Traitement antidépresseur guidé par la pharmacogénétique dans la dépression (PGX-MDD)
Traitement antidépresseur guidé par la pharmacogénétique pour le trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé au Maroc
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation de tests pharmacogénétiques pour guider le traitement antidépresseur peut améliorer les résultats chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur au Maroc. La dépression est une affection de santé mentale courante, et trouver l'antidépresseur le plus efficace pour un patient peut prendre du temps. Certaines personnes ne répondent pas bien au premier médicament prescrit ou peuvent ressentir des effets secondaires.
Les tests pharmacogénétiques examinent les variations génétiques qui peuvent influencer la façon dont une personne métabolise certains médicaments. Les informations sur les gènes impliqués dans le métabolisme des médicaments, tels que CYP2D6 et CYP2C19, peuvent aider les cliniciens à choisir les antidépresseurs et à ajuster les doses de manière plus appropriée pour chaque patient.
La principale question que cette étude vise à répondre est de savoir si le traitement guidé par les résultats des tests pharmacogénétiques conduit à des taux de rémission plus élevés des symptômes dépressifs par rapport aux soins cliniques habituels.
Dans cette étude, les participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe guidé par la pharmacogénétique, les cliniciens recevront les résultats des tests génétiques du patient et pourront utiliser ces informations pour guider la sélection et le dosage des antidépresseurs. Dans le groupe de soins habituels, le traitement antidépresseur sera prescrit selon la pratique clinique standard sans accès aux informations pharmacogénétiques.
Les participants recevront un traitement antidépresseur et seront suivis pendant 12 semaines. Pendant cette période, les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de questionnaires cliniques standardisés, y compris le Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Des informations sur la réponse au traitement, la tolérance aux médicaments et les effets indésirables seront également recueillies.
Cette étude vise à fournir des preuves sur le rôle potentiel du traitement guidé par la pharmacogénétique dans l'amélioration de la prise en charge de la dépression et à soutenir le développement d'approches de médecine personnalisée dans les soins psychiatriques au Maroc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meriem Atarki, PhD
- Numéro de téléphone: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
Lieux d'étude
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Rabat-Salé-Kénitra
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Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Maroc, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
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Contact:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Contact:
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Chercheur principal:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
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Sous-enquêteur:
- Siham Belbachir, MD
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Sous-enquêteur:
- Elmostafa El Fahime, PhD
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Sous-enquêteur:
- Abderrazzak Ouanass, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif selon les critères du DSM-5 ou de la CIM-10 (y compris le trouble dépressif majeur, l'épisode dépressif ou le trouble dépressif persistant).
Indication clinique pour l'initiation ou la modification d'un traitement antidépresseur. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences éthiques et réglementaires applicables.
Critères d'exclusion :
- Incapacité persistante à fournir un consentement éclairé. Troubles psychiatriques majeurs qui pourraient interférer avec la participation à l'étude, tels qu'un trouble psychotique aigu, un épisode maniaque ou un trouble bipolaire non contrôlé.
Grossesse ou allaitement en cours. Traitements concomitants avec des contre-indications majeures ou des interactions médicamenteuses cliniquement significatives qui interféreraient avec le traitement antidépresseur.
Toute affection médicale grave qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Guidé par la Pharmacogénétique
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Tests pharmacogénétiques utilisés pour soutenir la sélection personnalisée des antidépresseurs et l'ajustement des doses selon la plateforme de laboratoire validée et les recommandations pharmacogénétiques applicables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent un traitement antidépresseur standard selon la pratique clinique habituelle, sans accès aux résultats des tests pharmacogénétiques.
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Les participants du groupe témoin recevront un traitement antidépresseur standard selon la pratique clinique habituelle.
Les décisions de traitement, y compris la sélection de l'antidépresseur et les ajustements de dose, seront prises par le clinicien traitant sans accès aux résultats des tests pharmacogénétiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Sévérité des symptômes dépressifs évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17), une échelle cotée par un clinicien allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante et de moins bons résultats.
Le critère de jugement sera analysé comme le changement du score total HAM-D17 entre la valeur initiale et 12 semaines après la randomisation.
Une diminution plus importante du score reflète une amélioration clinique plus marquée.
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au médicament
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Tolérabilité du traitement antidépresseur évaluée à l'aide de l'échelle de fréquence, d'intensité et de charge des effets secondaires (FIBSER).
L'échelle FIBSER évalue trois domaines (fréquence, intensité et charge des effets secondaires), chacun noté de 0 à 6, produisant un score total allant de 0 à 18, où des scores totaux plus élevés indiquent une charge d'effets secondaires plus importante et des résultats de tolérance moins bons.
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12 semaines après la randomisation
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Amélioration Clinique Globale
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Amélioration clinique globale évaluée à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I), un instrument évalué par un clinicien noté de 1 à 7, où 1 indique une amélioration très importante et 7 indique une aggravation très importante.
Les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats cliniques.
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12 semaines après la randomisation
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Rémission de la dépression
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Rémmission de la dépression à 12 semaines après la randomisation, évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17), une échelle cotée par un clinicien allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une sévérité de la dépression plus importante et de moins bons résultats.
La rémission est définie comme un score total HAM-D17 de 7 ou moins.
Le critère de jugement sera analysé comme la proportion de participants répondant aux critères de rémission à la semaine 12.
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12 semaines après la randomisation
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Réponse à la dépression
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Réponse au traitement à 12 semaines après la randomisation, évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17), une échelle cotée par un clinicien allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante et de moins bons résultats.
La réponse est définie comme une réduction de 50 pour cent ou plus du score total HAM-D17 entre le début de l'étude et la semaine 12.
Le résultat sera analysé comme la proportion de participants répondant aux critères de réponse.
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12 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission durable de la dépression
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Rémission soutenue des symptômes dépressifs de la 12e à la 24e semaine après la randomisation, évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17), une échelle cotée par un clinicien allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante et de moins bons résultats.
La rémission soutenue est définie comme le fait de remplir les critères de rémission, définis comme un score total HAM-D17 de 7 ou moins, à 12 semaines et de rester en rémission à 24 semaines.
Le résultat sera analysé comme la proportion de participants maintenant la rémission aux deux points temporels.
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24 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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