Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální péče s kolostrem, chlorhexidinem a hydrogenuhličitanem sodným při prevenci pneumonie spojené s ventilací u předčasně narozených novorozenců

14. března 2026 aktualizováno: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Srovnávací studie orofaryngeální péče s kolostrem, chlorhexidinem a hydrogenuhličitanem sodným v prevenci pneumonie asociované s ventilací u předčasně narozených novorozenců

porovnání účinku ústní péče s kolostrem, chlorhexidinem a hydrogenuhličitanem sodným v prevenci ventilátorem asociované pneumonie u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené novorozence s gestačním věkem kratším než 37 týdnů. Novorozence přijaté na jednotku intenzivní péče o novorozence (JIPN). Novorozence vyžadující invazivní umělou plicní ventilaci po dobu delší než 48 hodin. Věk ≤ 72 hodin v době zařazení do studie. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozence s velkými vrozenými vadami. Novorozence s vrozenými malformacemi dýchacích cest. Přítomnost vrozeného zápalu plic při narození. Novorozence s těžkými gastrointestinálními malformacemi znemožňujícími enterální výživu. Novorozence, u kterých se při přijetí objeví sepse s časným začátkem. Novorozence s kontraindikacemi k ústní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kolostra
Předčasně narozená novorozeňata, kterým je během mechanické ventilace podávána orofaryngeální péče s aplikací exprimovaného mateřského mleziva na orální sliznici pomocí sterilních tamponů v pravidelných intervalech.
Jiný: Orofaryngeální péče s mlezivem
Aplikace malého množství vylisovaného mateřského mleziva na sliznici dutiny ústní ventilovaných předčasně narozených novorozenců pomocí sterilních tamponů každé 3-4 hodiny podle protokolu orální péče na JIP.
Experimentální: Skupina chlorhexidinu
Předčasně narození novorozenci, kteří podstupují orofaryngeální péči pomocí naředěného roztoku chlorhexidinu aplikovaného do ústní dutiny sterilními tampony.
Lék: Ústní péče s chlorhexidinem
Orální péče o orofaryng pomocí zředěného roztoku chlorhexidinu aplikovaného do ústní dutiny ventilovaných předčasně narozených novorozenců v pravidelných intervalech podle protokolu JIP.
Experimentální: Skupina hydrogenuhličitanu sodného
Předčasně narozeným novorozencům je poskytována ústní hygiena pomocí roztoku hydrogenuhličitanu sodného nanášeného na sliznici úst sterilními tampony.
Jiný: Ústní hygiena se sodnou solí hydrogenuhličitanu
Předčasně narození novorozenci dostávající orální péči pomocí roztoku hydrogenuhličitanu sodného aplikovaného na orální sliznici pomocí sterilních tampónů.
Experimentální: Kontrolní skupina (Fyziologický roztok)
Předčasně narození novorozenci dostávající rutinní ústní péči za použití sterilního fyziologického roztoku.
Jiný: Ústní hygiena pomocí fyziologického roztoku
Rutinní péče o orofarynx pomocí sterilního fyziologického roztoku aplikovaného sterilními tampony v pravidelných intervalech během mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: Až 28 dní po zahájení mechanické ventilace.
Porovnat výskyt pneumonie spojené s ventilací u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají různé typy orofaryngeální péče (kolostrum, chlorhexidin, hydrogenuhličitan sodný nebo fyziologický roztok). Diagnóza VAP bude založena na klinických příznacích, radiologických nálezech a mikrobiologických důkazech podle infekce na JIP.
Až 28 dní po zahájení mechanické ventilace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Čas do vývoje pneumonie asociované s ventilátorem
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace až do 28 dnů.
Časový interval mezi zahájením mechanické ventilace a první diagnózou pneumonie spojené s ventilací.
Od zahájení mechanické ventilace až do 28 dnů.
2.Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do úspěšné extubace, nejvýše 28 dní.
Celková doba invazivní mechanické ventilace vyžadované předčasně narozenými novorozenci v každé studijní skupině.
Od zahájení mechanické ventilace do úspěšné extubace, nejvýše 28 dní.
3. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP novorozenců)
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění, maximálně 60 dnů.
Celkový počet dní, po které novorozenec zůstává přijat na JIP.
Od přijetí na JIP až do propuštění, maximálně 60 dnů.
4.Neonatální úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění, až 60 dní
Celková úmrtnost ventilovaných předčasně narozených novorozenců během hospitalizace na JIP.
Od přijetí na JIP do propuštění, až 60 dní
5. Kolonizace orofaryngu bakteriemi
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní po zahájení mechanické ventilace.
Přítomnost a typ bakteriální kolonizace detekované ve výtěrech z orofaryngu u ventilovaných předčasně narozených novorozenců.
Výchozí stav a až 28 dní po zahájení mechanické ventilace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Ayoub, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS499/2/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit