未熟児における人工呼吸器関連肺炎の予防のための初乳、クロルヘキシジン、重炭酸ナトリウムによる咽頭ケア
2026年3月14日 更新者：Dalia Mohamed Salah、Tanta University
早産児における人工呼吸器関連肺炎予防のための初乳、クロルヘキシジン、および重炭酸ナトリウムを用いた咽頭ケアの比較研究
早産児における人工呼吸器関連肺炎の予防における、初乳、クロルヘキシジン、および重炭酸ナトリウムを用いた口腔ケアの効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 在胎週数37週未満の早産新生児。新生児集中治療室（NICU）に入院している新生児。48時間以上侵襲的機械換気を必要とする新生児。登録時の年齢が72時間以下。親または法定後見人から得られた文面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 重篤な先天性奇形を有する新生児。先天性気道奇形を有する新生児。出生時に先天性肺炎が存在する新生児。経腸栄養を妨げる重度の消化管奇形を有する新生児。入院時に早期発症敗血症を発症した新生児。口腔ケア手順の禁忌がある新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初乳グループ
人工呼吸管理中、滅菌綿棒を用いて定期的に口腔粘膜に塗布した搾取母乳による経口ケアを受ける早産新生児。
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NICU口腔ケアプロトコルに従い、滅菌綿棒を使用して、人工呼吸器を装着した早産児の口腔粘膜に、搾乳した少量の初乳を3〜4時間ごとに塗布すること。
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実験的：クロルヘキシジングループ
滅菌綿棒を用いて口腔内に適用される希釈クロルヘキシジン溶液を使用した経口ケアを受ける早産新生児。
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NICUプロトコルに従い、予定された間隔で人工呼吸器装着早産児の口腔内に希釈クロルヘキシジン溶液を用いた咽頭ケア。
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実験的：重炭酸ナトリウム群
滅菌綿棒を用いて口腔粘膜に適用された重炭酸ナトリウム溶液による口腔ケアを受けている早産新生児。
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滅菌綿棒を用いて口腔粘膜に塗布した炭酸水素ナトリウム溶液による口腔ケアを受ける早産児。
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実験的：対照群（生理食塩水）
滅菌生理食塩水を用いた日常的な口腔ケアを受けている早産新生児。
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機械的換気中に定期的に滅菌綿棒で滅菌生理食塩水を用いた日常的な咽頭ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：機械的換気開始後最大28日間。
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異なる種類の口腔ケア（初乳、クロルヘキシジン、炭酸水素ナトリウム、または生理食塩水）を受けた早産児における人工呼吸器関連肺炎の発生率を比較する。
VAPの診断は、NICU感染症基準に基づく臨床徴候、放射線学的所見、および微生物学的証拠に基づいて行われる。
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機械的換気開始後最大28日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 人工呼吸器関連肺炎の発症までの時間
時間枠：機械的人工換気開始から最大28日まで。
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人工呼吸器管理開始から人工呼吸器関連肺炎の初回診断までの時間間隔。
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機械的人工換気開始から最大28日まで。
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2. 機械的換気期間
時間枠：機械的人工呼吸の開始から成功した抜管まで、最大28日間。
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各研究群における早産児に必要な侵襲的機械換気の総期間。
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機械的人工呼吸の開始から成功した抜管まで、最大28日間。
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3. 新生児集中治療室（NICU）の入院期間
時間枠：NICU入院から退院まで、最大60日間。
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新生児がNICUに入院している総日数。
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NICU入院から退院まで、最大60日間。
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4.新生児死亡率
時間枠：NICU入院から退院まで、最大60日間
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NICU入院中の人工呼吸器装着早産児における全死亡
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NICU入院から退院まで、最大60日間
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5. 咽頭細菌コロニー形成
時間枠：ベースラインおよび機械的換気開始後最大28日間。
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人工呼吸器装着中の早産新生児における咽頭スワブ培養で検出された細菌コロニー形成の有無と種類。
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ベースラインおよび機械的換気開始後最大28日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalia Ayoub、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コロストラムによる口腔咽頭ケアの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了