Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky řízená léčba antidepresivy u deprese (PGX-MDD)

4. dubna 2026 aktualizováno: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Farmakogeneticky řízená léčba antidepresivy u velké depresivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie v Maroku

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda použití farmakogenetického testování k vedení léčby antidepresivy může zlepšit výsledky u dospělých s velkou depresivní poruchou v Maroku. Deprese je běžný duševní zdravotní stav a nalezení nejúčinnějšího antidepresiva pro pacienta může nějakou dobu trvat. Někteří jedinci nereagují dobře na první předepsaný lék nebo mohou pociťovat vedlejší účinky.

Farmakogenetické testování zkoumá genetické variace, které mohou ovlivnit, jak člověk zpracovává určité léky. Informace o genech zapojených do metabolismu léků, jako jsou CYP2D6 a CYP2C19, mohou klinikům pomoci vybrat antidepresiva a upravit dávkování pro každého pacienta vhodněji.

Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda léčba vedená výsledky farmakogenetického testu vede k vyšším míram remise depresivních příznaků ve srovnání s obvyklou klinickou péčí.

V této studii budou účastníci s diagnózou velké depresivní poruchy náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině vedené farmakogenetikou klinici obdrží výsledky genetického testu pacienta a mohou tyto informace použít k vedení výběru antidepresiva a dávkování. Ve skupině s obvyklou péčí bude léčba antidepresivy předepsána podle standardní klinické praxe bez přístupu k farmakogenetickým informacím.

Účastníci obdrží léčbu antidepresivy a budou sledováni po dobu 12 týdnů. Během tohoto období budou depresivní příznaky hodnoceny pomocí standardizovaných klinických dotazníků, včetně Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Budou také shromažďovány informace o odpovědi na léčbu, toleranci léku a nežádoucích účincích.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o potenciální roli léčby vedené farmakogenetikou při zlepšování léčby deprese a podpořit rozvoj přístupů personalizované medicíny v psychiatrické péči v Maroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maroko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Maroko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siham Belbachir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou depresivní poruchy podle kritérií DSM-5 nebo ICD-10 (včetně velké depresivní poruchy, depresivní epizody nebo přetrvávající depresivní poruchy).

Klinická indikace pro zahájení nebo úpravu antidepresivní léčby. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s platnými etickými a regulačními požadavky.

Vylučovací kritéria:

  • Trvalá neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Závažné psychiatrické stavy, které by mohly narušit účast ve studii, jako je akutní psychotická porucha, manická epizoda nebo nekontrolovaná bipolární porucha.

Aktuální těhotenství nebo kojení. Souběžné léčby s hlavními kontraindikacemi nebo klinicky významnými lékovými interakcemi, které by narušily antidepresivní léčbu.

Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl ohrozit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogeneticky Řízená Léčba
Diagnostický test: Farmakogeneticky Řízená Léčba
Farmacogenetické testování používané k podpoře personalizovaného výběru antidepresiv a úpravě dávkování podle ověřené laboratorní platformy a platných farmakogenetických doporučení.
Ostatní jména:
  • PGx-řízené předepisování
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní antidepresivní léčbu podle běžné klinické praxe bez přístupu k výsledkům farmakogenetických testů.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní antidepresivní léčbu podle běžné klinické praxe. Rozhodnutí o léčbě, včetně výběru antidepresiva a úprav dávkování, bude činit ošetřující lékař bez přístupu k výsledkům farmakogenetických testů.
Ostatní jména:
  • Standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Závažnost depresivních příznaků hodnocená pomocí 17položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D17), klinicky hodnocené stupnice v rozsahu od 0 do 52, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese a horší výsledky. Výsledek bude analyzován jako změna celkového skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do 12 týdnů po randomizaci. Větší pokles skóre odráží větší klinické zlepšení.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčiv
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Snášenlivost léčby antidepresivy hodnocená pomocí škály frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER). Škála FIBSER hodnotí tři oblasti (frekvenci, intenzitu a zátěž vedlejších účinků), přičemž každá je hodnocena od 0 do 6, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší zátěž vedlejšími účinky a horší výsledky snášenlivosti.
12 týdnů po randomizaci
Globální klinické zlepšení
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Celkové klinické zlepšení hodnocené pomocí škály Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), což je nástroj hodnocený klinikem s bodovým hodnocením od 1 do 7, kde 1 znamená výrazně zlepšený a 7 znamená výrazně horší.
Nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
12 týdnů po randomizaci
Remise deprese
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Remise deprese 12 týdnů po randomizaci, hodnocená pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17), což je škála hodnocená klinickým pracovníkem s rozsahem od 0 do 52, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese a horší výsledky. Remise je definována jako celkové skóre HAM-D17 7 nebo méně. Výsledek bude analyzován jako podíl účastníků splňujících kritéria remise ve 12. týdnu.
12 týdnů po randomizaci
Odezva na depresi
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Odezva na léčbu 12 týdnů po randomizaci, hodnocená pomocí 17bodové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17), což je klinicky hodnocená škála v rozsahu od 0 do 52, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese a horší výsledky. Odezva je definována jako snížení celkového skóre HAM-D17 o 50 procent nebo více od výchozí hodnoty do 12. týdne. Výsledek bude analyzován jako podíl účastníků splňujících kritéria odezvy.
12 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá remise deprese
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Dlouhodobá remise depresivních příznaků od 12. do 24. týdne po randomizaci, hodnocená pomocí 17bodové Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D17), což je škála hodnocená klinikem v rozsahu od 0 do 52 bodů, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese a horší výsledky. Dlouhodobá remise je definována jako splnění kritérií remise, definovaných jako celkové skóre HAM-D17 7 nebo méně, ve 12. týdnu a setrvání v remisi v 24. týdnu. Výsledek bude analyzován jako podíl účastníků udržujících remisi v obou časových bodech.
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed V University in Rabat

Spolupracovníci

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogeneticky Řízená Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit