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Cura Orofaringea con Colostro, Clorexidina e Bicarbonato di Sodio nella Prevenzione della Polmonite Associata a Ventilatore nei Neonati Prematuri

14 marzo 2026 aggiornato da: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Studio comparativo della cura orofaringea con colostro, clorexidina e bicarbonato di sodio nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore nei neonati pretermine

confrontando l'effetto dell'igiene orale con colostro, clorexidina e bicarbonato di sodio nella prevenzione della polmonite associata a ventilatore nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 37 settimane. Neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). Neonati che richiedono ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. Età ≤ 72 ore al momento dell'arruolamento. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori. Neonati con malformazioni congenite delle vie aeree. Presenza di polmonite congenita alla nascita. Neonati con gravi malformazioni gastrointestinali che impediscono l'alimentazione enterale. Neonati che sviluppano sepsi ad esordio precoce al momento del ricovero. Neonati con controindicazioni alle procedure di igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Colostro
Neonati pretermine che ricevono cure orofaringee con colostro materno estratto applicato alla mucosa orale mediante tamponi sterili a intervalli regolari durante la ventilazione meccanica.
Altro: Cura Orofaringea con Colostro
Applicazione di piccole quantità di colostro materno estratto alla mucosa orale di neonati pretermine ventilati utilizzando tamponi sterili ogni 3-4 ore secondo il protocollo di igiene orale della TIN.
Sperimentale: Gruppo Clorexidina
Neonati pretermine sottoposti a cure orofaringee mediante soluzione diluita di clorexidina applicata nella cavità orale con tamponi sterili.
Droga: Cura Orale con Clorexidina
Cura orofaringea mediante soluzione diluita di clorexidina applicata alla cavità orale di neonati pretermine ventilati a intervalli programmati secondo il protocollo della TIN.
Sperimentale: Gruppo Bicarbonato di Sodio
Neonati pretermine che ricevono cure orali con soluzione di bicarbonato di sodio applicata alla mucosa orale mediante tamponi sterili.
Altro: Cura orale con Bicarbonato di Sodio
Neonati pretermine che ricevono cure orali utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio applicata alla mucosa orale con tamponi sterili.
Sperimentale: Gruppo di controllo (Soluzione salina normale)
Neonati pretermine che ricevono cure orali di routine utilizzando soluzione fisiologica sterile.
Altro: Cura Orale con Soluzione Salina Normale
Cura orofaringea di routine utilizzando soluzione salina sterile normale applicata con tamponi sterili a intervalli regolari durante la ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Polmonite Associata al Ventilatore (PAV)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Confrontare l'incidenza di polmonite associata al ventilatore tra neonati pretermine che ricevono diversi tipi di cure orofaringee (colostro, clorexidina, bicarbonato di sodio o soluzione fisiologica). La diagnosi di VAP sarà basata su segni clinici, reperti radiologici ed evidenze microbiologiche secondo i criteri di infezione della TIN.
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tempo di sviluppo della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni.
Intervallo di tempo tra l'inizio della ventilazione meccanica e la prima diagnosi di polmonite associata al ventilatore.
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni.
2.Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino all'estubazione riuscita, fino a 28 giorni.
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva richiesta dai neonati pretermine in ciascun gruppo di studio.
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino all'estubazione riuscita, fino a 28 giorni.
3. Durata della Permanenza nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni.
Numero totale di giorni in cui il neonato rimane ricoverato in TIN.
Dal momento dell'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni.
4.Mortalità Neonatale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause tra neonati pretermine ventilati durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Dall'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni
5. Colonizzazione Batterica Orofaringea
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Presenza e tipologia di colonizzazione batterica rilevata nei tamponi faringei di neonati pretermine ventilati.
Baseline e fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia Ayoub, Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS499/2/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Cura Orofaringea con Colostro

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