Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom hos tjekkiske børn (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

16. marts 2026 opdateret af: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

Forekomst af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom hos børn i Tjekkiet

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn i alderen 8-9 år og 12-13 år i Tjekkiet. Deltagere rekrutteres gennem skoler og udfylder en webbaseret spørgeskema, der vurderer refluksrelaterede symptomer. Børn, der rapporterer pyrose eller regurgitation, gennemgår en trinvis diagnostisk evaluering, der omfatter en standardiseret protonpumpehæmmer (PPI) prøve, øvre endoskopi når indikeret, og 24-timers pH-impedansovervågning for dem med uklare fund. Disse procedurer muliggør klassificering i bekræftet GERD, refluksoverfølsomhed eller funktionel pyrose. Alle børn, der gennemgår diagnostisk testning, udfylder et valideret livskvalitetsspørgeskema. Undersøgelsen vil give befolkningsbaserede prævalensestimater og evaluere symptombelastning og potentielle risikofaktorer forbundet med pædiatrisk GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette tværsnitsstudie, som er baseret på befolkningen, er designet til at estimere forekomsten af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn i alderen 8-9 år og 12-13 år i Tjekkiet. Studiet anvender en flertrins, retningslinjebaseret diagnostisk algoritme til at differentiere bekræftet GERD fra funktionel pyrose og reflukshypersensitivitet. Deltagere rekrutteres gennem folkeskoler og gymnasier, der er udvalgt for at afspejle nationale demografiske karakteristika. Forældre og børn modtager studieinformation og et link til en sikker webbaseret undersøgelse. Det indledende spørgeskema indsamler data om øsofageale symptomer (pyrose og regurgitation), tidligere brug af protonpumpehæmmere (PPI) samt udvalgte demografiske og miljømæssige variable. Børn, der rapporterer symptomer, der tyder på GERD, gennemgår en struktureret diagnostisk vej. Det første trin er en standardiseret PPI-prøve, der består af 14 dages symptomregistrering før og 14 dage under PPI-behandling med en alderssvarende dosis. En klinisk meningsfuld reduktion i symptomintensiteten betragtes som diagnostisk for GERD. Børn uden et positivt respons gennemgår øvre endoskopi for at vurdere for esofagitis (Los Angeles grad C/D), strikturer eller Barretts spiserør. Hvis endoskopien er normal eller uafklarende, udføres 24-timers pH-impedansovervågning for at vurdere refluksbyrden og symptomasociation. Resultaterne klassificeres i GERD, reflukshypersensitivitet eller funktionel pyrose i henhold til etablerede konsensuskriterier. Alle deltagere, der gennemgår PPI-test, endoskopi eller pH-impedansovervågning, udfylder en valideret pædiatrisk livskvalitetsvurdering for at karakterisere den funktionelle indvirkning af symptomer på tværs af diagnostiske kategorier. Epidemiologiske og demografiske variable indsamlet i den indledende undersøgelse vil blive brugt til at evaluere potentielle risikofaktorer for symptomatisk GERD. Studiet følger standard kliniske procedurer, der rutinemæssigt udføres på forskernes institution. Alle data er anonymiserede og opbevares i en sikker REDCap-database. Resultaterne vil bidrage til at informere om forekomstestimater af pædiatrisk symptomatisk GERD i Centraleuropa og støtte fremtidig klinisk vejledning og sundhedsplanlægning.

Administrative oplysninger Sponsor: Universitetshospitalet i Motol Hovedforsker: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Medforskere: Lektor Ondrej Hradsky, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Professor Jiri Bronsky, M.D., Ph.D.

Studiesteder: Landsdækkende (folkeskoler i hele Tjekkiet) Studieregistrering: [Tildeles - ClinicalTrials.gov]

Projektet er blevet støttet af det tjekkiske sundhedsforskningsråd (CHRC): projektnummer NW25J-09-00146.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem et landsdækkende netværk af folkeskoler ved hjælp af frivillig deltagelse efter forældresamtykke. Stikprøven er designet til at tilnærme sig en repræsentativ tværsnit af tjekkiske børn i alderen 8-9 og 12-13 år, men er baseret på ikke-sandsynlighedsprøveudtagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldergruppe 8 - 9 år og 12 - 13 år
  • evne til at deltage i skole

Eksklusionskriterier:

  • psykomotorisk nedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gastroøsofageal reflukssygdom efter Lyon-konsensus
Tidsramme: Dag 1

Symptomatisk GERD, defineret som tilstedeværelsen af pyrose eller regurgitation med en positiv PPI-diagnostisk test og/eller konsistente fund ved endoskopisk undersøgelse og/eller et refluksindeks (RI) over 6% ved pH-metrisk og impedansundersøgelse.

Detaljeret definition af GERD (i henhold til Lyon-konsensus):

  1. Klinisk definition: positiv klinisk respons, defineret som en signifikant forskel (nedsættelse) i intensiteten af kliniske klager registreret dagligt i 42 dage før og under 42 dages PPI-brug i en tilstrækkelig dosis på 2 mg/kg/dag
  2. Endoskopisk definition: refluksøsofagitis i henhold til Los Angeles-klassifikation grad 3 og 4, striktur, Barretts øsofagus
  3. Funktionel undersøgelse med pH-metri med impedans (pH-metri/MII): refluksindeks over 6%
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med funktionel pyrose og refluksoverfølsomhed ifølge Lyon-konsensus
Tidsramme: Dag 1

Børn, der ikke reagerer på PPI-testning og opfylder kriterierne ved pH-metrisk og impedansundersøgelse.

  • Refluksoverfølsomhed, defineret som normal syreeksponeringstid og et normalt antal reflukshændelser ved 24-timers MII-pH-overvågning, ledsaget af en positiv tidsmæssig sammenhæng mellem refluksepisoder og symptomer (SI ≥ 50% og/eller SAP ≥ 95%)
  • Funktionel pyrose, defineret som normal syreeksponeringstid og et normalt antal reflukshændelser ved 24-timers MII-pH-overvågning, uden tidsmæssig sammenhæng mellem refluksepisoder og symptomer (SI < 50% og SAP < 95%), og ingen større øsofageal motilitetsforstyrrelse
Dag 1
Livskvaliteten hos patienter med bekræftet GERD, funktionel pyrosis eller refluxoverfølsomhed
Tidsramme: Dag 1

Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret hos alle deltagere, der (1) er diagnosticeret med GERD baseret på kliniske, endoskopiske eller pH-metriske kriterier, eller (2) gennemgår pH-måling/MII efter en negativ PPI-test, hvilket omfatter børn, der efterfølgende klassificeres som havende funktionel pyrose eller refluksoverfølsomhed ifølge studiens diagnostiske algoritme.

Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) spørgeskemaet, et valideret instrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. PedsQL omfatter domæner, der evaluerer fysisk funktionsevne, følelsesmæssig funktionsevne, social funktionsevne og skolefunktion. Deltagerne (eller deres forældre/værger) vil udfylde den alderssvarende PedsQL-modul. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig et problem til 4 = næsten altid et problem) og omdannes efterfølgende til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Czech Health Research Council)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner