체코 어린이의 증상성 위식도 역류병 유병률 (체코 GERDKids) (Czech GERDKids)
체코 공화국 소아의 증상성 위식도 역류병 유병률
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 횡단적, 인구 기반 연구는 체코 공화국에서 8-9세와 12-13세 아동의 증상성 위식도 역류병(GERD) 유병률을 추정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 확진된 GERD와 기능성 가슴쓰림 및 역류 과민성을 구분하기 위해 다단계, 지침 기반 진단 알고리즘을 사용합니다. 참가자는 전국 인구통계학적 특성을 반영하도록 선정된 초등학교와 중학교를 통해 모집됩니다. 부모와 아동은 연구 정보와 안전한 웹 기반 설문조사 링크를 받습니다. 초기 설문지는 식도 증상(가슴쓰림 및 역류), 이전의 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용, 선별된 인구통계학적 및 환경 변수에 대한 데이터를 수집합니다. GERD를 시사하는 증상을 보고한 아동은 구조화된 진단 경로를 진행합니다. 첫 번째 단계는 연령에 적절한 용량으로 PPI 치료 전 14일 및 치료 중 14일 동안의 증상 기록으로 구성된 표준화된 PPI 시험입니다. 증상 강도의 임상적으로 의미 있는 감소는 GERD 진단으로 간주됩니다. 양성 반응이 없는 아동은 식도염(로스앤젤레스 등급 C/D), 협착 또는 바렛식도 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받습니다. 내시경 검사가 정상이거나 불확실한 경우, 역류 부담과 증상 연관성을 평가하기 위해 24시간 pH-임피던스 모니터링이 수행됩니다. 발견사항은 확립된 합의 기준에 따라 GERD, 역류 과민성 또는 기능성 가슴쓰림으로 분류됩니다. PPI 검사, 내시경 검사 또는 pH-임피던스 모니터링을 받는 모든 참가자는 검증된 소아 삶의 질 평가를 완료하여 진단 범주별 증상의 기능적 영향을 특성화합니다. 초기 설문조사에서 수집된 역학 및 인구통계학적 변수는 증상성 GERD의 잠재적 위험 요인 평가에 사용될 것입니다. 이 연구는 연구자 기관에서 일상적으로 수행되는 표준 임상 절차를 따릅니다. 모든 데이터는 비식별화되어 안전한 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 결과는 중앙 유럽의 소아 증상성 GERD 유병률 추정치에 정보를 제공하고 미래의 임상 지침 및 공중 보건 계획을 지원할 것입니다.
관리 정보 후원: 모톨 대학 병원 책임 연구자: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. 공동 연구자: Ondrej Hradsky 부교수, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Jiri Bronsky 교수, M.D., Ph.D.
연구 장소: 전국(체코 공화국 전역의 초등학교) 시험 등록: [할당 예정 - ClinicalTrials.gov]
이 프로젝트는 체코 보건 연구 위원회(CHRC)의 지원을 받았습니다: 프로젝트 번호 NW25J-09-00146.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tereza Lerchova
- 전화번호: +420775201573
- 이메일: terezadrskova@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Duskova
- 전화번호: +420733257719
- 이메일: jancapavelcova@seznam.cz
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Motol University Hospital
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연락하다:
- Tereza Lerchova
- 전화번호: +420775201573
- 이메일: terezadrskova@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 8~9세 및 12~13세 연령대
- 학교 출석 능력
제외 기준:
- 정신운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lyon 합의에 따른 위식도 역류병 환자 수
기간: 1일차
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증상성 GERD, PPI 진단 검사에서 양성 및/또는 내시경 검사에서 일관된 소견 및/또는 pH 및 임피던스 검사에서 역류 지수(RI) 6% 이상을 동반한 속쓰림 또는 역류 증상의 존재로 정의됩니다. GERD의 상세 정의 (라이언 합의에 따름):
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리옹 합의에 따른 기능성 가슴쓰림 및 역류 민감성 참가자 수
기간: 1일차
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PPI 검사에 반응하지 않고 pH 측정 및 임피던스 검사의 기준을 충족하는 아동.
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1일차
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확진된 GERD, 기능성 가슴쓰림 또는 역류 과민증 환자의 삶의 질
기간: 1일차
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생활의 질(QoL)은 (1) 임상적, 내시경적 또는 pH 측정 기준에 따라 GERD로 진단되거나 (2) 음성 PPI 검사 후 pH 측정/MII를 받는 모든 참가자에서 평가될 것입니다. 이는 연구 진단 알고리즘에 따라 기능성 위산역류 또는 역류 과민증으로 분류된 아동을 포함합니다. 생활의 질은 소아 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 검증된 도구인 소아 생활의 질 측정 도구(PedsQL™) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. PedsQL은 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능 및 학교 기능을 평가하는 영역을 포함합니다. 참가자(또는 부모/보호자)는 연령에 적합한 PedsQL 모듈을 작성할 것입니다. 응답은 5점 리커트 척도(0 = 문제가 전혀 없음, 4 = 거의 항상 문제가 있음)로 기록된 후 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨