Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetycznie ukierunkowane leczenie przeciwdepresyjne w depresji (PGX-MDD)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Farmakogenetycznie ukierunkowane leczenie przeciwdepresyjne w zaburzeniach depresyjnych nawracających: randomizowane badanie kontrolowane w Maroku

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie testów farmakogenetycznych do kierowania leczeniem przeciwdepresyjnym może poprawić wyniki leczenia u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym w Maroku. Depresja jest powszechnym zaburzeniem zdrowia psychicznego, a znalezienie najskuteczniejszego leku przeciwdepresyjnego dla pacjenta może zająć czas. Niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na pierwszy przepisany lek lub mogą doświadczać działań niepożądanych.

Testy farmakogenetyczne badają zmienności genetyczne, które mogą wpływać na sposób, w jaki dana osoba metabolizuje określone leki. Informacje o genach zaangażowanych w metabolizm leków, takich jak CYP2D6 i CYP2C19, mogą pomóc klinicystom w wyborze leków przeciwdepresyjnych i dostosowaniu dawek bardziej odpowiednio dla każdego pacjenta.

Głównym pytaniem, na które to badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy leczenie kierowane wynikami testów farmakogenetycznych prowadzi do wyższych wskaźników remisji objawów depresyjnych w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.

W tym badaniu uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie kierowanej farmakogenetycznie klinicyści otrzymają wyniki testów genetycznych pacjenta i mogą wykorzystać te informacje do kierowania wyborem leku przeciwdepresyjnego i dawkowania. W grupie standardowej opieki leczenie przeciwdepresyjne będzie przepisywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez dostępu do informacji farmakogenetycznych.

Uczestnicy otrzymają leczenie przeciwdepresyjne i będą obserwowani przez 12 tygodni. W tym okresie objawy depresyjne będą oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy klinicznych, w tym Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Będą również zbierane informacje na temat odpowiedzi na leczenie, tolerancji leku i działań niepożądanych.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na potencjalną rolę leczenia kierowanego farmakogenetycznie w poprawie leczenia depresji oraz wspieranie rozwoju podejść medycyny spersonalizowanej w opiece psychiatrycznej w Maroku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Maroko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Maroko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Pod-śledczy:
          • Siham Belbachir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych zgodnie z kryteriami DSM-5 lub ICD-10 (w tym duże zaburzenie depresyjne, epizod depresyjny lub uporczywe zaburzenie depresyjne).

Wskazanie kliniczne do rozpoczęcia lub modyfikacji leczenia przeciwdepresyjnego. Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi wymogami etycznymi i regulacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Trwała niemożność wyrażenia świadomej zgody. Poważne schorzenia psychiatryczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, takie jak ostre zaburzenie psychotyczne, epizod maniakalny lub niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Obecna ciąża lub karmienie piersią. Współistniejące leczenie z poważnymi przeciwwskazaniami lub klinicznie istotnymi interakcjami lekowymi, które zakłócałyby leczenie przeciwdepresyjne.

Każdy poważny stan medyczny, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub interpretacji wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie z wykorzystaniem farmakogenetyki
Test diagnostyczny: Leczenie ukierunkowane farmakogenetycznie
Testy farmakogenetyczne wykorzystywane do wspierania spersonalizowanego doboru leczenia przeciwdepresyjnego oraz dostosowania dawki zgodnie z zatwierdzoną platformą laboratoryjną i obowiązującymi zaleceniami farmakogenetycznymi.
Inne nazwy:
  • Przepisywanie leków wspomagane PGx
Aktywny komparator: Zwykła Opieka
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie przeciwdepresyjne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez dostępu do wyników testów farmakogenetycznych.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie przeciwdepresyjne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Decyzje dotyczące leczenia, w tym wybór leku przeciwdepresyjnego i dostosowanie dawki, będą podejmowane przez lekarza prowadzącego bez dostępu do wyników testów farmakogenetycznych
Inne nazwy:
  • Standardowa Opieka Kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17), skali ocenianej przez klinicystę w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i gorsze wyniki leczenia. Wynik będzie analizowany jako zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji. Większy spadek wyniku odzwierciedla większą poprawę kliniczną.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leków
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Tolerancja leczenia przeciwdepresyjnego oceniana za pomocą skali Częstości, Intensywności i Obciążenia Działaniami Niepożądanymi (FIBSER). Skala FIBSER ocenia trzy domeny (częstość, intensywność i obciążenie działaniami niepożądanymi), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe obciążenie działaniami niepożądanymi i gorsze wyniki w zakresie tolerancji.
12 tygodni po randomizacji
Globalna Kliniczna Poprawa
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Globalna poprawa kliniczna oceniana przy użyciu skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), instrumentu ocenianego przez klinicystę w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza znaczne pogorszenie.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
12 tygodni po randomizacji
Remisja depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Remisja depresji po 12 tygodniach od randomizacji, oceniana za pomocą 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D17) – skali ocenianej przez klinicystę w zakresie od 0 do 52 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i gorsze rokowanie. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D17 wynoszący 7 punktów lub mniej. Wynik będzie analizowany jako odsetek uczestników spełniających kryteria remisji w 12. tygodniu.
12 tygodni po randomizacji
Odpowiedź na depresję
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach od randomizacji, oceniana przy użyciu 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17), będącej skalą ocenianą przez klinicystę w zakresie od 0 do 52 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i gorsze rezultaty. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku w skali HAM-D17 o 50 procent lub więcej od wartości wyjściowej do 12 tygodnia. Wynik będzie analizowany jako odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi.
12 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała remisja depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Utrzymująca się remisja objawów depresyjnych od 12 do 24 tygodni po randomizacji, oceniana za pomocą 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17), będącej skalą ocenianą przez klinicystę w zakresie od 0 do 52 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i gorsze wyniki leczenia.
Utrzymująca się remisja definiowana jest jako spełnienie kryteriów remisji, określonych jako łączny wynik HAM-D17 wynoszący 7 lub mniej, w 12. tygodniu oraz pozostanie w remisji w 24. tygodniu.
Wynik będzie analizowany jako odsetek uczestników utrzymujących remisję w obu punktach czasowych.
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed V University in Rabat

Współpracownicy

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Śledczy

  • Główny śledczy: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ukierunkowane farmakogenetycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj