Clareon Vivity Proの対側性クレーム研究
調査の概要
状態
詳細な説明
2つのサブスタディが実施されます。 サブスタディBでは、Clareon Vivity ProとClareon Vivityが比較されます。 サブスタディCでは、Clareon Vivity ProとTECNIS PureSeeが比較されます。
この研究は、オーストラリアとフィリピンで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
- iVision Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- Personaleyes Parramatta
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Eye Specialists
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Focus Vision
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
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Mornington、Victoria、オーストラリア、3931
- Peninsula Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な包含基準：
- 両眼の白内障。
- 各眼の術前角膜乱視が1.00ジオプター（D）未満。
- 試験責任者の専門医学的意見に基づき、各眼の術後矯正視力（BCDVA）が0.2 logMAR以上と予測されること。
- その他のプロトコルで定義された包含基準が適用される場合があります。
主要な除外基準：
- モノビジョン矯正を希望する。
- いずれかの眼で術後残留乱視が1Dを超えると予測される。
- 試験責任者の医学的意見において、本試験の結果を混乱させたり、試験評価の完了を妨げたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある眼科的または全身的な併存疾患。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Clareon Vivity Pro IOL／Clareon Vivity IOL（サブスタディB）
片眼にClareon Vivity Pro IOLを、対側眼にClareon Vivity IOLを無作為割り付けにより植込
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視覚障害の発生率を増加させることなく、遠方から近方までの拡張視野範囲を提供する、UV吸収・ブルーライトフィルタリング（BLF）機能を備えた研究段階の折りたたみ式眼内レンズ（IOL）。 IOLは埋め込み型医療機器であり、偽水晶体眼被験者の生涯にわたる長期使用を目的としています。 現在市販されているUV吸収性、BLF、フォールダブルIOLで、視覚障害の発生率を増加させることなく、遠方から機能的な近方まで拡張された視覚範囲を提供します。 IOLは埋め込み可能な医療機器であり、偽水晶体患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
混濁した水晶体の除去の後、眼内レンズ（IOL）の移植が行われます
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他の：Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL（サブスタディC）
片眼にClareon Vivity Pro IOL、もう片眼にTECNIS PureSee IOLを無作為に移植
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視覚障害の発生率を増加させることなく、遠方から近方までの拡張視野範囲を提供する、UV吸収・ブルーライトフィルタリング（BLF）機能を備えた研究段階の折りたたみ式眼内レンズ（IOL）。 IOLは埋め込み型医療機器であり、偽水晶体眼被験者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
混濁した水晶体の除去の後、眼内レンズ（IOL）の移植が行われます
現在市販されている紫外線吸収・バイオレットライト遮断IOLは、老眼の有無を問わず成人患者における無水晶体眼の視力矯正のための一次移植用です。 IOLは埋め込み可能な医療機器であり、偽水晶体眼被験者の生涯にわたる長期使用を目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均単眼明所視遠方矯正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後1か月
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視力（VA）は、視力検査表を用いて、眼鏡面から66センチメートル（cm）離れた距離で、明るい（十分な照明）条件下で、遠方矯正（プラスまたはマイナスの度数）を適用した状態で、各眼を個別に（単眼で）評価します。
VAは、最小分解能角の対数（logMAR）で測定されます。
logMAR値が0は、20/20スネレン視力に相当し、logMAR値が低いほど視力が良いことを示します。
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術後1か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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