Cuidado orofaríngeo con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros
2 de junio de 2026 actualizado por: Dalia Mohamed Salah, Tanta University
Estudio comparativo de cuidados orofaríngeos con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros
comparando el efecto del cuidado bucal con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de la neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos prematuros con edad gestacional inferior a 37 semanas. Neonatos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Neonatos que requieren ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas. Edad ≤ 72 horas en el momento de la inscripción. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con anomalías congénitas mayores. Neonatos con malformaciones congénitas de las vías respiratorias. Presencia de neumonía congénita al nacer. Neonatos con malformaciones gastrointestinales graves que impidan la alimentación enteral. Neonatos que desarrollan sepsis de inicio temprano al ingreso. Neonatos con contraindicaciones para los procedimientos de cuidado bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Calostro
Neonatos prematuros que reciben cuidados orofaríngeos con calostro materno extraído aplicado en la mucosa oral mediante hisopos estériles a intervalos regulares durante la ventilación mecánica.
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Aplicación de pequeñas cantidades de calostro materno extraído a la mucosa oral de neonatos prematuros ventilados mediante hisopos estériles cada 3-4 horas según el protocolo de cuidado oral de la UCI neonatal.
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Experimental: Grupo de Clorhexidina
Neonatos prematuros que reciben cuidados orofaríngeos utilizando una solución diluida de clorhexidina aplicada en la cavidad oral con hisopos estériles.
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Cuidado orofaríngeo utilizando solución de clorhexidina diluida aplicada a la cavidad oral de neonatos prematuros ventilados a intervalos programados según el protocolo de la UCIN.
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Experimental: Grupo de Bicarbonato de Sodio
Neonatos prematuros que reciben cuidados bucales mediante una solución de bicarbonato sódico aplicada a la mucosa oral con hisopos estériles.
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Neonatos prematuros que reciben cuidados bucales mediante una solución de bicarbonato sódico aplicada en la mucosa oral con hisopos estériles.
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Experimental: Grupo de control (solución salina normal)
Recién nacidos prematuros que reciben cuidados orales de rutina utilizando solución salina normal estéril.
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Cuidado orofaríngeo de rutina mediante solución salina normal estéril aplicada con hisopos estériles a intervalos regulares durante la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Para comparar la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica entre neonatos prematuros que reciben diferentes tipos de cuidado orofaríngeo (calostro, clorhexidina, bicarbonato de sodio o solución salina normal).
El diagnóstico de NAVM se basará en signos clínicos, hallazgos radiológicos y evidencia microbiológica según la infección en la UCIN
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Hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Tiempo hasta el desarrollo de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 28 días.
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Intervalo de tiempo entre el inicio de la ventilación mecánica y el primer diagnóstico de neumonía asociada al respirador.
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 28 días.
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2.Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la extubación exitosa, hasta 28 días.
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva requerida por neonatos prematuros en cada grupo de estudio.
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la extubación exitosa, hasta 28 días.
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3. Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI neonatal hasta el alta, hasta 60 días.
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Número total de días que el neonato permanece ingresado en la UCI neonatal.
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Desde el ingreso en la UCI neonatal hasta el alta, hasta 60 días.
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4.Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 60 días
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Mortalidad por todas las causas en neonatos prematuros ventilados durante la hospitalización en la UCI neonatal.
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Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 60 días
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5. Colonización Bacteriana Orofaringea
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Presencia y tipo de colonización bacteriana detectada en cultivos de hisopos orofaríngeos entre neonatos prematuros ventilados.
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Línea basal y hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Ayoub, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS499/2/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .