Farmacogenetisch-gestuurde antidepressiva-behandeling bij depressie (PGX-MDD)
Farmacogenetisch-gestuurde antidepressieve behandeling voor een ernstige depressieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Marokko
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het gebruik van farmacogenetische testen om de behandeling met antidepressiva te sturen, de resultaten kan verbeteren bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis in Marokko. Depressie is een veelvoorkomende geestelijke gezondheidsaandoening, en het vinden van het meest effectieve antidepressivum voor een patiënt kan tijd kosten. Sommige personen reageren niet goed op het eerst voorgeschreven medicijn of kunnen bijwerkingen ervaren.
Farmacogenetische testen onderzoeken genetische variaties die kunnen beïnvloeden hoe een persoon bepaalde medicijnen verwerkt. Informatie over genen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen, zoals CYP2D6 en CYP2C19, kan clinici helpen antidepressiva te kiezen en doses beter aan te passen voor elke patiënt.
De hoofdvraag die deze studie wil beantwoorden, is of behandeling die wordt gestuurd door farmacogenetische testresultaten leidt tot hogere remissiepercentages van depressieve symptomen in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg.
In deze studie zullen deelnemers met de diagnose ernstige depressieve stoornis willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. In de farmacogenetisch gestuurde groep zullen clinici de genetische testresultaten van de patiënt ontvangen en kunnen deze informatie gebruiken om de selectie en dosering van antidepressiva te sturen. In de gebruikelijke zorggroep zal de behandeling met antidepressiva worden voorgeschreven volgens de standaard klinische praktijk zonder toegang tot farmacogenetische informatie.
Deelnemers zullen behandeling met antidepressiva ontvangen en zullen gedurende 12 weken worden gevolgd. Gedurende deze periode zullen depressieve symptomen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde klinische vragenlijsten, waaronder de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ook zal informatie over de reactie op de behandeling, medicatietolerantie en bijwerkingen worden verzameld.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de potentiële rol van farmacogenetisch gestuurde behandeling bij het verbeteren van het beheer van depressie en om de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde benaderingen in de psychiatrische zorg in Marokko te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meriem Atarki, PhD
- Telefoonnummer: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
Studie Locaties
-
-
Rabat-Salé-Kénitra
-
Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokko, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
-
Contact:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +212687595174
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Contact:
- E-mail: meriem_atarki@um5.ac.ma
-
Hoofdonderzoeker:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
-
Onderonderzoeker:
- Siham Belbachir, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elmostafa El Fahime, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Abderrazzak Ouanass, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen bij wie een depressieve stoornis is vastgesteld volgens de DSM-5- of ICD-10-criteria (inclusief ernstige depressieve stoornis, depressieve episode of persisterende depressieve stoornis).
Klinische indicatie voor het starten of aanpassen van een antidepressieve behandeling. Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen volgens de geldende ethische en regelgevende vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen. Ernstige psychiatrische aandoeningen die de deelname aan de studie kunnen belemmeren, zoals een acute psychotische stoornis, manische episode of ongecontroleerde bipolaire stoornis.
Huidige zwangerschap of borstvoeding. Gelijktijdige behandelingen met belangrijke contra-indicaties of klinisch significante geneesmiddelinteracties die de antidepressieve behandeling zouden belemmeren.
Elke ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de interpretatie van de resultaten in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenetisch-Gestuurde Behandeling
|
Farmacogenetisch testen gebruikt om gepersonaliseerde selectie van antidepressiva en doseringsaanpassing te ondersteunen volgens het gevalideerde laboratoriumplatform en toepasselijke farmacogenetische aanbevelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
Deelnemers ontvangen standaardbehandeling met antidepressiva volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zonder toegang tot farmacogenetische testresultaten.
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen een standaard antidepressieve behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Behandelbeslissingen, inclusief antidepressivumselectie en doseringsaanpassingen, worden genomen door de behandelend clinicus zonder toegang tot farmacogenetische testresultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Ernst van depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17), een door een clinicus beoordeelde schaal variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie en slechtere uitkomsten.
De uitkomst wordt geanalyseerd als de verandering in de totale HAM-D17-score van baseline tot 12 weken na randomisatie.
Een grotere afname in score weerspiegelt een grotere klinische verbetering.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor Medicatie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Tolerantie van antidepressieve behandeling beoordeeld met behulp van de Frequentie, Intensiteit en Belasting van Bijwerkingen Beoordelingsschaal (FIBSER).
De FIBSER evalueert drie domeinen (frequentie, intensiteit en belasting van bijwerkingen), elk gescoord van 0 tot 6, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 18, waarbij hogere totaalscores een grotere bijwerkingenbelasting en slechtere tolerantieresultaten aangeven.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Wereldwijde Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Wereldwijde klinische verbetering beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal, een door een clinicus beoordeeld instrument gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft zeer veel verbeterd en 7 zeer veel slechter.
Lagere scores weerspiegelen betere klinische uitkomsten.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Depressie Remissie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Depressieremissie na 12 weken na randomisatie, beoordeeld met behulp van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17), een door een clinicus beoordeelde schaal variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie en slechtere uitkomsten.
Remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D17 totaalscore van 7 of minder.
De uitkomst zal worden geanalyseerd als het aandeel deelnemers dat voldoet aan de remissiecriteria in week 12.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Depressie Response
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Behandelingsrespons na 12 weken na randomisatie, beoordeeld met de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17), een door een clinicus beoordeelde schaal variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie en slechtere uitkomsten.
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50 procent of meer in de totale HAM-D17-score van baseline tot week 12.
De uitkomst zal worden geanalyseerd als het aandeel deelnemers dat voldoet aan de responscriteria.
|
12 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende remissie van depressie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Aanhoudende remissie van depressieve symptomen van 12 tot 24 weken na randomisatie, beoordeeld met behulp van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17), een door een clinicus beoordeelde schaal variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie en slechtere uitkomsten.
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de remissiecriteria, gedefinieerd als een HAM-D17 totaalscore van 7 of minder, op 12 weken en het in remissie blijven op 24 weken.
De uitkomst zal worden geanalyseerd als het aandeel deelnemers dat remissie behoudt op beide tijdstippen.
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .