Oropharyngeal Care With Colostrum, Chlorohexidine and Sodium Bicarbonate in Preventing Ventilator-associated Pneumonia in Preterm Neonates
2026. június 2. frissítette: Dalia Mohamed Salah, Tanta University
Összehasonlító tanulmány a kolosztrum, klórhexidin és nátrium-hidrogén-karbonát használatával végrehajtott garatápolásról, a légzéstámogatás-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás megelőzésében koraszülött újszülötteknél
a szájápolás hatásának összehasonlítása kolosztrummal, klórhexidinnel és nátrium-hidrogén-karbonáttal a légzéstámogató géppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésében koraszülött újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemők. A Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) felvett csecsemők. 48 óránál hosszabb ideig invazív mechanikus lélegeztetést igénylő csecsemők. A bekerüléskor ≤ 72 órás életkor. Szülőktől vagy törvényes képviselőktől kapott írásos tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Nagyobb veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők. Veleszületett légúti malformációkkal rendelkező csecsemők. Születéskor jelen lévő veleszületett tüdőgyulladás. Súlyos gasztrointesztinális malformációkkal rendelkező csecsemők, amelyek megakadályozzák az enteralis táplálást. Felvételkor korai kezdetű szepszist kialakító csecsemők. A szájápolási eljárások ellenjavallatával rendelkező csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolosztrum Csoport
Mechanikus lélegeztetés alatt álló koraszülöttek, akik szájüregi ápolásban részesülnek kifejezett anyai kolosztrummal, amelyet steril törőpálcikákkal rendszeres időközönként a szájnyálkahártyára alkalmaznak.
|
A kismértékben kifejezett anyai kolosztrum alkalmazása a lélegeztetett koraszülöttek szájnyálkahártyájára steril tamponokkal, 3-4 óránként, az újszülött intenzív osztály (NICU) szájápolási protokollja szerint.
|
|
Kísérleti: Klorhexidin Csoport
Koraszülöttek, akik hígított klórhexidin oldattal kapnak garatápolást, amelyet steril tamponnal alkalmaznak a szájüregben.
|
Oropharyngealis ápolás hígított klorhexidin oldattal, amelyet a lélegeztetett koraszülöttek szájüregében alkalmaznak előírt időközönként az intenzív osztály protokollja szerint.
|
|
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát Csoport
Koraszülöttek, akiknek szájápolást végeznek nátrium-hidrogén-karbonát oldattal, amelyet steril tamponnal visznek fel a nyálkahártyára.
|
Koraszülöttek, akik szájápolásban részesülnek nátrium-bikarbonát oldat felhasználásával, amelyet steril pálcikákkal visznek fel a szájnyálkahártyára.
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport (Normál sóoldat)
Koraszülöttek, akik szteril normál sóoldattal kapnak rutin szájápolást.
|
Rutinos orofaringeális ápolás steril fiziológiás sóoldattal, steril pálcikákkal rendszeres időközönként alkalmazva a gépi lélegeztetés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilátorhoz kötött tüdőgyulladás (VAP) előfordulása
Időkeret: A mechanikus lélegeztetés megkezdésétől számított legfeljebb 28 napig.
|
A lélegeztetőgéppel társított tüdőgyulladás előfordulásának összehasonlítása különböző típusú oropharyngealis ápolást (kolosztrum, klórhexidin, nátrium-hidrogén-karbonát vagy normál sóoldat) kapó koraszülöttek között.
A VAP diagnózisa klinikai tüneteken, radiológiai leleteken és mikrobiológiai bizonyítékokon alapul a NICU fertőzési protokollja szerint.
|
A mechanikus lélegeztetés megkezdésétől számított legfeljebb 28 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás kialakulásának ideje
Időkeret: A mechanikus lélegeztetés megkezdésétől számított 28 napig.
|
A gépi lélegeztetés megkezdése és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás első diagnózisa közötti időintervallum.
|
A mechanikus lélegeztetés megkezdésétől számított 28 napig.
|
|
2.Mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdetétől a sikeres extubációig, legfeljebb 28 napig.
|
A koraszülöttek által igényelt invazív mechanikus lélegeztetés teljes időtartama minden egyes vizsgálati csoportban.
|
A gépi lélegeztetés kezdetétől a sikeres extubációig, legfeljebb 28 napig.
|
|
3. Újszülött intenzív osztályon (NICU) töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív újszülött osztályra történő felvételtől a kilépésig, legfeljebb 60 napig.
|
A neonatális intenzív osztályon (NICU) töltött teljes napok száma.
|
Az intenzív újszülött osztályra történő felvételtől a kilépésig, legfeljebb 60 napig.
|
|
4.Csecsemőhalandóság
Időkeret: A NICU-ba történő felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 60 napig
|
Minden okból eredő halálozás légzéstámogatásban részesülő koraszülött csecsemőknél az újszülöttkori intenzív osztályon történő kórházi kezelés alatt.
|
A NICU-ba történő felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 60 napig
|
|
5. Oropharyngealis baktériumok kolonizációja
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 28 nap a mechanikus lélegeztetés megkezdése után.
|
A légzetszonda segítségével lélegeztetett koraszülöttek orofaringeális kenetmintáinak tenyésztése során kimutatott bakteriális kolonizáció jelenléte és típusa.
|
Alapvonal és legfeljebb 28 nap a mechanikus lélegeztetés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalia Ayoub, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264MS499/2/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .