Tratamiento Antidepresivo Guiado por Farmacogenética en la Depresión (PGX-MDD)
Tratamiento Antidepresivo Guiado por Farmacogenética para el Trastorno Depresivo Mayor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Marruecos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si el uso de pruebas farmacogenéticas para guiar el tratamiento antidepresivo puede mejorar los resultados en adultos con trastorno depresivo mayor en Marruecos. La depresión es una condición de salud mental común, y encontrar el antidepresivo más efectivo para un paciente puede llevar tiempo. Algunas personas no responden bien al primer medicamento recetado o pueden experimentar efectos secundarios.
Las pruebas farmacogenéticas examinan variaciones genéticas que pueden influir en cómo una persona procesa ciertos medicamentos. La información sobre los genes involucrados en el metabolismo de los fármacos, como CYP2D6 y CYP2C19, puede ayudar a los clínicos a elegir antidepresivos y ajustar las dosis de manera más apropiada para cada paciente.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es si el tratamiento guiado por los resultados de las pruebas farmacogenéticas conduce a tasas de remisión más altas de los síntomas depresivos en comparación con la atención clínica habitual.
En este estudio, los participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo guiado por farmacogenética, los clínicos recibirán los resultados de las pruebas genéticas del paciente y podrán utilizar esta información para guiar la selección y dosificación del antidepresivo. En el grupo de atención habitual, el tratamiento antidepresivo se recetará de acuerdo con la práctica clínica estándar sin acceso a información farmacogenética.
Los participantes recibirán tratamiento antidepresivo y serán seguidos durante 12 semanas. Durante este período, los síntomas depresivos se evaluarán mediante cuestionarios clínicos estandarizados, incluido el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). También se recopilará información sobre la respuesta al tratamiento, la tolerancia a la medicación y los efectos adversos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el papel potencial del tratamiento guiado por farmacogenética en la mejora del manejo de la depresión y apoyar el desarrollo de enfoques de medicina personalizada en la atención psiquiátrica en Marruecos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meriem Atarki, PhD
- Número de teléfono: +212687595174
- Correo electrónico: meriem_atarki@um5.ac.ma
Ubicaciones de estudio
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Rabat-Salé-Kénitra
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Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marruecos, 40000
- Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
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Contacto:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
- Número de teléfono: +212687595174
- Correo electrónico: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Contacto:
- Correo electrónico: meriem_atarki@um5.ac.ma
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Investigador principal:
- Meriem Atarki, PhD Candidate
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Sub-Investigador:
- Siham Belbachir, MD
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Sub-Investigador:
- Elmostafa El Fahime, PhD
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Sub-Investigador:
- Abderrazzak Ouanass, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con trastorno depresivo según los criterios del DSM-5 o CIE-10 (incluyendo trastorno depresivo mayor, episodio depresivo o trastorno depresivo persistente).
Indicación clínica para iniciar o modificar el tratamiento antidepresivo. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos éticos y normativos aplicables.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad persistente para proporcionar consentimiento informado. Trastornos psiquiátricos mayores que podrían interferir con la participación en el estudio, como trastorno psicótico agudo, episodio maníaco o trastorno bipolar no controlado.
Embarazo o lactancia actual. Tratamientos concomitantes con contraindicaciones mayores o interacciones farmacológicas clínicamente significativas que interferirían con el tratamiento antidepresivo.
Cualquier condición médica grave que, según el criterio del investigador, podría comprometer la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Guiado por Farmacogenética
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Las pruebas farmacogenéticas se utilizan para respaldar la selección personalizada del tratamiento antidepresivo y el ajuste de la dosis de acuerdo con la plataforma de laboratorio validada y las recomendaciones farmacogenéticas aplicables.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes reciben tratamiento antidepresivo estándar según la práctica clínica habitual sin acceso a los resultados de las pruebas farmacogenéticas.
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Los participantes en el grupo de control recibirán el tratamiento antidepresivo estándar de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Las decisiones de tratamiento, incluida la selección del antidepresivo y los ajustes de dosis, serán tomadas por el médico tratante sin acceso a los resultados de las pruebas farmacogenéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas depresivos evaluada mediante la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), una escala calificada por el clínico que va de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión y peores resultados.
El resultado se analizará como el cambio en la puntuación total de la HAM-D17 desde el inicio hasta las 12 semanas después de la aleatorización.
Una mayor disminución de la puntuación refleja una mayor mejoría clínica.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del Medicamento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Tolerabilidad del tratamiento antidepresivo evaluada mediante la escala de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER).
La FIBSER evalúa tres dominios (frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios), cada uno puntuado de 0 a 6, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones totales más altas indican una mayor carga de efectos secundarios y peores resultados de tolerabilidad.
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12 semanas después de la aleatorización
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Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Mejora clínica global evaluada mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), un instrumento calificado por el clínico que se puntúa de 1 a 7, donde 1 indica una mejora muy significativa y 7 indica un empeoramiento muy significativo.
Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados clínicos.
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12 semanas después de la aleatorización
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Remisión de la Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Remisión de la depresión a las 12 semanas después de la aleatorización, evaluada mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), una escala calificada por el clínico que va de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión y peores resultados.
La remisión se define como una puntuación total en la HAM-D17 de 7 o menos.
El resultado se analizará como la proporción de participantes que cumplen los criterios de remisión en la semana 12.
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12 semanas después de la aleatorización
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Respuesta a la Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Respuesta al tratamiento a las 12 semanas después de la aleatorización, evaluada mediante la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), una escala calificada por el clínico que va de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión y peores resultados.
La respuesta se define como una reducción del 50 por ciento o más en la puntuación total de la HAM-D17 desde el inicio hasta la semana 12.
El resultado se analizará como la proporción de participantes que cumplen los criterios de respuesta.
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12 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión Sostenida de la Depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Remisión sostenida de los síntomas depresivos desde las 12 hasta las 24 semanas después de la aleatorización, evaluada mediante la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), una escala calificada por el clínico que va de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión y peores resultados.
La remisión sostenida se define como cumplir los criterios de remisión, definidos como una puntuación total en la HAM-D17 de 7 o menos, a las 12 semanas y permanecer en remisión a las 24 semanas.
El resultado se analizará como la proporción de participantes que mantienen la remisión en ambos puntos temporales.
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24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM5-PGX-DEP-2025
- CERB-219-25 (Otro identificador: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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