Orofaryngeell vård med kolostrum, klorhexidin och natriumbikarbonat för att förebygga ventilatorassocierad pneumoni hos för tidigt födda barn
2 juni 2026 uppdaterad av: Dalia Mohamed Salah, Tanta University
Jämförande studie av orofaryngeal vård med kolostrum, klorhexidin och natriumbikarbonat för att förebygga ventilatorassocierad pneumoni hos för tidigt födda barn
jämföra effekten av munvård med kolostrum, klorhexidin och natriumbikarbonat i förebyggandet av ventilatorassocierad pneumoni hos för tidigt födda nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en gestationsålder under 37 veckor. Nyfödda som har vårdats på neonatalavdelningen (NICU). Nyfödda som kräver invasiv maskinventilation i mer än 48 timmar. Ålder ≤ 72 timmar vid inkludering. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med stora medfödda missbildningar. Nyfödda med medfödda luftvägsmissbildningar. Förekomst av medfödd lunginflammation vid födseln. Nyfödda med allvarliga gastrointestinala missbildningar som förhindrar enteral nutrition. Nyfödda som utvecklar tidig debut av sepsis vid upptagning. Nyfödda med kontraindikationer för munvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolostrumgrupp
Förtidsfödda nyfödda som får orofaryngeal vård med uttryckt moderlig kolostrum applicerat på oral slemhinna med sterila bomullspinor med regelbundna intervall under mekanisk ventilation.
|
Applicering av små mängder uttryckt maternal kolostrum på oral mukosa hos ventilatorbehandlade för tidigt födda nyfödda med sterila bomullspinne var 3-4 timme enligt NICU:s oralvårdsprotokoll.
|
|
Experimentell: Klorhexidingrupp
Prematurt födda barn som får orofaryngeal vård med utspädd klorhexidinlösning applicerad i munhålan med sterila bomullspin.
|
Orofaryngeell vård med utspädd klorhexidinlösning applicerad i munhålan hos ventilerade för tidigt födda nyfödda med schemalagda intervaller enligt NICU-protokollet.
|
|
Experimentell: Natrium Bikarbonat-gruppen
Prematurä nyfödda som får munvård med natriumbikarbonatlösning applicerad på munslemhinnan med sterila bomullspinntussar.
|
Förtidsfödda nyfödda som får oral vård med natriumbikarbonatlösning applicerad på oral mukosa med sterila bomullspinnar.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (Normal Salin)
Prematurbarn som får rutinmässig munvård med steril fysiologisk saltlösning.
|
Rutinmässig orofaryngeal vård med sterilt normalt saltlösning applicerad med sterila bomullspinnar med regelbundna mellanrum under mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter inledning av mekanisk ventilation.
|
Att jämföra förekomsten av respiratorassocierad pneumoni hos för tidigt födda barn som får olika typer av orofaryngeal vård (kolostrum, klorhexidin, natriumbikarbonat eller natriumkloridlösning).
Diagnos av VAP kommer att baseras på kliniska tecken, radiologiska fynd och mikrobiologiska bevis enligt NICU:s infektionsriktlinjer
|
Upp till 28 dagar efter inledning av mekanisk ventilation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Tid till utveckling av ventilatorassocierad pneumoni
Tidsram: Från påbörjandet av mekanisk ventilation upp till 28 dagar.
|
Tidsintervall mellan inledning av mekanisk ventilation och första diagnosen av ventilatorassocierad pneumoni.
|
Från påbörjandet av mekanisk ventilation upp till 28 dagar.
|
|
2. Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från påbörjandet av mekanisk ventilation fram till framgångsrik extubation, upp till 28 dagar.
|
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation som krävdes av för tidigt födda nyfödda i varje studiegrupp.
|
Från påbörjandet av mekanisk ventilation fram till framgångsrik extubation, upp till 28 dagar.
|
|
3. Längd på vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Från NICU-intag till utskrivning, upp till 60 dagar.
|
Totala antalet dagar som nyfödda barnet förblir inlagt på neonatalavdelningen.
|
Från NICU-intag till utskrivning, upp till 60 dagar.
|
|
4.Neonatal mortalitet
Tidsram: Från NICU-intag till utskrivning, upp till 60 dagar
|
Allmän dödlighet bland ventilatorbehandlade prematurbarn under neonatalavdelningens vårdtid.
|
Från NICU-intag till utskrivning, upp till 60 dagar
|
|
5. Orofaryngeal bakteriekolonisering
Tidsram: Baseline och upp till 28 dagar efter inledning av mekanisk ventilation.
|
Förekomst och typ av bakteriekolonisering som upptäcks i orofaryngeala svabbkulturer hos ventilatorbehandlade för tidigt födda barn.
|
Baseline och upp till 28 dagar efter inledning av mekanisk ventilation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalia Ayoub, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS499/2/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .