Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence symptomatické gastroezofageální refluxní choroby u českých dětí (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

16. března 2026 aktualizováno: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

Prevalence symptomatické gastroezofageální refluxní choroby u dětí v České republice

Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) u dětí ve věku 8–9 let a 12–13 let v České republice. Účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím škol a vyplňují webový dotazník hodnotící refluxem související příznaky. Děti, které udávají pyrosu nebo regurgitaci, podstupují stupňovité diagnostické vyšetření, které zahrnuje standardizovaný test s inhibitory protonové pumpy (PPI), horní endoskopii, je-li indikována, a 24hodinové pH-impedanční monitorování u těch s nejednoznačnými nálezy. Tyto postupy umožňují klasifikaci na potvrzené GERD, refluxní hypersenzitivitu nebo funkční pyrosu. Všechny děti podstupující diagnostické testování vyplňují validovaný dotazník kvality života. Studie poskytne populační odhady prevalence a vyhodnotí zátěž příznaky a potenciální rizikové faktory spojené s dětským GERD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato průřezová populační studie je navržena k odhadu prevalence symptomatické gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětí ve věku 8–9 let a 12–13 let v České republice. Studie využívá vícefázový diagnostický algoritmus založený na směrnici k odlišení potvrzené GERD od funkční pyrosy a refluxní hypersenzitivity. Účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím základních škol a gymnázií vybraných tak, aby odrážely národní demografické charakteristiky. Rodiče a děti obdrží informace o studii a odkaz na zabezpečený webový dotazník. Počáteční dotazník sbírá data o jícnových příznacích (pyrosa a regurgitace), předchozím užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) a vybraných demografických a environmentálních proměnných. Děti hlásící příznaky naznačující GERD procházejí strukturovanou diagnostickou cestou. Prvním krokem je standardizovaný test PPI, který spočívá v 14 dnech zaznamenávání příznaků před a 14 dnech během léčby PPI ve věkově přiměřené dávce. Klinicky významné snížení intenzity příznaků je považováno za diagnostické pro GERD. Děti bez pozitivní odpovědi podstupují horní endoskopii k vyhodnocení ezofagitidy (stupeň Los Angeles C/D), striktur nebo Barrettova jícnu. Pokud je endoskopie normální nebo nejednoznačná, provádí se 24hodinové pH-impedanční monitorování k posouzení refluxní zátěže a asociace příznaků. Nálezy jsou klasifikovány do GERD, refluxní hypersenzitivity nebo funkční pyrosy podle stanovených konsenzuálních kritérií. Všichni účastníci podstupující testování PPI, endoskopii nebo pH-impedanční monitorování vyplňují validované hodnocení kvality života u dětí k charakterizaci funkčního dopadu příznaků napříč diagnostickými kategoriemi. Epidemiologické a demografické proměnné shromážděné v počátečním šetření budou použity k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů pro symptomatickou GERD. Studie dodržuje standardní klinické postupy rutinně prováděné v instituci výzkumníků. Všechna data jsou anonymizována a uložena v zabezpečené databázi REDCap. Výsledky přispějí k odhadům prevalence pediatrické symptomatické GERD ve střední Evropě a podpoří budoucí klinická doporučení a plánování veřejného zdraví.

Administrativní informace Zadavatel: Fakultní nemocnice v Motole Hlavní výzkumník: MUDr. Tereza Lerchová, Ph.D. Spoluvýzkumníci: doc. MUDr. Ondřej Hradský, Ph.D.; MUDr. Jana Dušková; prof. MUDr. Jiří Bronský, Ph.D.

Místa studie: Celostátně (základní školy po celé České republice) Registrace studie: [Bude přiděleno - ClinicalTrials.gov]

Projekt byl podpořen Českou zdravotnickou výzkumnou radou (ČZVR): číslo projektu NW25J-09-00146.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím celostátní sítě základních škol na základě dobrovolné účasti po souhlasu rodičů. Vzorek je navržen tak, aby přibližně odpovídal reprezentativnímu průřezu českých dětí ve věku 8–9 a 12–13 let, ale je založen na nepravděpodobnostním vzorkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věková skupina 8 - 9 let a 12 - 13 let
  • schopnost školní docházky

Vylučovací kritéria:

  • psychomotorická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou podle Lyonského konsenzu
Časové okno: Den 1

Symptomatická GERD, definovaná jako přítomnost pyrózy nebo regurgitace s pozitivním PPI diagnostickým testem a/nebo konzistentními nálezy při endoskopickém vyšetření a/nebo refluxním indexem (RI) nad 6 % při pHmetrickém a impedančním vyšetření.

Podrobná definice GERD (podle Lyon Consensus):

  1. Klinická definice: pozitivní klinická odpověď, definovaná jako významný rozdíl (pokles) v intenzitě klinických obtíží zaznamenaných denně po dobu 42 dnů před a během 42 dnů užívání PPI v adekvátní dávce 2 mg/kg/den
  2. Endoskopická definice: refluxní ezofagitida podle klasifikace Los Angeles stupeň 3 a 4, striktura, Barrettův jícen
  3. Funkční vyšetření s pHmetrií s impedancí (pHmetrie/MII): refluxní index nad 6 %
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s funkční pyrózou a refluxní hypersenzitivitou podle Lyon konsenzu
Časové okno: Den 1

Děti, které nereagují na testování PPI a splňují kritéria pHmetrického a impedančního vyšetření.

  • Refluxní hypersenzitivita, definovaná jako normální doba expozice kyselině a normální počet refluxních epizod při 24hodinovém MII-pH monitorování, doprovázená pozitivní časovou asociací mezi refluxními epizodami a příznaky (SI ≥ 50 % a/nebo SAP ≥ 95 %)
  • Funkční pyrosa, definovaná jako normální doba expozice kyselině a normální počet refluxních epizod při 24hodinovém MII-pH monitorování, bez časové asociace mezi refluxními epizodami a příznaky (SI < 50 % a SAP < 95 %) a bez závažné poruchy motility jícnu
Den 1
Kvalita života pacientů s potvrzeným GERD, funkční pyrosou nebo refluxní hypersenzitivitou
Časové okno: Den 1

Kvalita života (QoL) bude hodnocena u všech účastníků, kteří (1) jsou diagnostikováni s GERD na základě klinických, endoskopických nebo pH-metrických kritérií nebo (2) podstoupí pH-metrii/MII po negativním PPI testu, což zahrnuje děti následně klasifikované jako trpící funkční pyrosou nebo refluxní hypersenzitivitou podle diagnostického algoritmu studie.

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™), ověřeného nástroje určeného k posouzení zdravotně související kvality života u dětí a dospívajících. PedsQL zahrnuje domény hodnotící fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a fungování ve škole. Účastníci (nebo jejich rodiče/zákonní zástupci) vyplní věkově přiměřený modul PedsQL. Odpovědi jsou zaznamenány na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy problém, 4 = téměř vždy problém) a následně převedeny na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Jiné číslo grantu/financování: Czech Health Research Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit