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Prévalence de la maladie de reflux gastro-œsophagien symptomatique chez les enfants tchèques (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

16 mars 2026 mis à jour par: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

Prévalence de la maladie de reflux gastro-œsophagien symptomatique chez les enfants en République tchèque

Cette étude vise à déterminer la prévalence du reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique chez les enfants âgés de 8-9 ans et de 12-13 ans en République tchèque. Les participants sont recrutés par le biais des écoles et remplissent un questionnaire en ligne évaluant les symptômes liés au reflux. Les enfants signalant des pyrosis ou des régurgitations subissent une évaluation diagnostique progressive qui comprend un essai standardisé d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), une endoscopie haute lorsque cela est indiqué, et une surveillance pH-impédancemétrique de 24 heures pour ceux dont les résultats sont non concluants. Ces procédures permettent une classification en RGO confirmé, hypersensibilité au reflux ou pyrosis fonctionnel. Tous les enfants subissant des tests diagnostiques remplissent un questionnaire validé sur la qualité de vie. L'étude fournira des estimations de prévalence basées sur la population et évaluera le fardeau des symptômes et les facteurs de risque potentiels associés au RGO pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale basée sur la population est conçue pour estimer la prévalence du reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique chez les enfants âgés de 8-9 ans et 12-13 ans en République tchèque. L'étude utilise un algorithme diagnostique en plusieurs étapes basé sur des directives pour différencier le RGO confirmé de la pyrose fonctionnelle et de l'hypersensibilité au reflux. Les participants sont recrutés dans des écoles primaires et des collèges sélectionnés pour refléter les caractéristiques démographiques nationales. Les parents et les enfants reçoivent des informations sur l'étude et un lien vers une enquête web sécurisée. Le questionnaire initial collecte des données sur les symptômes œsophagiens (pyrose et régurgitation), l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ainsi que certaines variables démographiques et environnementales. Les enfants rapportant des symptômes évocateurs de RGO suivent un parcours diagnostique structuré. La première étape est un essai standardisé d'IPP, consistant en 14 jours d'enregistrement des symptômes avant et 14 jours pendant le traitement par IPP à une dose adaptée à l'âge. Une réduction cliniquement significative de l'intensité des symptômes est considérée comme diagnostique pour le RGO. Les enfants sans réponse positive subissent une endoscopie haute pour évaluer la présence d'œsophagite (grade C/D de Los Angeles), de sténoses ou d'œsophage de Barrett. Si l'endoscopie est normale ou non concluante, une surveillance pH-impédancemétrique de 24 heures est réalisée pour évaluer la charge de reflux et l'association aux symptômes. Les résultats sont classés en RGO, hypersensibilité au reflux ou pyrose fonctionnelle selon les critères de consensus établis. Tous les participants subissant des tests d'IPP, une endoscopie ou une surveillance pH-impédancemétrique complètent une évaluation validée de la qualité de vie pédiatrique pour caractériser l'impact fonctionnel des symptômes à travers les catégories diagnostiques. Les variables épidémiologiques et démographiques collectées dans l'enquête initiale seront utilisées pour évaluer les facteurs de risque potentiels du RGO symptomatique. L'étude suit les procédures cliniques standard habituellement réalisées à l'institution des investigateurs. Toutes les données sont anonymisées et stockées dans une base de données REDCap sécurisée. Les résultats fourniront des estimations de la prévalence du RGO symptomatique pédiatrique en Europe centrale et soutiendront les futures orientations cliniques et la planification de la santé publique.

Informations administratives Promoteur : Hôpital universitaire de Motol Investigateur principal : Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Co-investigateurs : Professeur associé Ondrej Hradsky, M.D., Ph.D. ; Jana Duskova, MD ; Professeur Jiri Bronsky, M.D., Ph.D.

Sites de l'étude : National (écoles primaires à travers la République tchèque) Enregistrement de l'essai : [À attribuer - ClinicalTrials.gov]

Le projet a été soutenu par le Conseil tchèque de la recherche en santé (CHRC) : numéro de projet NW25J-09-00146.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Motol University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés via un réseau national d'écoles primaires en utilisant la participation volontaire après consentement parental. L'échantillon est conçu pour approcher une section transversale représentative d'enfants tchèques âgés de 8-9 ans et 12-13 ans mais est basé sur un échantillonnage non probabiliste.

La description

Critères d'inclusion :

  • groupe d'âge de 8 à 9 ans et de 12 à 13 ans
  • capacité de fréquentation scolaire

Critères d'exclusion :

  • trouble psychomoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de reflux gastro-œsophagien selon le consensus de Lyon
Délai: Jour 1

RGO symptomatique, défini par la présence de pyrosis ou de régurgitation avec un test diagnostique IPP positif et/ou des résultats cohérents à l'examen endoscopique et/ou un indice de reflux (IR) supérieur à 6 % à l'examen pH-métrique et impédancemétrique.

Définition détaillée du RGO (selon le consensus de Lyon) :

  1. Définition clinique : réponse clinique positive, définie comme une différence significative (diminution) de l'intensité des plaintes cliniques enregistrées quotidiennement pendant 42 jours avant et pendant 42 jours d'utilisation d'IPP à une dose adéquate de 2 mg/kg/jour
  2. Définition endoscopique : œsophagite peptique selon la classification de Los Angeles grade 3 et 4, sténose, œsophage de Barrett
  3. Examen fonctionnel avec pH-métrie avec impédance (pH-métrie/MII) : indice de reflux supérieur à 6 %
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec pyrosis fonctionnel et hypersensibilité de reflux selon le consensus de Lyon
Délai: Jour 1

Enfants qui ne répondent pas au test PPI et remplissent les critères de l'examen pH-métrique et d'impédance.

  • Hypersensibilité au reflux, définie comme un temps d'exposition acide normal et un nombre normal d'épisodes de reflux lors de la surveillance MII-pH de 24 heures, accompagnée d'une association temporelle positive entre les épisodes de reflux et les symptômes (SI ≥ 50 % et/ou SAP ≥ 95 %)
  • Pyrosis fonctionnel, défini comme un temps d'exposition acide normal et un nombre normal d'épisodes de reflux lors de la surveillance MII-pH de 24 heures, sans association temporelle entre les épisodes de reflux et les symptômes (SI < 50 % et SAP < 95 %), et sans trouble majeur de la motilité œsophagienne
Jour 1
Qualité de vie des patients avec un RGO confirmé, une pyrose fonctionnelle ou une hypersensibilité au reflux
Délai: Jour 1

La qualité de vie (QdV) sera évaluée chez tous les participants qui (1) sont diagnostiqués avec un RGO sur la base de critères cliniques, endoscopiques ou pH-métriques ou (2) subissent une pH-métrie/MII suite à un test PPI négatif, ce qui inclut les enfants classés par la suite comme ayant une pyrose fonctionnelle ou une hypersensibilité au reflux selon l'algorithme diagnostique de l'étude.

La QdV sera évaluée à l'aide du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™), un instrument validé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Le PedsQL comprend des domaines évaluant le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. Les participants (ou leurs parents/tuteurs) rempliront le module PedsQL adapté à l'âge. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème) et sont ensuite transformées en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Autre subvention/numéro de financement: Czech Health Research Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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