Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jamy ustnej i gardła z użyciem siary, chloroheksydyny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Badanie porównawcze pielęgnacji jamy ustnej i gardła z zastosowaniem siary, chloroheksydyny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków

porównanie wpływu higieny jamy ustnej z siarą, chlorheksydyną i wodorowęglanem sodu na zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni. Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN). Noworodki wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin. Wiek ≤ 72 godziny w momencie rekrutacji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi. Noworodki z wrodzonymi wadami dróg oddechowych. Obecność wrodzonego zapalenia płuc przy urodzeniu. Noworodki z ciężkimi wadami przewodu pokarmowego uniemożliwiającymi żywienie enteralne. Noworodki, u których rozwinęła się sepsa o wczesnym początku przy przyjęciu. Noworodki z przeciwwskazaniami do zabiegów pielęgnacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Siary
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej i gardła poprzez stosowanie odciągniętego siary matczynej na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wacików w regularnych odstępach czasu podczas wentylacji mechanicznej.
Inny: Opieka nad gardłem i jamą ustną z siarą
Aplikacja niewielkich ilości odciągniętego siary matczynej na błonę śluzową jamy ustnej wentylowanych wcześniaków przy użyciu sterylnych wymazówek co 3-4 godziny zgodnie z protokołem pielęgnacji jamy ustnej OIOM.
Eksperymentalny: Grupa Chlorheksydyny
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej i gardła przy użyciu rozcieńczonego roztworu chlorheksydyny aplikowanego do jamy ustnej za pomocą sterylnych wymazów.
Lek: Pielęgnacja jamy ustnej chlorheksydyną
Opieka nad gardłem i jamą ustną z zastosowaniem rozcieńczonego roztworu chlorheksydyny, podawanego do jamy ustnej wentylowanych wcześniaków w zaplanowanych odstępach czasu zgodnie z protokołem OITN.
Eksperymentalny: Grupa Wodorowęglanu Sodu
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej z zastosowaniem roztworu wodorowęglanu sodu naniesionego na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wacików.
Inny: Płyn do higieny jamy ustnej z wodorowęglanem sodu
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej z zastosowaniem roztworu wodorowęglanu sodu naniesionego na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wymazówek.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (roztwór soli fizjologicznej)
Wcześniaki otrzymujące rutynową opiekę jamy ustnej przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Płukanie Jamy Ustnej Płynem Fizjologicznym
Rutynowa opieka nad gardłem i jamą ustną przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej aplikowanego sterylnymi wacikami w regularnych odstępach czasu podczas wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Aby porównać częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u wcześniaków otrzymujących różne rodzaje opieki jamy ustnej i gardła (siara, chlorheksydyna, wodorowęglan sodu lub sól fizjologiczna). Rozpoznanie VAP będzie oparte na objawach klinicznych, wynikach badań radiologicznych i dowodach mikrobiologicznych zgodnie z zakażeniami na OIOM noworodkowym
Do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czas do rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 28 dni.
Czas między rozpoczęciem wentylacji mechanicznej a pierwszym rozpoznaniem zapalenia płuc związanego z wentylacją.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 28 dni.
2.Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji, do 28 dni.
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej wymaganej przez wcześniaki w każdej grupie badawczej.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji, do 28 dni.
3. Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do wypisu, do 60 dni.
Całkowita liczba dni, przez które noworodek pozostaje przyjęty na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do wypisu, do 60 dni.
4. Umieralność noworodków
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) do wypisu, do 60 dni
Całkowita śmiertelność wśród wentylowanych wcześniaków podczas hospitalizacji na OITN.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) do wypisu, do 60 dni
5. Kolonizacja bakteryjna jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Obecność i rodzaj kolonizacji bakteryjnej wykrytej w posiewach z wymazów z gardła u wentylowanych wcześniaków.
Linia bazowa i do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia Ayoub, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS499/2/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj