Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у чешских детей (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

16 марта 2026 г. обновлено: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

Распространенность симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в Чешской Республике

Данное исследование направлено на определение распространенности симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) среди детей в возрасте 8-9 лет и 12-13 лет в Чешской Республике. Участники набираются через школы и заполняют онлайн-анкету, оценивающую симптомы, связанные с рефлюксом. Дети, сообщающие о пирозе или регургитации, проходят ступенчатую диагностическую оценку, включающую стандартизированную пробу с ингибиторами протонной помпы (ИПП), верхнюю эндоскопию при наличии показаний и 24-часовое pH-импедансное мониторирование для случаев с неоднозначными результатами. Эти процедуры позволяют классифицировать состояние как подтвержденную ГЭРБ, рефлюкс-гиперчувствительность или функциональный пироз. Все дети, проходящие диагностическое тестирование, заполняют валидированный опросник качества жизни. Исследование предоставит популяционные оценки распространенности, оценит бремя симптомов и потенциальные факторы риска, связанные с педиатрической ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это перекрестное популяционное исследование предназначено для оценки распространенности симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте 8-9 лет и 12-13 лет в Чешской Республике. Исследование использует многоэтапный диагностический алгоритм, основанный на руководствах, для дифференциации подтвержденной ГЭРБ от функциональной пирозы и рефлюксной гиперчувствительности. Участники набираются через начальные школы и гимназии, отобранные для отражения национальных демографических характеристик. Родители и дети получают информацию об исследовании и ссылку на защищенный веб-опрос. Начальный вопросник собирает данные о пищеводных симптомах (пироз и регургитация), предшествующем использовании ингибиторов протонной помпы (ИПП), а также выбранных демографических и экологических переменных. Дети, сообщающие о симптомах, предполагающих ГЭРБ, проходят структурированный диагностический путь. Первый шаг — стандартизированное испытание ИПП, состоящее из 14 дней записи симптомов до и 14 дней во время терапии ИПП в возрастной дозе. Клинически значимое снижение интенсивности симптомов считается диагностическим для ГЭРБ. Дети без положительного ответа проходят верхнюю эндоскопию для оценки эзофагита (степень C/D по Лос-Анджелесской классификации), стриктур или пищевода Барретта. Если эндоскопия нормальна или неоднозначна, проводится 24-часовой pH-импедансный мониторинг для оценки рефлюксной нагрузки и связи с симптомами. Результаты классифицируются на ГЭРБ, рефлюксную гиперчувствительность или функциональную пирозу в соответствии с установленными критериями консенсуса. Все участники, проходящие тестирование ИПП, эндоскопию или pH-импедансный мониторинг, заполняют валидированную оценку качества жизни детей для характеристики функционального воздействия симптомов по диагностическим категориям. Эпидемиологические и демографические переменные, собранные в начальном опросе, будут использованы для оценки потенциальных факторов риска симптоматической ГЭРБ. Исследование следует стандартным клиническим процедурам, регулярно выполняемым в учреждении исследователей. Все данные обезличены и хранятся в защищенной базе данных REDCap. Результаты предоставят оценки распространенности педиатрической симптоматической ГЭРБ в Центральной Европе и поддержат будущие клинические рекомендации и планирование общественного здравоохранения.

Административная информация Спонсор: Университетская больница в Мотоле Главный исследователь: Тереза Лерхова, доктор медицины, доктор философии. Соисследователи: Доцент Ондржей Градски, доктор медицины, доктор философии; Яна Дускова, доктор медицины; Профессор Иржи Бронски, доктор медицины, доктор философии.

Места проведения исследования: По всей стране (начальные школы по всей Чешской Республике) Регистрация исследования: [Будет присвоено - ClinicalTrials.gov]

Проект поддержан Чешским советом по исследованиям в области здравоохранения (CHRC): номер проекта NW25J-09-00146.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tereza Lerchova
  • Номер телефона: +420775201573
  • Электронная почта: terezadrskova@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jana Duskova
  • Номер телефона: +420733257719
  • Электронная почта: jancapavelcova@seznam.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Motol University Hospital
        • Контакт:
          • Tereza Lerchova
          • Номер телефона: +420775201573
          • Электронная почта: terezadrskova@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны через общенациональную сеть начальных школ на основе добровольного участия после получения согласия родителей. Выборка разработана для приблизительного представления репрезентативного среза чешских детей в возрасте 8-9 и 12-13 лет, но основана на невероятностной выборке.

Описание

Критерии включения:

  • возрастная группа от 8 до 9 лет и от 12 до 13 лет
  • способность посещать школу

Критерии исключения:

  • нарушение психомоторного развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью по консенсусу Лиона
Временное ограничение: День 1

Симптоматическая ГЭРБ, определяемая как наличие пирозиса или регургитации с положительным диагностическим тестом ИПП и/или согласующимися данными эндоскопического исследования и/или рефлюксным индексом (РИ) выше 6% при pH-метрии и импедансометрии.

Подробное определение ГЭРБ (согласно Лайонскому консенсусу):

  1. Клиническое определение: положительный клинический ответ, определяемый как значимое различие (снижение) интенсивности клинических жалоб, регистрируемых ежедневно в течение 42 дней до и в течение 42 дней применения ИПП в адекватной дозе 2 мг/кг/сутки
  2. Эндоскопическое определение: рефлюкс-эзофагит по классификации Лос-Анджелес 3 и 4 степени, стриктура, пищевод Барретта
  3. Функциональное исследование с pH-метрией и импедансометрией (pH-метрия/МПИ): рефлюксный индекс выше 6%
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с функциональной пирозой и рефлюксной гиперчувствительностью по консенсусу Лиона
Временное ограничение: День 1

Дети, не отвечающие на тестирование ИПП и соответствующие критериям по результатам pH-метрии и импедансометрии.

  • Рефлюкс-гиперчувствительность, определяемая как нормальное время кислотной экспозиции и нормальное количество рефлюксных событий при 24-часовом MII-pH-мониторинге, сопровождаемое положительной временной ассоциацией между эпизодами рефлюкса и симптомами (SI ≥ 50% и/или SAP ≥ 95%).
  • Функциональная пирозис (изжога), определяемая как нормальное время кислотной экспозиции и нормальное количество рефлюксных событий при 24-часовом MII-pH-мониторинге, без временной ассоциации между эпизодами рефлюкса и симптомами (SI < 50% и SAP < 95%), и без значительных нарушений моторики пищевода.
День 1
Качество жизни пациентов с подтвержденной ГЭРБ, функциональной пирозой или рефлюксной гиперчувствительностью
Временное ограничение: День 1

Качество жизни (КЖ) будет оцениваться у всех участников, которые (1) диагностированы с ГЭРБ на основании клинических, эндоскопических или pH-метрических критериев, или (2) проходят pH-метрию/МИИ после отрицательного теста с ИПП, включая детей, впоследствии классифицированных как имеющих функциональную пирозу или рефлюксную гиперчувствительность согласно диагностическому алгоритму исследования.

КЖ будет оцениваться с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™), валидированного инструмента, предназначенного для оценки связанного со здоровьем качества жизни у детей и подростков. PedsQL включает домены, оценивающие физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе. Участники (или их родители/опекуны) заполнят соответствующий возрасту модуль PedsQL. Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда не проблема до 4 = почти всегда проблема) и впоследствии преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Motol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Другой номер гранта/финансирования: Czech Health Research Council)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться