Clareon Vivity Pro 对侧眼疗效研究
2026年8月4日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是通过将新型 Clareon Vivity Pro 人工晶状体 (IOL) 与当前市售的 IOL 进行比较，以测试其性能。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
将进行两项子研究。 在子研究B中，Clareon Vivity Pro将与Clareon Vivity进行比较。 在子研究C中，Clareon Vivity Pro将与TECNIS PureSee进行比较。
本研究将在澳大利亚和菲律宾进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、澳大利亚、2194
- iVision Clinic
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
- Personaleyes Parramatta
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Eye Specialists
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Focus Vision
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
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Mornington、Victoria、澳大利亚、3931
- Peninsula Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 双眼患有白内障。
- 每只眼术前角膜散光度数小于1.00屈光度（D）。
- 根据研究者的医学专业意见，每只眼术后最佳矫正视力（BCDVA）预计可达0.2 logMAR或更好。
- 可能适用其他方案定义的纳入标准。
主要排除标准：
- 希望进行单眼视力矫正。
- 预计任一眼术后残留散光度数超过1D。
- 研究者医学意见认为，任何眼部或全身合并症可能混淆本研究结果、妨碍完成研究评估或增加受试者风险。
- 可能适用其他方案定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Clareon Vivity Pro 人工晶体 / Clareon Vivity 人工晶体（子研究 B）
一只眼植入Clareon Vivity Pro人工晶体，另一只眼按随机分配植入Clareon Vivity人工晶体
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一种研究性的紫外线吸收、蓝光过滤（BLF）、可折叠人工晶体，提供从远到近的扩展视力范围，同时不增加视觉障碍的发生率。 人工晶体是可植入的医疗器械，旨在假性晶体受试者一生中长期使用。 目前市面上的紫外线吸收、蓝光过滤、可折叠人工晶状体，可在不增加视觉干扰发生率的情况下，提供从远距离到功能性近处的扩展视力范围。 人工晶状体是可植入医疗设备，旨在假性晶体眼患者一生中长期使用。
移除混浊的晶状体，随后植入人工晶状体
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其他：Clareon Vivity Pro 人工晶状体 / TECNIS PureSee 人工晶状体（子研究 C）
Clareon Vivity Pro 人工晶状体植入一只眼，对侧眼植入 TECNIS PureSee 人工晶状体，按随机分配
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一种研究性的紫外线吸收、蓝光过滤（BLF）、可折叠人工晶体，提供从远到近的扩展视力范围，同时不增加视觉障碍的发生率。 人工晶体是可植入的医疗器械，旨在假性晶体受试者一生中长期使用。
移除混浊的晶状体，随后植入人工晶状体
目前市面上的紫外线吸收、紫光过滤人工晶状体，适用于成年患者（无论是否患有老花眼）首次植入，以矫正无晶状体眼的视力。 人工晶状体是可植入的医疗器械，旨在假晶状体眼患者的生命周期内长期使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均单眼明视远矫正中距离视力（DCIVA）
大体时间：术后第1个月
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在光照充足条件下，受试者佩戴距离矫正镜片（正或负屈光度），于距镜片平面66厘米处使用视力表分别评估每只眼睛（单眼）的视力（VA）。
VA将以最小分辨角对数（logMAR）为单位进行测量。
logMAR值为0相当于20/20斯内伦视力，logMAR值越低表示视力越好。
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术后第1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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