Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal pleie med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat for å forebygge respiratorassosiert pneumoni hos premature nyfødte

14. mars 2026 oppdatert av: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Komparativ studie av orofaryngealpleie med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat for å forebygge respiratorassosiert pneumoni hos premature nyfødte

å sammenligne effekten av munnstell med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat i forebygging av respirator-assosiert lungebetennelse hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 37 uker. Nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling (NICU). Nyfødte som krever invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Alder ≤ 72 timer ved inkludering. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte med store medfødte misdannelser. Nyfødte med medfødte luftveismisdannelser. Tilstedeværelse av medfødt lungebetennelse ved fødselen. Nyfødte med alvorlige gastrointestinale misdannelser som hindrer enteral ernæring. Nyfødte som utvikler tidlig sepsis ved innleggelse. Nyfødte med kontraindikasjoner for munnstellprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolostrumgruppe
Prematurfødte som mottar orofaryngeal pleie med uttrykt morkolostrum påført slimhinnen i munnen med sterile pinner med jevne mellomrom under mekanisk ventilasjon.
Annen: Orofaryngeal pleie med råmelk
Bruk av små mengder uttrykt morskolostrum på slimhinnen i munnen hos premature nyfødte med respirator ved bruk av sterile pinners hver 3.-4. time i henhold til intensivavdelingens munnstellprotokoll.
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
For tidlig fødte nyfødte som får orofaryngeal pleie med fortynnet klorheksidinløsning påført munnhulen med sterile pinner.
Legemiddel: Klorheksidin oral hygiene
Orofaryngeal pleie ved bruk av fortynnet klorheksidinløsning påført munnhulen til ventilerte premature nyfødte med fastsatte intervaller i henhold til NICU-protokoll.
Eksperimentell: Natriumhydrogenkarbonat-gruppen
Prematurt nyfødte som får munnstell med natriumbikarbonatløsning påført slimhinnen i munnen ved hjelp av sterile pinner.
Annen: Natriumhydrogenkarbonat munnstell
For tidlig fødte spedbarn som mottar munnstell ved bruk av natriumbikarbonatløsning påført munnslimhinnen med sterile pinner.
Eksperimentell: Kontrollgruppe (Normalt Salin)
Prematurt fødte spedbarn som får rutinemessig munnstell med steril isotonisk saltvann.
Annen: Normal Salin Munnstell
Rutinemessig orofaryngeal pleie ved bruk av steril normalt saltvann påført med sterile pinner med jevne mellomrom under mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter start av mekanisk ventilasjon.
Å sammenligne forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse hos premature nyfødte som mottar ulike typer orofaryngeal pleie (råmelk, klorheksidin, natriumbikarbonat eller isotonisk saltvann). Diagnosen av VAP vil bli basert på kliniske tegn, radiologiske funn og mikrobiologisk bevis i henhold til intensivavdelingens infeksjonsprotokoll
Opptil 28 dager etter start av mekanisk ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid til utvikling av respiratorassosiert pneumoni
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon opp til 28 dager.
Tidsintervall mellom start av mekanisk ventilasjon og den første diagnosen av respiratorassosiert pneumoni.
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon opp til 28 dager.
2.Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påbegynnelse av mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubasjon, opptil 28 dager.
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon som kreves av premature nyfødte i hver studiegruppe.
Fra påbegynnelse av mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubasjon, opptil 28 dager.
3. Varighet av opphold på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra NICU-opphold til utskriving, opptil 60 dager.
Totalt antall dager nyfødte forblir innlagt på nyfødtintensivavdelingen (NICU).
Fra NICU-opphold til utskriving, opptil 60 dager.
4.Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fra NICU-innleggelse til utskrivelse, opptil 60 dager
Helsårsmortalitet blant premature spedbarn med respiratorbehandling under sykehusinnleggelse på neonatalintensivavdeling.
Fra NICU-innleggelse til utskrivelse, opptil 60 dager
5. Orofaryngeal bakteriell kolonisering
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager etter start på mekanisk ventilasjon.
Tilstedeværelse og type bakteriekolonisering påvist i orofaryngeale avstrykkulturer hos premature nyfødte med respiratorstøtte.
Baseline og opptil 28 dager etter start på mekanisk ventilasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalia Ayoub, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS499/2/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere