Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орофарингеальный уход с использованием колострума, хлоргексидина и бикарбоната натрия для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных

2 июня 2026 г. обновлено: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Сравнительное исследование эффективности орофарингеального ухода с использованием колострума, хлоргексидина и бикарбоната натрия в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных

сравнение эффекта ухода за полостью рта с применением молозива, хлоргексидина и бикарбоната натрия в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом менее 37 недель. Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Новорожденные, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких более 48 часов. Возраст ≤ 72 часа на момент включения в исследование. Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов.

Критерии исключения:

  • Новорожденные с большими врожденными аномалиями. Новорожденные с врожденными пороками развития дыхательных путей. Наличие врожденной пневмонии при рождении. Новорожденные с тяжелыми пороками развития желудочно-кишечного тракта, препятствующими энтеральному питанию. Новорожденные с развившимся ранним сепсисом при поступлении. Новорожденные с противопоказаниями к процедурам ухода за полостью рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа молозива
Недоношенные новорожденные, получающие орофарингеальный уход с нанесением сцеженного материнского молозива на слизистую оболочку полости рта с помощью стерильных тампонов через регулярные промежутки времени во время искусственной вентиляции легких.
Другой: Орофарингеальный уход с использованием молозива
Применение небольших количеств сцеженного материнского молозива на слизистую оболочку полости рта недоношенных новорожденных на ИВЛ с использованием стерильных тампонов каждые 3-4 часа в соответствии с протоколом ухода за полостью рта в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Экспериментальный: Группа хлоргексидина
Недоношенные новорожденные, получающие уход за ротоглоткой с использованием разбавленного раствора хлоргексидина, наносимого в полость рта стерильными тампонами.
Лекарство: Уход за полостью рта хлоргексидином
Орофарингеальный уход с использованием разбавленного раствора хлоргексидина, наносимого в полость рта вентилируемых недоношенных новорожденных по расписанию в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Экспериментальный: Группа бикарбоната натрия
Недоношенные новорожденные, получающие уход за полостью рта с использованием раствора бикарбоната натрия, наносимого на слизистую оболочку полости рта с помощью стерильных тампонов.
Другой: Средство для ухода за полостью рта на основе бикарбоната натрия
Недоношенные новорожденные, получающие уход за полостью рта с использованием раствора бикарбоната натрия, наносимого на слизистую оболочку рта стерильными тампонами.
Экспериментальный: Контрольная группа (Физиологический раствор)
Недоношенные новорожденные, получающие обычный уход за полостью рта с использованием стерильного физиологического раствора.
Другой: Уход за полостью рта с использованием физиологического раствора
Регулярный уход за ротоглоткой с использованием стерильного физиологического раствора, наносимого стерильными тампонами через равные промежутки времени во время искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: До 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.
Сравнить частоту развития вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных, получающих различные виды орофарингеального ухода (молозиво, хлоргексидин, бикарбонат натрия или физиологический раствор). Диагностика ВАП будет основываться на клинических признаках, рентгенологических данных и микробиологических доказательствах согласно протоколу инфекций ОРИТН
До 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Время до развития вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: С момента начала искусственной вентиляции легких до 28 дней.
Временной интервал между началом механической вентиляции и первым диагнозом вентилятор-ассоциированной пневмонии.
С момента начала искусственной вентиляции легких до 28 дней.
2. Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: С момента начала искусственной вентиляции легких до успешной экстубации, до 28 дней.
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, необходимой недоношенным новорожденным в каждой группе исследования.
С момента начала искусственной вентиляции легких до успешной экстубации, до 28 дней.
3. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, до 60 дней.
Общее количество дней, в течение которых новорожденный остается госпитализированным в ОРИТН.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, до 60 дней.
4. Неонатальная смертность
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТН до выписки, до 60 дней
Смертность от всех причин среди недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких во время госпитализации в ОРИТН.
С момента поступления в ОРИТН до выписки, до 60 дней
5. Орофарингеальная бактериальная колонизация
Временное ограничение: Исходные данные и до 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.
Присутствие и тип бактериальной колонизации, обнаруженной в культурах мазков из ротоглотки у вентилируемых недоношенных новорожденных.
Исходные данные и до 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Dalia Ayoub, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS499/2/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться