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Pharmakogenetisch gesteuerte Antidepressiva-Behandlung bei Depressionen (PGX-MDD)

4. April 2026 aktualisiert von: Atarki Meriem, Mohammed V University in Rabat

Pharmakogenetisch geleitete Antidepressiva-Behandlung bei Majorer Depressiver Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Marokko

Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung pharmakogenetischer Tests zur Steuerung der antidepressiven Behandlung die Behandlungsergebnisse bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung in Marokko verbessern kann. Depression ist eine häufige psychische Erkrankung, und die Suche nach dem wirksamsten Antidepressivum für einen Patienten kann Zeit in Anspruch nehmen. Einige Personen sprechen nicht gut auf das zuerst verschriebene Medikament an oder können Nebenwirkungen erfahren.

Pharmakogenetische Tests untersuchen genetische Variationen, die beeinflussen können, wie eine Person bestimmte Medikamente verarbeitet. Informationen über an der Arzneimittelverstoffwechselung beteiligte Gene, wie CYP2D6 und CYP2C19, können Klinikern helfen, Antidepressiva besser auszuwählen und die Dosierung für jeden Patienten angemessener anzupassen.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob die durch pharmakogenetische Testergebnisse gesteuerte Behandlung im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung zu höheren Remissionsraten depressiver Symptome führt.

In dieser Studie werden Teilnehmer, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der pharmakogenetisch gesteuerten Gruppe erhalten die Kliniker die genetischen Testergebnisse des Patienten und können diese Informationen zur Steuerung der Auswahl und Dosierung von Antidepressiva nutzen. In der Gruppe mit üblicher Versorgung wird die antidepressive Behandlung gemäß der Standardklinikpraxis ohne Zugang zu pharmakogenetischen Informationen verschrieben.

Die Teilnehmer erhalten eine antidepressive Behandlung und werden über 12 Wochen hinweg nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums werden depressive Symptome mithilfe standardisierter klinischer Fragebögen bewertet, einschließlich des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Auch Informationen zum Ansprechen auf die Behandlung, zur Medikamentenverträglichkeit und zu unerwünschten Wirkungen werden erfasst.

Diese Studie zielt darauf ab, Belege für die potenzielle Rolle der pharmakogenetisch gesteuerten Behandlung bei der Verbesserung des Depressionsmanagements zu liefern und die Entwicklung personalisierter Medizinansätze in der psychiatrischen Versorgung in Marokko zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Marokko
    • Rabat-Salé-Kénitra
      • Rabat, Rabat-Salé-Kénitra, Marokko, 40000
        • Ar-Razi Psychiatric Hospital, Ibn Sina University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meriem Atarki, PhD Candidate
        • Unterermittler:
          • Siham Belbachir, MD
        • Unterermittler:
          • Elmostafa El Fahime, PhD
        • Unterermittler:
          • Abderrazzak Ouanass, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine depressive Störung gemäß DSM-5- oder ICD-10-Kriterien diagnostiziert wurde (einschließlich Major Depression, depressive Episode oder persistierende depressive Störung).

Klinische Indikation für den Beginn oder die Änderung einer antidepressiven Behandlung. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, wie akute psychotische Störung, manische Episode oder unbehandelte bipolare Störung.

Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Begleitende Behandlungen mit schwerwiegenden Kontraindikationen oder klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen, die die antidepressive Behandlung beeinträchtigen würden.

Jede schwere medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenetik-gesteuerte Behandlung
Diagnosetest: Pharmakogenetik-gesteuerte Behandlung
Die pharmakogenetische Untersuchung dient der Unterstützung der personalisierten Auswahl von Antidepressiva und der Dosisanpassung gemäß der validierten Laborplattform und den anwendbaren pharmakogenetischen Empfehlungen.
Andere Namen:
  • PGx-gesteuerte Verschreibung
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit Antidepressiva gemäß der üblichen klinischen Praxis ohne Zugang zu pharmakogenetischen Testergebnissen.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung mit Antidepressiva gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Auswahl des Antidepressivums und der Dosisanpassungen, werden vom behandelnden Kliniker ohne Zugang zu pharmakogenetischen Testergebnissen getroffen.
Andere Namen:
  • Standardklinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad depressiver Symptome, bewertet mit der 17-Item-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17), einer klinikerbewerteten Skala von 0 bis 52, wobei höhere Werte einen stärkeren Depressionsschweregrad und schlechtere Ergebnisse anzeigen. Das Ergebnis wird als Veränderung des HAM-D17-Gesamtscores von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung analysiert. Eine stärkere Abnahme des Scores spiegelt eine größere klinische Verbesserung wider.
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Medikation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Verträglichkeit der antidepressiven Behandlung bewertet anhand der Skala zur Erfassung von Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen (FIBSER). Die FIBSER bewertet drei Bereiche (Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen), die jeweils von 0 bis 6 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 führt, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Nebenwirkungsbelastung und schlechtere Verträglichkeitsergebnisse anzeigen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Globale klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Globale klinische Verbesserung bewertet mithilfe der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala, einem von Klinikern bewerteten Instrument mit einer Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung und 7 eine sehr starke Verschlechterung anzeigt. Niedrigere Werte spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.
12 Wochen nach der Randomisierung
Depression Remission
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Depressionsremission 12 Wochen nach der Randomisierung, bewertet mit der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17), einer klinikerbewerteten Skala von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depressionsschwere und schlechtere Ergebnisse anzeigen. Remission ist definiert als ein HAM-D17-Gesamtwert von 7 oder weniger. Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer analysiert, die die Remissionskriterien in Woche 12 erfüllen.
12 Wochen nach Randomisierung
Depressionsantwort
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsansprechen 12 Wochen nach Randomisierung, bewertet mit der 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), einer klinikerbewerteten Skala von 0 bis 52, bei der höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere und schlechtere Ergebnisse hinweisen. Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des HAM-D17-Gesamtscores um 50 Prozent oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 12. Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer analysiert, die die Ansprechkriterien erfüllen.
12 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remission der Depression
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Anhaltende Remission depressiver Symptome von Woche 12 bis 24 nach Randomisierung, bewertet mit der 17-Item Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17), einer klinikerbewerteten Skala von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depressionsschwere und schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Anhaltende Remission ist definiert als das Erfüllen der Remissionskriterien, definiert als ein HAM-D17-Gesamtwert von 7 oder weniger, in Woche 12 und das Verbleiben in Remission in Woche 24.
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer analysiert, die über beide Zeitpunkte hinweg Remission aufrechterhalten.
24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed V University in Rabat

Mitarbeiter

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Ermittler

  • Hauptermittler: Meriem Atarki, PhD, Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM5-PGX-DEP-2025
  • CERB-219-25 (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Committee (CERB), Mohammed V University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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