Prevalenza della Malattia da Reflusso Gastroesofageo Sintomatico nei Bambini Cechi (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)
Prevalenza della Malattia da Reflusso Gastroesofageo Sintomatica nei Bambini nella Repubblica Ceca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale e basato sulla popolazione è progettato per stimare la prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD) nei bambini di età compresa tra 8-9 anni e 12-13 anni nella Repubblica Ceca. Lo studio utilizza un algoritmo diagnostico a più stadi e basato sulle linee guida per differenziare la GERD confermata dalla pirosi funzionale e dall'ipersensibilità da reflusso. I partecipanti vengono reclutati attraverso scuole primarie e secondarie selezionate per riflettere le caratteristiche demografiche nazionali. I genitori e i bambini ricevono informazioni sullo studio e un collegamento a un sondaggio web sicuro. Il questionario iniziale raccoglie dati sui sintomi esofagei (pirosi e rigurgito), sul precedente uso di inibitori della pompa protonica (PPI), e su variabili demografiche e ambientali selezionate. I bambini che riportano sintomi suggestivi di GERD procedono attraverso un percorso diagnostico strutturato. Il primo passo è un test PPI standardizzato, consistente in 14 giorni di registrazione dei sintomi prima e 14 giorni durante la terapia PPI a una dose appropriata per l'età. Una riduzione clinicamente significativa dell'intensità dei sintomi è considerata diagnostica per GERD. I bambini senza una risposta positiva vengono sottoposti a endoscopia superiore per valutare l'esofagite (grado C/D di Los Angeles), le stenosi o l'esofago di Barrett. Se l'endoscopia è normale o inconcludente, viene eseguito il monitoraggio dell'impedenza-pH delle 24 ore per valutare il carico di reflusso e l'associazione dei sintomi. I risultati sono classificati in GERD, ipersensibilità da reflusso o pirosi funzionale secondo criteri di consenso stabiliti. Tutti i partecipanti che si sottopongono al test PPI, all'endoscopia o al monitoraggio dell'impedenza-pH completano una valutazione pediatrica della qualità della vita convalidata per caratterizzare l'impatto funzionale dei sintomi tra le categorie diagnostiche. Le variabili epidemiologiche e demografiche raccolte nel sondaggio iniziale saranno utilizzate per valutare i potenziali fattori di rischio per la GERD sintomatica. Lo studio segue le procedure cliniche standard eseguite di routine presso l'istituzione dei ricercatori. Tutti i dati sono de-identificati e archiviati in un database REDCap sicuro. I risultati forniranno stime di prevalenza della GERD sintomatica pediatrica in Europa centrale e supporteranno future linee guida cliniche e pianificazioni di salute pubblica.
Informazioni amministrative Sponsor: Ospedale Universitario di Motol Investigatore Principale: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Co-Investigatori: Professore Associato Ondrej Hradsky, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Professore Jiri Bronsky, M.D., Ph.D.
Sedi dello Studio: A livello nazionale (scuole primarie in tutta la Repubblica Ceca) Registrazione dello Studio: [Da assegnare - ClinicalTrials.gov]
Il progetto è stato sostenuto dal Consiglio Ceco per la Ricerca Sanitaria (CHRC): numero di progetto NW25J-09-00146.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tereza Lerchova
- Numero di telefono: +420775201573
- Email: terezadrskova@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jana Duskova
- Numero di telefono: +420733257719
- Email: jancapavelcova@seznam.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Motol University Hospital
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Contatto:
- Tereza Lerchova
- Numero di telefono: +420775201573
- Email: terezadrskova@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gruppo di età di 8 - 9 anni e 12 - 13 anni
- capacità di frequentare la scuola
Criteri di esclusione:
- compromissione psicomotoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo secondo il consenso di Lione
Lasso di tempo: Giorno 1
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GERD sintomatica, definita come la presenza di pirosi o rigurgito con un test diagnostico PPI positivo e/o reperti coerenti all'esame endoscopico e/o un indice di reflusso (RI) superiore al 6% all'esame pHmetrico e di impedenza. Definizione dettagliata di GERD (secondo il Consenso di Lione):
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con Pirosi funzionale e Ipersensibilità da reflusso secondo il consenso di Lione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Bambini che non rispondono al test PPI e soddisfano i criteri all'esame pHmetrico e di impedenza.
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Giorno 1
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Qualità della vita dei pazienti con GERD confermata, pirosi funzionale o ipersensibilità da reflusso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata in tutti i partecipanti che (1) sono diagnosticati con GERD in base a criteri clinici, endoscopici o pH-metrici o (2) si sottopongono a pH-metria/MII dopo un test PPI negativo, che include bambini successivamente classificati come affetti da pirosi funzionale o ipersensibilità da reflusso secondo l'algoritmo diagnostico dello studio. La QoL sarà valutata utilizzando il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™), uno strumento validato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL include domini che valutano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. I partecipanti (o i loro genitori/tutori) completeranno il modulo PedsQL appropriato per l'età. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema) e successivamente trasformate in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERD-CZ-2025
- NW25J-09-00146 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Czech Health Research Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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