Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte bij Tsjechische kinderen (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

Prevalentie van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte bij kinderen in Tsjechië

Dit onderzoek heeft als doel de prevalentie van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te bepalen bij kinderen van 8-9 jaar en 12-13 jaar in Tsjechië. Deelnemers worden geworven via scholen en vullen een online vragenlijst in die refluxgerelateerde symptomen beoordeelt. Kinderen die pyrosis of regurgitatie melden, ondergaan een stapsgewijze diagnostische evaluatie die een gestandaardiseerde protonpompremmer (PPI) proef omvat, bovenste endoscopie indien geïndiceerd, en 24-uurs pH-impedantiemonitoring voor degenen met niet-conclusieve bevindingen. Deze procedures maken classificatie mogelijk in bevestigde GERD, refluxovergevoeligheid of functionele pyrosis. Alle kinderen die diagnostische testen ondergaan, vullen een gevalideerde kwaliteit-van-leven vragenlijst in. Het onderzoek zal op populatie gebaseerde prevalentieschattingen verschaffen en de symptoomlast en potentiële risicofactoren geassocieerd met pediatrische GERD evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze transversale, populatiegebaseerde studie is ontworpen om de prevalentie van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te schatten bij kinderen van 8-9 jaar en 12-13 jaar in Tsjechië. De studie gebruikt een meerfasig, richtlijngebaseerd diagnostisch algoritme om bevestigde GERD te onderscheiden van functionele pyrosis en refluxovergevoeligheid. Deelnemers worden geworven via basisscholen en middelbare scholen die zijn geselecteerd om de nationale demografische kenmerken te weerspiegelen. Ouders en kinderen ontvangen studie-informatie en een link naar een veilige webgebaseerde enquête. De eerste vragenlijst verzamelt gegevens over oesofageale symptomen (pyrosis en regurgitatie), eerder gebruik van protonpompremmers (PPI's), en geselecteerde demografische en omgevingsvariabelen. Kinderen die symptomen melden die wijzen op GERD gaan door een gestructureerd diagnostisch traject. De eerste stap is een gestandaardiseerde PPI-proef, bestaande uit 14 dagen symptoomregistratie vóór en 14 dagen tijdens PPI-therapie op een leeftijdsgeschikte dosering. Een klinisch betekenisvolle vermindering van de symptoomintensiteit wordt als diagnostisch voor GERD beschouwd. Kinderen zonder positieve respons ondergaan een bovenste endoscopie om te evalueren op oesofagitis (Los Angeles graad C/D), stricturen of Barrett-slokdarm. Als de endoscopie normaal of niet-conclusief is, wordt 24-uurs pH-impedantiemonitoring uitgevoerd om de refluxbelasting en symptoomassociatie te beoordelen. Bevindingen worden volgens gevestigde consensuscriteria geclassificeerd in GERD, refluxovergevoeligheid of functionele pyrosis. Alle deelnemers die PPI-testen, endoscopie of pH-impedantiemonitoring ondergaan, voltooien een gevalideerde pediatrische kwaliteit-van-levenbeoordeling om de functionele impact van symptomen over diagnostische categorieën te karakteriseren. Epidemiologische en demografische variabelen verzameld in de initiële enquête zullen worden gebruikt om potentiële risicofactoren voor symptomatische GERD te evalueren. De studie volgt standaard klinische procedures die routinematig worden uitgevoerd in de instelling van de onderzoekers. Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde REDCap-database. Resultaten zullen prevalentieschattingen van pediatrische symptomatische GERD in Centraal-Europa informeren en toekomstige klinische richtlijnen en volksgezondheidsplanning ondersteunen.

Administratieve Informatie Sponsor: Universitair Ziekenhuis in Motol Hoofdonderzoeker: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Mede-onderzoekers: Associate Professor Ondrej Hradsky, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Professor Jiri Bronsky, M.D., Ph.D.

Studielocaties: Landelijk (basisscholen in Tsjechië) Proefregistratie: [Toe te wijzen - ClinicalTrials.gov]

Het project is ondersteund door de Tsjechische Gezondheidsonderzoeksraad (CHRC): projectnummer NW25J-09-00146.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven via een landelijk netwerk van basisscholen met vrijwillige deelname na toestemming van de ouders. De steekproef is ontworpen om een representatieve dwarsdoorsnede van Tsjechische kinderen van 8-9 en 12-13 jaar te benaderen, maar is gebaseerd op niet-waarschijnlijkheidssteekproeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgroep van 8 - 9 jaar en 12 - 13 jaar
  • schoolbezoekmogelijkheid

Exclusiecriteria:

  • psychomotorische beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gastro-oesofageale refluxziekte volgens Lyon-consensus
Tijdsspanne: Dag 1

Symptomatische GERD, gedefinieerd als de aanwezigheid van pyrosis of regurgitatie met een positieve PPI-diagnostische test en/of consistente bevindingen bij endoscopisch onderzoek en/of een reflux-index (RI) boven 6% bij pH-metrisch en impedantieonderzoek.

Gedetailleerde definitie van GERD (volgens de Lyon Consensus):

  1. Klinische definitie: positieve klinische respons, gedefinieerd als een significant verschil (afname) in de intensiteit van klinische klachten die dagelijks zijn geregistreerd gedurende 42 dagen vóór en tijdens 42 dagen van PPI-gebruik in een adequate dosering van 2 mg/kg/dag
  2. Endoscopische definitie: refluxoesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie graad 3 en 4, strictuur, Barrett-slokdarm
  3. Functioneel onderzoek met pH-metrie met impedantie (pH-metrie/MII): reflux-index boven 6%
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Functionele pyrosis en Refluxovergevoeligheid volgens Lyon consensus
Tijdsspanne: Dag 1

Kinderen die niet reageren op PPI-testen en voldoen aan de criteria van pH-metrisch en impedantieonderzoek.

  • Refluxovergevoeligheid, gedefinieerd als normale zuurexpositietijd en een normaal aantal refluxgebeurtenissen bij 24-uurs MII-pH-monitoring, vergezeld van een positief temporeel verband tussen refluxepisodes en symptomen (SI ≥ 50% en/of SAP ≥ 95%)
  • Functionele pyrosis, gedefinieerd als normale zuurexpositietijd en een normaal aantal refluxgebeurtenissen bij 24-uurs MII-pH-monitoring, zonder temporeel verband tussen refluxepisodes en symptomen (SI < 50% en SAP < 95%), en zonder belangrijke slokdarmmotiliteitsstoornis
Dag 1
Kwaliteit van leven van patiënten met bevestigde GERD, functionele pyrosis of refluxovergevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1

De kwaliteit van leven (QoL) zal worden geëvalueerd bij alle deelnemers die (1) zijn gediagnosticeerd met GERD op basis van klinische, endoscopische of pH-metrische criteria of (2) pH-metrie/MII ondergaan na een negatieve PPI-test, waaronder kinderen die volgens het diagnostische algoritme van de studie vervolgens worden geclassificeerd als functionele pyrosis of refluxovergevoeligheid.

QoL zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) vragenlijst, een gevalideerd instrument ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten te beoordelen. De PedsQL omvat domeinen die lichamelijk functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren evalueren. Deelnemers (of hun ouders/verzorgers) zullen de leeftijdsgeschikte PedsQL-module invullen. Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem) en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Czech Health Research Council)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren