Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngealpleje med Colostrum, Chlorhexidin og Natriumbicarbonat til Forebyggelse af Respirator-associeret Pneumoni hos Præmature Nyfødte

14. marts 2026 opdateret af: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Komparativ undersøgelse af orofaryngealpleje med colostrum, chlorohexidin og natriumbicarbonat til forebyggelse af ventilator-associeret pneumoni hos for tidligt fødte nyfødte

sammenligning af effekten af mundpleje med colostrum, chlorhexidin og natriumbicarbonat i forebyggelse af respirator-associeret pneumoni hos for tidligt fødte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte med en gestationsalder på mindre end 37 uger. Nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU). Nyfødte, der kræver invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Alder ≤ 72 timer ved indmelding. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med større medfødte misdannelser. Nyfødte med medfødte luftvejsmisdannelser. Tilstedeværelse af medfødt lungebetændelse ved fødslen. Nyfødte med alvorlige gastrointestinale misdannelser, der forhindrer enterisk ernæring. Nyfødte, der udvikler tidlig sepsis ved indlæggelse. Nyfødte med kontraindikationer mod mundplejeprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colostrum Gruppe
For tidligt fødte nyfødte, der modtager orofaryngealpleje med udtrykt maternalt colostrum påført mundslimhinden ved brug af sterile vatpinde med jævne mellemrum under mekanisk ventilation.
Andet: Orofaryngealpleje med colostrum
Anvendelse af små mængder udtrykt moderlig colostrum på den orale slimhinde hos ventilerede for tidligt fødte nyfødte ved hjælp af sterile vatpinde hver 3.-4. time i henhold til NICU's orale plejeprotokol.
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
For tidligt fødte spædbørn, der får orofaryngeal pleje med fortyndet chlorhexidinopløsning påført mundhulen med sterile svabre.
Medicin: Chlorhexidin Mundpleje
Orofaryngeal pleje ved brug af fortyndet chlorhexidinopløsning anvendt i mundhulen hos ventilatorbehandlede for tidligt fødte nyfødte med planlagte intervaller i henhold til NICU-protokol.
Eksperimentel: Natriumbicarbonat-gruppen
For tidligt fødte nyfødte, der modtager mundpleje med natriumbikarbonatopløsning påført mundslimhinden ved hjælp af sterile svabre.
Andet: Natriumbikarbonat mundpleje
For tidligt fødte nyfødte, der modtager mundpleje med natriumbicarbonatopløsning påført mundslimhinden med sterile pinde.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (Normal Saline)
For tidligt fødte spædbørn, der modtager rutinemæssig mundpleje med steril normal saltvand.
Andet: Normal Saline Mundpleje
Rutinemæssig orofaryngeal pleje ved brug af steril normalsaltvand påført med sterile viskestykker med regelmæssige mellemrum under mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Op til 28 dage efter indledning af mekanisk ventilation.
At sammenligne forekomsten af ventilator-associeret pneumoni hos for tidligt fødte nyfødte, der modtager forskellige typer af orofaryngeal pleje (colostrum, chlorhexidin, natriumbicarbonat eller normal saltvandsopløsning). Diagnosen af VAP vil være baseret på kliniske tegn, radiologiske fund og mikrobiologisk evidens i henhold til NICU-infektion
Op til 28 dage efter indledning af mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Tid til udvikling af ventilator-associeret pneumoni
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation op til 28 dage.
Tidsinterval mellem starten af mekanisk ventilation og den første diagnose af ventilatorassocieret lungebetændelse.
Fra start af mekanisk ventilation op til 28 dage.
2.Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation til vellykket ekstubation, op til 28 dage.
Total varighed af invasiv mekanisk ventilation, der kræves af præmature nyfødte i hver undersøgelsesgruppe.
Fra starten af mekanisk ventilation til vellykket ekstubation, op til 28 dage.
3. Længden af ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 60 dage.
Samlet antal dage, barnet forbliver indlagt på neonatalafdelingen.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse, op til 60 dage.
4.Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelse, op til 60 dage
Dødelighed af alle årsager blandt for tidligt fødte nyfødte med respiratorstøtte under indlæggelse på neonatalafdelingen.
Fra indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelse, op til 60 dage
5. Orofaryngeal Bakteriel Kolonisering
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage efter indledning af mekanisk ventilation.
Tilstedeværelse og type af bakteriell kolonisering påvist i orofaryngeal udstrygskulturer hos ventilerte for tidligt fødte nyfødte.
Baseline og op til 28 dage efter indledning af mekanisk ventilation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia Ayoub, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS499/2/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner