Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale zorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat ter preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij premature neonaten

2 juni 2026 bijgewerkt door: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Vergelijkend onderzoek naar orofaryngeale zorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat ter preventie van beademingsgerelateerde pneumonie bij premature pasgeborenen

het vergelijken van het effect van mondzorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat bij de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie bij premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Neonaten opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Neonaten die meer dan 48 uur invasieve beademing nodig hebben. Leeftijd ≤ 72 uur bij inschrijving. Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met grote aangeboren afwijkingen. Neonaten met aangeboren luchtwegafwijkingen. Aanwezigheid van aangeboren pneumonie bij de geboorte. Neonaten met ernstige maag-darmafwijkingen die enterale voeding verhinderen. Neonaten die bij opname vroege sepsis ontwikkelen. Neonaten met contra-indicaties voor mondzorgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colostrumgroep
Premature pasgeborenen die orale zorg krijgen met geëxpresseerde moedermelkcolostrum, dat met steriele wattenstaafjes met regelmatige tussenpozen op het mondslijmvlies wordt aangebracht tijdens mechanische beademing.
Ander: Orofaryngeale zorg met colostrum
Toepassing van kleine hoeveelheden uitgedrukte maternale colostrum op het mondslijmvlies van geventileerde premature pasgeborenen met behulp van steriele wattenstaafjes elke 3-4 uur volgens het NICU mondzorgprotocol.
Experimenteel: Chlorhexidine Groep
Preterm neonaten die orofaryngeale zorg krijgen met verdunde chloorhexidine-oplossing die met steriele wattenstaafjes in de mondholte wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Chlorhexidine Mondzorg
Orofaryngeale zorg met verdunde chloorhexidine-oplossing aangebracht in de mondholte van geventileerde premature neonaten volgens vastgestelde intervallen volgens het NICU-protocol.
Experimenteel: Natrium Bicarbonaat Groep
Te vroeg geboren neonaten die mondzorg krijgen met natriumbicarbonaatoplossing aangebracht op het mondslijmvlies met steriele wattenstaafjes.
Ander: Natrium Bicarbonaat mondzorg
Te vroeg geboren neonaten die mondzorg krijgen met natriumbicarbonaatoplossing aangebracht op het mondslijmvlies met behulp van steriele wattenstaafjes.
Experimenteel: Controlegroep (normale zoutoplossing)
Te vroeg geboren pasgeborenen die routinematige mondverzorging krijgen met steriele fysiologische zoutoplossing.
Ander: Normale Zoutoplossing Mondzorg
Routinematige orofaryngeale zorg met steriele fysiologische zoutoplossing aangebracht met steriele wattenstaafjes met regelmatige tussenpozen tijdens mechanische beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het starten van mechanische beademing.
Om de incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking te vergelijken bij premature pasgeborenen die verschillende soorten orofaryngeale zorg ontvangen (colostrum, chloorhexidine, natriumbicarbonaat of fysiologisch zoutoplossing). De diagnose VAP wordt gesteld op basis van klinische tekenen, radiologische bevindingen en microbiologisch bewijs volgens de NICU-infectierichtlijnen.
Tot 28 dagen na het starten van mechanische beademing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Tijd tot ontwikkeling van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Vanaf de start van mechanische beademing tot 28 dagen.
Tijdsinterval tussen het starten van mechanische beademing en de eerste diagnose van beademingsgerelateerde pneumonie.
Vanaf de start van mechanische beademing tot 28 dagen.
2.Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van mechanische beademing tot succesvolle extubatie, tot 28 dagen.
Totale duur van invasieve mechanische beademing die nodig is voor premature pasgeborenen in elke onderzoeksgroep.
Vanaf de start van mechanische beademing tot succesvolle extubatie, tot 28 dagen.
3. Duur van het verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: Van opname op de neonatale intensive care tot ontslag, tot 60 dagen.
Totaal aantal dagen dat de pasgeborene opgenomen blijft in de NICU.
Van opname op de neonatale intensive care tot ontslag, tot 60 dagen.
4. Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot ontslag, tot 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken onder geventileerde premature pasgeborenen tijdens ziekenhuisopname op de NICU.
Van opname op de NICU tot ontslag, tot 60 dagen
5. Orofaryngeale Bacteriële Kolonisatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen na de start van mechanische beademing.
Aanwezigheid en type van bacteriële kolonisatie gedetecteerd in orofaryngeale swabkweken bij geventileerde premature pasgeborenen.
Baseline en tot 28 dagen na de start van mechanische beademing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia Ayoub, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS499/2/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren