在预防早产儿呼吸机相关性肺炎中，使用初乳、氯己定和碳酸氢钠进行口咽护理
2026年6月2日 更新者：Dalia Mohamed Salah、Tanta University
比较研究初乳、氯己定和碳酸氢钠口腔护理在预防早产新生儿呼吸机相关性肺炎中的作用
比较初乳、氯己定和碳酸氢钠口腔护理在预防早产儿呼吸机相关性肺炎方面的效果。
研究概览
详细说明
随机对照试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tanta、埃及
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕周少于37周的早产新生儿。 入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿。 需要超过48小时有创机械通气的新生儿。 入组时年龄≤72小时。 获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 患有重大先天性异常的新生儿。 患有先天性气道畸形的新生儿。 出生时存在先天性肺炎。 患有严重胃肠道畸形无法进行肠内喂养的新生儿。 入院时发生早发性败血症的新生儿。 存在口腔护理操作禁忌症的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初乳组
早产新生儿在机械通气期间，定期使用无菌拭子将挤出的母体初乳涂抹于口腔黏膜进行口咽护理。
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根据NICU口腔护理方案，使用无菌棉签每3-4小时将少量挤出的母体初乳涂抹至通气早产儿口腔黏膜。
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实验性的：氯己定组
接受使用无菌拭子将稀释的氯己定溶液涂抹于口腔进行口咽部护理的早产新生儿。
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根据NICU协议，在预定时间间隔内使用稀释氯己定溶液对通气早产新生儿进行口咽部护理。
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实验性的：碳酸氢钠组
接受口腔护理的早产新生儿，使用无菌棉签将碳酸氢钠溶液涂抹于口腔黏膜。
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早产新生儿接受口腔护理，使用无菌棉签将碳酸氢钠溶液涂抹于口腔黏膜。
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实验性的：对照组（生理盐水）
接受使用无菌生理盐水进行常规口腔护理的早产新生儿。
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在机械通气期间，定期使用无菌棉签涂抹无菌生理盐水进行常规口咽护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
大体时间：开始机械通气后最多28天。
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比较接受不同类型口咽护理（初乳、氯己定、碳酸氢钠或生理盐水）的早产儿呼吸机相关性肺炎的发生率。
根据NICU感染指南，VAP的诊断将基于临床症状、放射学发现和微生物学证据。
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开始机械通气后最多28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 呼吸机相关性肺炎发生时间
大体时间：从开始机械通气起至28天。
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从开始机械通气到首次诊断呼吸机相关性肺炎的时间间隔。
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从开始机械通气起至28天。
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2.机械通气持续时间
大体时间：从开始机械通气至成功拔管，最长28天。
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各研究组中早产儿所需有创机械通气的总时长。
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从开始机械通气至成功拔管，最长28天。
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3. 新生儿重症监护室（NICU）住院时长
大体时间：从新生儿重症监护室入院至出院，最长60天。
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新生儿在NICU住院的总天数。
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从新生儿重症监护室入院至出院，最长60天。
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4.新生儿死亡率
大体时间：从新生儿重症监护病房入院至出院，最长60天
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新生儿重症监护病房住院期间接受机械通气的早产儿全因死亡率。
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从新生儿重症监护病房入院至出院，最长60天
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5. 口咽部细菌定植
大体时间：基线至开始机械通气后28天内。
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机械通气早产儿口咽拭子培养中检测到的细菌定植情况及其类型。
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基线至开始机械通气后28天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia Ayoub、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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