Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys tšekkiläisillä lapsilla (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)
Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys lapsilla Tšekin tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus, joka perustuu väestöön, on suunniteltu arvioimaan oireisen ruokatorven takaisinvuodon (GERD) esiintyvyyttä 8–9-vuotiailla ja 12–13-vuotiailla lapsilla Tšekin tasavallassa. Tutkimus käyttää monivaiheista, ohjeistuksiin perustuvaa diagnostista algoritmia erottaakseen vahvistetun GERD:n toiminnallisesta pyroosista ja takaisinvuotoherkkyydestä. Osallistujat rekrytoidaan peruskouluista ja lukioista, jotka on valittu heijastamaan kansallisia demografisia ominaispiirteitä. Vanhemmat ja lapset saavat tutkimustiedot ja linkin turvalliseen verkkopohjaiseen kyselyyn. Alkukysely kerää tietoja ruokatorven oireista (pyroosi ja regurgitaatio), aiemmasta protonipumppuentsyymin estäjän (PPI) käytöstä sekä valituista demografisista ja ympäristömuuttujista. Lapset, jotka raportoivat GERD:hen viittaavia oireita, etenevät strukturoidun diagnostisen polun kautta. Ensimmäinen vaihe on standardoitu PPI-kokeilu, joka koostuu 14 päivän oireiden tallentamisesta ennen ja 14 päivän aikana PPI-hoidossa ikään soveltuvalla annoksella. Kliinisesti merkityksellistä oireiden voimakkuuden vähenemistä pidetään GERD:n diagnostisena. Lapset, joilla ei ole positiivista vastetta, käyvät läpi yläruuansulatuskanavan tähystys tutkimaan ruokatorven tulehdusta (Los Angeles-luokka C/D), ahtaumia tai Barrettin ruokatorvea. Jos tähystys on normaali tai epämääräinen, suoritetaan 24 tunnin pH-impedanssimittaus arvioimaan takaisinvuodon määrää ja oireiden yhteyttä. Tulokset luokitellaan GERD:ksi, takaisinvuotoherkkyydeksi tai toiminnalliseksi pyroosiksi vakiintuneiden konsensuskriteerien mukaisesti. Kaikki osallistujat, jotka käyvät läpi PPI-testauksen, tähystyksen tai pH-impedanssimittauksen, suorittavat validoitun lasten elämänlaadun arvioinnin kuvaamaan oireiden toiminnallista vaikutusta eri diagnostisissa luokissa. Alkukyselyssä kerätyt epidemiologiset ja demografiset muuttujat käytetään mahdollisten riskitekijöiden arvioimiseen oireiselle GERD:lle. Tutkimus noudattaa standardoituja kliinisiä menettelytapoja, joita tutkijoiden laitoksessa suoritetaan säännöllisesti. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvalliseen REDCap-tietokantaan. Tulokset antavat tietoa lasten oireisen GERD:n esiintyvyydestä Keski-Euroopassa ja tukevat tulevaa kliinistä ohjeistusta ja kansanterveyssuunnittelua.
Hallinnolliset tiedot Rahoittaja: University Hospital in Motol Päävastuullinen tutkija: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Muut tutkijat: Apulaisprofessori Ondrej Hradsky, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Professori Jiri Bronsky, M.D., Ph.D.
Tutkimuspaikat: Kansanlaajuinen (peruskoulut Tšekin tasavallassa) Kokeilun rekisteröinti: [Määritettävä - ClinicalTrials.gov]
Hanketta on tukenut Tšekin terveystutkimusneuvosto (CHRC): hankenumero NW25J-09-00146.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tereza Lerchova
- Puhelinnumero: +420775201573
- Sähköposti: terezadrskova@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jana Duskova
- Puhelinnumero: +420733257719
- Sähköposti: jancapavelcova@seznam.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Motol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tereza Lerchova
- Puhelinnumero: +420775201573
- Sähköposti: terezadrskova@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 8–9-vuotiaiden ja 12–13-vuotiaiden ikäryhmä
- kyky koulunkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- psykomotorinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ruokatorven palotauti Lyon-konsensus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oireileva GERD, joka määritellään pyroosin tai regurgitaation esiintymisenä positiivisella PPI-diagnostiikkatestillä ja/tai yhdenmukaisilla löydöksillä endoskooppisessa tutkimuksessa ja/tai refluksi-indeksin (RI) ollessa yli 6 % pH-metrisessä ja impedanssitutkimuksessa. GERD:n yksityiskohtainen määritelmä (Lyonin konsensuksen mukaisesti):
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on toiminnallinen pyrosis ja refluksihyperherkkyys Lyonin konsensuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lapset, jotka eivät reagoi PPI-testaukseen ja täyttävät kriteerit pH-metrisessä ja impedanssitutkimuksessa.
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden elämänlaatu vahvistetulla GERD:llä, toiminnallisella pyrosilla tai refluksihyperherkkyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan kaikilla osallistujilla, jotka (1) saavat GERD-diagnoosin kliinisten, endoskopisten tai pH-mittaustulosten perusteella tai (2) suorittavat pH-mittauksen/MII negatiivisen PPI-testin jälkeen, mukaan lukien lapset, jotka luokitellaan myöhemmin funktionaalisen pyroosin tai refluksihyperherkkyyden saaneiksi tutkimuksen diagnostisen algoritmin mukaan. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) -kyselylomaketta, joka on validoitu työkalu lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. PedsQL sisältää osa-alueita, joissa arvioidaan fyysistä toimintakykyä, tunne-elämän toimintaa, sosiaalista toimintakykyä ja koulunkäyntiin liittyvää toimintakykyä. Osallistujat (tai heidän vanhempansa/huoltajansa) täyttävät ikätasolle sopivan PedsQL-moduulin. Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan ongelma, 4 = melkein aina ongelma) ja muunnetaan myöhemmin 0–100-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERD-CZ-2025
- NW25J-09-00146 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Czech Health Research Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .