Cuidados Orofaringeos com Colostro, Clorohexidina e Bicarbonato de Sódio na Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador em Recém-nascidos Pré-termo
2 de junho de 2026 atualizado por: Dalia Mohamed Salah, Tanta University
Estudo Comparativo dos Cuidados Orofaringeais com Colostro, Clorohexidina e Bicarbonato de Sódio na Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador em Neonatos Pré-termo
comparando o efeito dos cuidados orais com colostro, clorohexidina e bicarbonato de sódio na prevenção da pneumonia associada à ventilação em recém-nascidos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tanta, Egito
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas. Recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN). Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas. Idade ≤ 72 horas no momento da inscrição. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores. Recém-nascidos com malformações congénitas das vias aéreas. Presença de pneumonia congénita ao nascimento. Recém-nascidos com malformações gastrointestinais graves que impeçam a alimentação enteral. Recém-nascidos que desenvolvam sépsis de início precoce na admissão. Recém-nascidos com contraindicações para procedimentos de cuidados orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do Colostro
Recém-nascidos pré-termo que recebem cuidados orofaríngeos com colostro materno extraído aplicado na mucosa oral utilizando zaragatoas estéreis em intervalos regulares durante a ventilação mecânica.
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Aplicação de pequenas quantidades de colostro materno expresso na mucosa oral de recém-nascidos pré-termo ventilados, utilizando zaragatoas estéreis a cada 3-4 horas, de acordo com o protocolo de cuidados orais da UCIN.
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Experimental: Grupo de Clorexidina
Recém-nascidos pré-termo que recebem cuidados orofaríngeos usando solução de clorexidina diluída aplicada na cavidade oral com zaragatoas estéreis.
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Cuidados orofaríngeos usando solução diluída de clorexidina aplicada na cavidade oral de neonatos prematuros ventilados em intervalos programados de acordo com o protocolo da UCI Neonatal.
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Experimental: Grupo de Bicarbonato de Sódio
Recém-nascidos pré-termo a receber cuidados orais com solução de bicarbonato de sódio aplicada na mucosa oral com zaragatoas estéreis.
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Recém-nascidos prematuros que recebem cuidados orais com solução de bicarbonato de sódio aplicada na mucosa oral com zaragatoas estéreis.
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Experimental: Grupo de Controlo (Soro Fisiológico)
Recém-nascidos prematuros a receber cuidados orais de rotina com soro fisiológico estéril.
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Cuidados orofaríngeos de rotina usando soro fisiológico estéril aplicado com zaragatoas estéreis em intervalos regulares durante a ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Pneumonia Associada ao Ventilador (PAV)
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
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Para comparar a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica entre recém-nascidos pré-termo que recebem diferentes tipos de cuidados orofaríngeos (colostro, clorexidina, bicarbonato de sódio ou soro fisiológico).
O diagnóstico de PAV será baseado em sinais clínicos, achados radiológicos e evidência microbiológica de acordo com a infeção da UCIN
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Até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Tempo até ao Desenvolvimento de Pneumonia Associada ao Ventilador
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 28 dias.
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Intervalo de tempo entre o início da ventilação mecânica e o primeiro diagnóstico de pneumonia associada ao ventilador.
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Desde o início da ventilação mecânica até 28 dias.
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2.Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até à extubação bem-sucedida, até 28 dias.
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Duração total da ventilação mecânica invasiva necessária para recém-nascidos prematuros em cada grupo de estudo.
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Desde o início da ventilação mecânica até à extubação bem-sucedida, até 28 dias.
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3. Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
Prazo: Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias.
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Número total de dias que o recém-nascido permanece internado na UCI neonatal.
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Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias.
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4.Mortalidade Neonatal
Prazo: Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias
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Mortalidade por todas as causas em recém-nascidos prematuros ventilados durante a hospitalização na UCI neonatal.
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Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias
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5. Colonização Bacteriana Orofaringeana
Prazo: Linha de base e até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
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Presença e tipo de colonização bacteriana detetada em culturas de zaragatoas orofaríngeas em recém-nascidos prematuros ventilados.
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Linha de base e até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Ayoub, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS499/2/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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