Studie kontralaterálních nároků na čočku Clareon Vivity Pro
Studie kontralaterálních nároků na Clareon Vivity Pro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou provedeny dvě dílčí studie. V dílčí studii B bude Clareon Vivity Pro porovnán s Clareon Vivity. V dílčí studii C bude Clareon Vivity Pro porovnán s TECNIS PureSee.
Tato studie bude provedena v Austrálii a na Filipínách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal v obou očích.
- Předoperační rohovkový astigmatismus menší než 1,00 dioptrie (D) v každém oku.
- Potenciální pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCDVA) 0,2 logMAR nebo lepší v každém oku podle odborného lékařského posouzení vyšetřovatele.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Pacient si přeje monovizní korekci.
- Předpokládaný pooperační zbytkový astigmatismus větší než 1D v kterémkoli oku.
- Jakákoli oční nebo systémová komorbidita, která podle lékařského posouzení vyšetřovatele může zkreslit výsledky této studie, znemožnit dokončení hodnocení studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Podstudie B)
Clareon Vivity Pro IOL implantován do jednoho oka, s Clareon Vivity IOL v druhém oku, podle randomizace
|
Zkoumaná nitrooční čočka (IOL) pohlcující UV záření, filtrující modré světlo (BLF) a skládací, která poskytuje rozšířené vidění od dálky až na blízko, aniž by zvyšovala výskyt zrakových poruch. Nitooční čočky jsou implantovatelná zdravotnická zařízení a jsou určena k dlouhodobému používání po celý život pseudofakického subjektu. Aktuálně uváděná na trh UV-absorbující, BLF, sklopná nitrooční čočka, která poskytuje rozšířené rozmezí vidění od dálky po funkční blízko, aniž by zvyšovala výskyt zrakových poruch. Nitrooční čočky jsou implantabilní zdravotnické prostředky a jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pseudofakního subjektu.
Odstranění zakalené čočky následované implantací nitrooční čočky
|
|
Jiný: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Podstudie C)
Clareon Vivity Pro IOL implantován do jednoho oka, s IOL TECNIS PureSee v druhém oku, podle randomizace
|
Zkoumaná nitrooční čočka (IOL) pohlcující UV záření, filtrující modré světlo (BLF) a skládací, která poskytuje rozšířené vidění od dálky až na blízko, aniž by zvyšovala výskyt zrakových poruch. Nitooční čočky jsou implantovatelná zdravotnická zařízení a jsou určena k dlouhodobému používání po celý život pseudofakického subjektu.
Odstranění zakalené čočky následované implantací nitrooční čočky
V současnosti prodávaná UV-absorbující, fialové světlo filtrující nitrooční čočka pro primární implantaci k vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní. Nitrooční čočky jsou implantovatelná zdravotnická zařízení určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná monokulární fotopická vzdálenostně korigovaná mezilehlá zraková ostrost (DCIVA)
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena pro každé oko individuálně (monokulárně) s korekcí na dálku (plus nebo minus dioptrie) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 66 centimetrů (cm) od roviny brýlí pomocí zrakové ostrosti.
VA bude měřena v logaritmickém minimálním rozlišovacím úhlu (logMAR).
Hodnota logMAR 0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20, přičemž nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
1. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI287-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clareon Vivity Pro IOL
-
Ifocus OyeklinikkAlcon ResearchDokončenoChirurgie šedého zákalu a IOLNorsko
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Juliette Eye Institute Research CenterSengiNáborŠedý zákalSpojené státy
-
Alcon ResearchAktivní, ne náborPresbyopie | Astigmatismus | AphakiaSpojené státy, Portoriko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Argus Research Center, Inc.NáborKatarakta související s věkemSpojené státy