Clareon Vivity Pro 대조측 주장 연구
클래리온 비비티 프로의 대측면 주장 연구
연구 개요
상태
상세 설명
두 개의 하위 연구가 진행됩니다. 하위 연구 B에서는 Clareon Vivity Pro가 Clareon Vivity와 비교됩니다. 하위 연구 C에서는 Clareon Vivity Pro가 TECNIS PureSee와 비교됩니다.
이 연구는 오스트레일리아와 필리핀에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 양안 모두 백내장.
- 각 눈의 수술 전 각막 난시가 1.00 디옵터(D) 미만.
- 연구자의 전문 의학적 의견에 따라, 각 눈의 수술 후 최대 교정 시력(BCDVA)이 0.2 logMAR 이상일 가능성이 있는 경우.
- 기타 프로토콜에 정의된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 단안 시력 교정을 원하는 경우.
- 어느 한 눈에서 수술 후 잔여 난시가 1D 이상으로 예측되는 경우.
- 연구자의 의학적 의견에 따라, 본 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 평가 완료를 방해하거나, 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 안구 또는 전신 동반 질환이 있는 경우.
- 기타 프로토콜에 정의된 배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (하위 연구 B)
한쪽 눈에는 Clareon Vivity Pro IOL을, 다른 쪽 눈에는 Clareon Vivity IOL을 무작위 배정에 따라 이식
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시각 장애 발생률을 증가시키지 않으면서 원거리에서 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공하는 연구용 자외선 차단, 청색광 필터링(BLF) 접이식 인공수정체입니다. 인공수정체는 이식 가능한 의료기기이며, 인공수정체 삽입 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다. 현재 시판 중인 자외선 차단, BLF, 접이식 인공수정체로, 시각 장애 발생률을 증가시키지 않으면서 원거리부터 기능적인 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공합니다. 인공수정체는 이식 가능한 의료 기기이며, 가성무수정체 환자의 일생 동안 장기간 사용하도록 의도되었습니다.
혼탁한 수정체 제거 후 인공수정체 삽입
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다른: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (하위 연구 C)
한쪽 눈에는 Clareon Vivity Pro IOL을, 다른 쪽 눈에는 TECNIS PureSee IOL을 무작위 배정에 따라 이식함
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시각 장애 발생률을 증가시키지 않으면서 원거리에서 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공하는 연구용 자외선 차단, 청색광 필터링(BLF) 접이식 인공수정체입니다. 인공수정체는 이식 가능한 의료기기이며, 인공수정체 삽입 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
혼탁한 수정체 제거 후 인공수정체 삽입
현재 시판 중인 자외선 차단, 보라색 빛 여과 인공수정체는 노안이 있거나 없는 성인 무수정체 환자의 시력 교정을 위한 일차 이식용입니다. 인공수정체는 이식 가능한 의료 기기이며, 인공수정체 삽입 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 원거리 교정 중간거리 시력 (DCIVA)의 평균값
기간: 수술 후 1개월
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시력(VA)은 시력표를 사용하여 안경 평면에서 66센티미터(cm) 거리에서 광조(밝게 조명된) 조건 하에서 거리 교정(플러스 또는 마이너스 파워)을 적용한 상태로 각 눈을 개별적으로(단안) 평가합니다.
VA는 대수 최소 분해능 각도(logMAR)로 측정됩니다.
logMAR 값 0은 20/20 스넬렌 시력에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 좋은 시력을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Clareon Vivity Pro IOL에 대한 임상 시험
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