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Oropharyngeale Pflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen

14. März 2026 aktualisiert von: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Vergleichende Studie zur oropharyngealen Pflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen

Vergleich der Wirkung von Mundpflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat bei der Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen. Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. Neugeborene, die länger als 48 Stunden invasive Beatmung benötigen. Alter ≤ 72 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung. Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien. Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen der Atemwege. Vorhandensein einer angeborenen Lungenentzündung bei der Geburt. Neugeborene mit schwerwiegenden Magen-Darm-Fehlbildungen, die eine enterale Ernährung verhindern. Neugeborene, die bei Aufnahme eine früh einsetzende Sepsis entwickeln. Neugeborene mit Kontraindikationen für Mundpflegeverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolostrum-Gruppe
Frühgeborene, die während der mechanischen Beatmung in regelmäßigen Abständen eine oropharyngeale Pflege mit abgepumpter mütterlicher Kolostrum erhalten, das mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Sonstiges: Oropharyngeale Pflege mit Kolostrum
Anwendung kleiner Mengen ausgedrückten mütterlichen Kolostrums auf die orale Mukosa beatmeter Frühgeborener mithilfe steriler Tupfer alle 3-4 Stunden gemäß NICU-Protokoll für Mundpflege.
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Frühgeborene, die eine oropharyngeale Pflege erhalten, bei der eine verdünnte Chlorhexidinlösung mit sterilen Tupfern in die Mundhöhle aufgetragen wird.
Arzneimittel: Chlorhexidin Mundpflege
Oropharyngeale Pflege mit verdünnter Chlorhexidin-Lösung, die in regelmäßigen Abständen gemäß NICU-Protokoll in die Mundhöhle beatmeter Frühgeborener appliziert wird.
Experimental: Natriumhydrogencarbonat-Gruppe
Frühgeborene, die Mundpflege mit einer Natriumbicarbonatlösung erhalten, die mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Sonstiges: Natriumhydrogencarbonat Mundpflege
Frühgeborene, die eine Mundpflege mit Natriumbicarbonatlösung erhalten, die mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kontrollgruppe (Normale Kochsalzlösung)
Frühgeborene, die routinemäßige Mundpflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Orale Pflege mit physiologischer Kochsalzlösung
Routinemäßige oropharyngeale Pflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, die in regelmäßigen Abständen während der mechanischen Beatmung mit sterilen Tupfern angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Um die Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen zu vergleichen, die verschiedene Arten der oropharyngealen Pflege erhalten (Kolostrum, Chlorhexidin, Natriumbicarbonat oder physiologische Kochsalzlösung). Die Diagnose einer VAP erfolgt auf der Grundlage klinischer Anzeichen, radiologischer Befunde und mikrobiologischer Nachweise gemäß den NICU-Infektionskriterien.
Bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Zeit bis zur Entwicklung einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen.
Zeitintervall zwischen Beginn der mechanischen Beatmung und der ersten Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie.
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen.
2. Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 28 Tage.
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung, die Frühgeborene in jeder Studiengruppe benötigen.
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 28 Tage.
3. Länge des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die NICU bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage.
Gesamtzahl der Tage, die das Neugeborene auf der Neonatologie-Intensivstation (NICU) verbleibt.
Von der Aufnahme in die NICU bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage.
4.Neonatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage
Allgemeine Sterblichkeit bei beatmeten Frühgeborenen während des Klinikaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage
5. Oropharyngeale bakterielle Kolonisation
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Vorhandensein und Art der bakteriellen Besiedlung, die in Rachenabstrichkulturen beatmeter Frühgeborener nachgewiesen wurde.
Ausgangswert und bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia Ayoub, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS499/2/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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