Soins oropharyngés avec colostrum, chlorohexidine et bicarbonate de sodium pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation chez les nouveau-nés prématurés
2 juin 2026 mis à jour par: Dalia Mohamed Salah, Tanta University
Étude comparative des soins oropharyngés avec colostrum, chlorohexidine et bicarbonate de sodium dans la prévention de la pneumonie associée à la ventilation chez les nouveau-nés prématurés
comparaison de l'effet des soins bucco-dentaires avec le colostrum, la chlorohexidine et le bicarbonate de sodium dans la prévention de la pneumonie associée à la ventilation chez les nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel inférieur à 37 semaines. Nouveau-nés admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN). Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures. Âge ≤ 72 heures au moment de l'inclusion. Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures. Nouveau-nés présentant des malformations congénitales des voies aériennes. Présence de pneumonie congénitale à la naissance. Nouveau-nés présentant des malformations gastro-intestinales sévères empêchant l'alimentation entérale. Nouveau-nés qui développent un sepsis précoce à l'admission. Nouveau-nés avec des contre-indications aux procédures de soins bucco-dentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Colostrum
Nouveau-nés prématurés recevant des soins oropharyngés avec du colostrum maternel exprimé appliqué sur la muqueuse buccale à l'aide d'écouvillons stériles à intervalles réguliers pendant la ventilation mécanique.
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Application de petites quantités de colostrum maternel exprimé sur la muqueuse orale des nouveau-nés prématurés ventilés à l'aide d'écouvillons stériles toutes les 3-4 heures selon le protocole de soins bucco-dentaires de l'USIN.
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Expérimental: Groupe Chlorhexidine
Nouveau-nés prématurés recevant des soins oropharyngés à l'aide d'une solution de chlorhexidine diluée appliquée sur la cavité buccale à l'aide d'écouvillons stériles.
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Soins oropharyngés utilisant une solution de chlorhexidine diluée appliquée dans la cavité buccale des nouveau-nés prématurés ventilés à des intervalles programmés selon le protocole de l'USIN.
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Expérimental: Groupe Bicarbonate de Sodium
Prématurés recevant des soins bucco-dentaires à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium appliquée sur la muqueuse buccale à l'aide d'écouvillons stériles.
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Nouveau-nés prématurés recevant des soins buccaux avec une solution de bicarbonate de sodium appliquée sur la muqueuse buccale à l'aide d'écouvillons stériles.
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Expérimental: Groupe témoin (sérum physiologique normal)
Prématurés recevant des soins bucco-dentaires de routine à l'aide de sérum physiologique stérile.
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Soins oropharyngés de routine utilisant du sérum physiologique stérile appliqué avec des écouvillons stériles à intervalles réguliers pendant la ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM)
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de la ventilation mécanique.
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Pour comparer l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation parmi les nouveau-nés prématurés recevant différents types de soins oropharyngés (colostrum, chlorhexidine, bicarbonate de sodium ou solution saline normale).
Le diagnostic de PAV sera basé sur les signes cliniques, les résultats radiologiques et les preuves microbiologiques selon les critères d'infection en réanimation néonatale
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Jusqu'à 28 jours après le début de la ventilation mécanique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Temps jusqu'au développement d'une pneumonie associée à la ventilation
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à 28 jours.
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Intervalle de temps entre le début de la ventilation mécanique et le premier diagnostic de pneumonie associée à la ventilation.
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De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à 28 jours.
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2.Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à l'extubation réussie, jusqu'à 28 jours.
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Durée totale de ventilation mécanique invasive requise par les nouveau-nés prématurés dans chaque groupe d'étude.
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De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à l'extubation réussie, jusqu'à 28 jours.
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3. Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'admission en USIN jusqu'à la sortie, jusqu'à 60 jours.
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Nombre total de jours pendant lesquels le nouveau-né reste admis en unité de soins intensifs néonatals.
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De l'admission en USIN jusqu'à la sortie, jusqu'à 60 jours.
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4. Mortalité néonatale
Délai: De l'admission en USIN jusqu'à la sortie, jusqu'à 60 jours
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Mortalité toutes causes confondues chez les nouveau-nés prématurés ventilés pendant l'hospitalisation en USIN.
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De l'admission en USIN jusqu'à la sortie, jusqu'à 60 jours
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5. Colonisation bactérienne oropharyngée
Délai: Ligne de base et jusqu'à 28 jours après le début de la ventilation mécanique.
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Présence et type de colonisation bactérienne détectée dans les cultures de prélèvements oropharyngés chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation.
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Ligne de base et jusqu'à 28 jours après le début de la ventilation mécanique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalia Ayoub, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS499/2/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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