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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