此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

捷克儿童症状性胃食管反流病患病率（捷克 GERDKids） (Czech GERDKids)

2026年3月16日更新者：Tereza Lerchova、University Hospital, Motol

捷克共和国儿童症状性胃食管反流病患病率

本研究旨在确定捷克共和国8-9岁和12-13岁儿童中有症状性胃食管反流病（GERD）的患病率。参与者通过学校招募，并完成一份评估反流相关症状的在线问卷。报告烧心或反流的儿童将接受逐步诊断评估，包括标准化的质子泵抑制剂（PPI）试验、必要时进行上消化道内镜检查，以及对结果不明确的儿童进行24小时pH-阻抗监测。这些程序可将患者分类为确诊GERD、反流高敏感性或功能性烧心。所有接受诊断测试的儿童均需完成一份经过验证的生活质量问卷。本研究将提供基于人群的患病率估计，并评估与儿童GERD相关的症状负担和潜在风险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

胃食管反流

详细说明

这项横断面、基于人群的研究旨在评估捷克共和国8-9岁和12-13岁儿童中有症状性胃食管反流病（GERD）的患病率。研究采用多阶段、基于指南的诊断算法，以区分确诊的GERD与功能性烧心和反流高敏感性。参与者通过反映国家人口统计学特征的小学和文法学校招募。家长和儿童会收到研究信息以及一个安全的基于网络的调查链接。初始问卷收集有关食管症状（烧心和反流）、既往质子泵抑制剂（PPI）使用情况以及选定的人口统计学和环境变量的数据。报告有提示GERD症状的儿童将通过结构化的诊断途径进行进一步评估。第一步是标准化的PPI试验，包括在PPI治疗前14天和治疗期间14天（使用适合年龄的剂量）记录症状。症状强度有临床意义的减轻被认为是GERD的诊断依据。对PPI无阳性反应的儿童将接受上消化道内镜检查，以评估食管炎（洛杉矶分级C/D）、狭窄或巴雷特食管。如果内镜检查结果正常或不确定，将进行24小时pH-阻抗监测，以评估反流负荷和症状关联。根据已建立的共识标准，结果分为GERD、反流高敏感性或功能性烧心。所有接受PPI测试、内镜检查或pH-阻抗监测的参与者都将完成经过验证的儿科生活质量评估，以描述症状在不同诊断类别中的功能影响。初始调查中收集的流行病学和人口统计学变量将用于评估有症状性GERD的潜在风险因素。研究遵循研究机构常规执行的标准临床程序。所有数据均经过去标识化处理，并存储在安全的REDCap数据库中。结果将为中欧儿童有症状性GERD的患病率估计提供信息，并支持未来的临床指导和公共卫生规划。

管理信息申办方：莫托尔大学医院主要研究者：Tereza Lerchova, 医学博士, 哲学博士合作研究者：副教授 Ondrej Hradsky, 医学博士, 哲学博士；Jana Duskova, 医学博士；教授 Jiri Bronsky, 医学博士, 哲学博士

研究地点：全国范围（捷克共和国各地的小学）试验注册：[待分配 - ClinicalTrials.gov]

该项目得到了捷克健康研究委员会（CHRC）的支持：项目编号 NW25J-09-00146。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tereza Lerchova
电话号码：+420775201573
邮箱：terezadrskova@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Jana Duskova
电话号码：+420733257719
邮箱：jancapavelcova@seznam.cz

学习地点

捷克语
- - Prague、捷克语
    - 招聘中
    - Motol University Hospital
    - 接触：
      
      Tereza Lerchova
      
      电话号码：+420775201573
      
      邮箱：terezadrskova@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将通过全国小学网络进行招募，在获得家长同意后自愿参与。样本设计旨在近似代表8-9岁和12-13岁的捷克儿童横截面，但基于非概率抽样。

描述

纳入标准：

年龄组为8-9岁及12-13岁
具备上学能力

排除标准：

精神运动障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据里昂共识诊断的胃食管反流病参与者人数大体时间：第一天	症状性胃食管反流病，定义为存在烧心或反流症状，且质子泵抑制剂诊断试验阳性，和/或内镜检查结果一致，和/或pH监测和阻抗检查中反流指数（RI）高于6%。胃食管反流病的详细定义（根据里昂共识）：临床定义：阳性临床反应，定义为在使用足量质子泵抑制剂（2毫克/公斤/天）的42天期间，与使用前42天记录的每日临床症状强度相比，出现显著差异（降低）内镜定义：根据洛杉矶分级3级和4级的反流性食管炎、食管狭窄、巴雷特食管 pH监测联合阻抗的功能检查（pH监测/MII）：反流指数高于6%	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据里昂共识定义的具有功能性烧心和反流高敏感性的参与者人数大体时间：第1天	对质子泵抑制剂（PPI）试验无反应且符合pH监测和阻抗检查标准的儿童。反流高敏感，定义为24小时MII-pH监测中酸暴露时间正常且反流事件次数正常，同时反流发作与症状之间存在显著时间关联（SI ≥ 50% 和/或 SAP ≥ 95%）功能性烧心，定义为24小时MII-pH监测中酸暴露时间正常且反流事件次数正常，反流发作与症状之间无时间关联（SI < 50% 且 SAP < 95%），且无主要食管动力障碍	第1天
确诊胃食管反流病、功能性烧心或反流高敏感患者的生命质量大体时间：第 1 天	所有参与者的生活质量（QoL）将被评估，这些参与者需满足以下任一条件：（1）根据临床、内镜或pH测定标准被诊断为胃食管反流病（GERD），或（2）在质子泵抑制剂（PPI）测试阴性后接受pH测定/多通道腔内阻抗监测（MII），包括根据研究诊断算法随后被归类为功能性烧心或反流高敏感性的儿童。生活质量将使用儿科生活质量量表（PedsQL™）问卷进行评估，这是一种经过验证的工具，旨在评估儿童和青少年的健康相关生活质量。 PedsQL包括评估身体功能、情感功能、社会功能和学校功能的领域。参与者（或其父母/监护人）将完成适合年龄的PedsQL模块。回答记录在5点李克特量表上（0 = 从不是问题，4 = 几乎总是问题），随后转换为0-100分制，分数越高表示健康相关生活质量越好。	第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Motol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)