Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetes gastrooesophagealis refluxbetegség gyakorisága cseh gyermekeknél (Czech GERDKids) (Czech GERDKids)

2026. március 16. frissítette: Tereza Lerchova, University Hospital, Motol

A tünetes gastrooesophagealis refluxbetegség előfordulása gyermekeknél Csehországban

Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza a tünetes gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) prevalenciáját 8-9 éves és 12-13 éves gyermekek között Csehországban. A résztvevőket iskolákon keresztül toborzzák, és egy webalapú kérdőívet töltenek ki, amely a refluxhoz kapcsolódó tüneteket értékeli. A pirózist vagy regurgitációt jelentő gyermekek lépésenkénti diagnosztikai értékelésen esnek át, amely magában foglal egy standardizált protonpumpagátló (PPI) próbát, felső endoszkópiát indikáció esetén, valamint 24 órás pH-impedancia monitorozást az egyértelmű eredmény nélküli esetekben. Ezek az eljárások lehetővé teszik a megerősített GERD, reflux hiperszenzitivitás vagy funkcionális pirózis besorolását. Az összes diagnosztikai vizsgálaton áteső gyermek kitölt egy validált életminőség-kérdőívet. A tanulmány populációalapú prevalenciabecsléseket szolgáltat, valamint értékeli a tünetterhet és a gyermekkori GERD-hez kapcsolódó potenciális kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a keresztmetszeti, populációalapú tanulmány a tünetes gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) prevalenciájának becslésére szolgál a 8-9 éves és 12-13 éves gyermekek körében Csehországban. A tanulmány többlépcsős, irányelveken alapuló diagnosztikai algoritmust alkalmaz a megerősített GERD, a funkcionális pirosis és a reflux hiperszenzitivitás megkülönböztetésére. A résztvevőket általános iskolákból és gimnáziumokból toborozzák, amelyeket a nemzeti demográfiai jellemzők tükrözésére választottak ki. A szülők és gyermekek tanulmányi tájékoztatót és egy linket kapnak egy biztonságos webalapú felméréshez. A kezdeti kérdőív adatokat gyűjt az oesophagealis tünetekről (pirosis és regurgitáció), korábbi protonpumpagátló (PPI) használatról, valamint kiválasztott demográfiai és környezeti változókról. A GERD-re utaló tüneteket jelentő gyermekek strukturált diagnosztikai útvonalon haladnak át. Az első lépés egy szabványosított PPI-próba, amely 14 napos tünetfeljegyzést tartalmaz a PPI-terápia előtt és 14 nap alatt az életkorhoz megfelelő dózisban. A tünetintenzitás klinikailag jelentős csökkenését diagnosztikusnak tekintik a GERD esetében. A pozitív választ nem mutató gyermekek felső endoszkópián esnek át az oesophagitis (Los Angeles C/D fokozat), szűkületek vagy Barrett-oesophagus értékelése érdekében. Ha az endoszkópia normális vagy nem egyértelmű, 24 órás pH-impedancia-monitorozást végeznek a refluxterhelés és a tünetasszociáció felmérésére. A megállapításokat a létrehozott konszenzus kritériumok szerint GERD, reflux hiperszenzitivitás vagy funkcionális pirosis kategóriákba sorolják. Az összes PPI-tesztelésen, endoszkópián vagy pH-impedancia-monitorozáson átesett résztvevő kitölt egy validált gyermekkori életminőség-felmérést a tünetek funkcionális hatásának jellemzésére a diagnosztikai kategóriák között. A kezdeti felmérésben gyűjtött epidemiológiai és demográfiai változókat a tünetes GERD lehetséges kockázati tényezőinek értékelésére fogják használni. A tanulmány a kutatók intézményében rutinszerűen végzett szabványos klinikai eljárásokat követ. Minden adat anonimizált és biztonságos REDCap adatbázisban tárolódik. Az eredmények tájékoztatni fognak a gyermekkori tünetes GERD prevalenciabecsléseiről Közép-Európában, és támogatják a jövőbeli klinikai irányelveket és közegészségügyi tervezést.

Adminisztratív információk Támogató: Motol Egyetemi Kórház Fővizsgáló: Tereza Lerchova, M.D., Ph.D. Társszakértők: Hradsky Ondrej docens, M.D., Ph.D.; Jana Duskova, MD; Jiri Bronsky professzor, M.D., Ph.D.

Tanulmányi helyszínek: Országos (általános iskolák Csehország szerte) Vizsgálati regisztráció: [Hozzárendelendő - ClinicalTrials.gov]

A projektet a Cseh Egészségügyi Kutatási Tanács (CHRC) támogatta: projekt szám NW25J-09-00146.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket egy országos általános iskolai hálózaton keresztül toborozzák, önkéntes részvétel alapján, szülői beleegyezés után. A minta úgy lett megtervezve, hogy a 8-9 és 12-13 éves cseh gyermekek reprezentatív keresztmetszetét közelítse meg, de nem valószínűségi mintavételen alapul.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 8-9 éves és 12-13 éves korcsoport
  • iskolai járási képesség

Kizárási kritériumok:

  • pszichomotoros zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyon-konszenzus szerinti Gastrooesophagealis refluxbetegségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap

Szimptomatikus GERD, amelyet a pirosis vagy regurgitáció jelenléte határoz meg, pozitív PPI diagnosztikai teszttel és/vagy endoszkópos vizsgálaton konzisztens leletekkel és/vagy 6% feletti reflux indexszel (RI) pH-métriás és impedanciás vizsgálaton.

A GERD részletes definíciója (a Lyon Consensus szerint):

  1. Klinikai definíció: pozitív klinikai válasz, amelyet a klinikai panaszok intenzitásának jelentős különbsége (csökkenése) határoz meg, amelyet naponta rögzítettek 42 napig a PPI-k használata előtt és 42 napig a PPI-k használata alatt, megfelelő 2 mg/kg/nap dózisban.
  2. Endoszkópos definíció: refluxoesophagitis a Los Angeles osztályozás 3. és 4. fokozata szerint, szűkület, Barrett-nyelőcső.
  3. Funkcionális vizsgálat pH-métriával impedanciával (pH-métria/MII): 6% feletti reflux index.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyon-konszenzus szerinti funkcionális pyrosis és reflux hiperszenzitivitású résztvevők száma
Időkeret: 1. nap

Gyermekek, akik nem reagálnak a PPI-tesztre és teljesítik a pH-metriás és impedancia-vizsgálat kritériumait.

  • Reflux hiperszenzitivitás, amelyet normál savkitettségi idő és normál számú refluxesemény jellemez 24 órás MII-pH monitorozáson, a refluxepizódok és a tünetek közötti pozitív időbeli összefüggéssel (SI ≥ 50% és/vagy SAP ≥ 95%)
  • Funkcionális pyrosis, amelyet normál savkitettségi idő és normál számú refluxesemény jellemez 24 órás MII-pH monitorozáson, a refluxepizódok és a tünetek között időbeli összefüggés nélkül (SI < 50% és SAP < 95%), és jelentős nyelőcső-motilitási zavar hiányában
1. nap
A GERD-vel, funkcionális pyrosissal vagy reflux hiperszenzitivitással diagnosztizált betegek életminősége
Időkeret: 1. nap

A mindennapi élet minőségét (QoL) minden olyan résztvevőnél értékeljük, aki (1) GERD-ben szenved klinikai, endoszkópos vagy pH-metriás kritériumok alapján, vagy (2) pH-metriát/MII-t végez negatív PPI teszt után, amelybe beletartoznak azok a gyermekek is, akiket a vizsgálati diagnosztikai algoritmus szerint funkcionális pürózissal vagy reflux hiperszenzitivitással rendelkezőként osztályozunk.

A mindennapi élet minőségét a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) kérdőívvel értékeljük, amely egy validált eszköz, amely a gyermekek és serdülők egészséghez kapcsolódó életminőségének felmérésére szolgál. A PedsQL olyan területeket tartalmaz, amelyek a fizikai működést, az érzelmi működést, a társas működést és az iskolai működést értékelik. A résztvevők (vagy szüleik/gyámjaik) kitöltik az életkorhoz megfelelő PedsQL modult. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán rögzítjük (0 = soha nem jelent problémát, 4 = szinte mindig problémát jelent), majd 0-100 skálára alakítjuk át, ahol magasabb pontszámok jobb egészséghez kapcsolódó életminőséget jeleznek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Motol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GERD-CZ-2025
  • NW25J-09-00146 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Czech Health Research Council)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel