Clareon Vivity Pro ellenoldali igénylések vizsgálata
A Clareon Vivity Pro kontralaterális igényvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Két részvizsgálatot fognak végezni. A B. részvizsgálatban a Clareon Vivity Pro-t a Clareon Vivity-vel hasonlítják össze. A C. részvizsgálatban a Clareon Vivity Pro-t a TECNIS PureSee-vel hasonlítják össze.
Ezt a vizsgálatot Ausztráliában és a Fülöp-szigeteken fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Ausztrália, 2194
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Focus Vision
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Ausztrália, 3931
- Peninsula Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Szürkehályog mindkét szemben.
- Preoperatív kornealis asztigmatizmus kevesebb mint 1,00 dioptria (D) mindkét szemben.
- Potenciális posztoperatív legjobb korrigált látóélesség (BCDVA) 0,2 logMAR vagy jobb mindkét szemben a vizsgálatvezető szakorvosi véleménye szerint.
- Egyéb protokoll által meghatározott bevonási kritériumok is alkalmazhatók.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Monovíziós korrekciót kíván.
- Előrejelzett posztoperatív maradék asztigmatizmus több mint 1D bármelyik szemben.
- Bármely olyan szemészeti vagy szisztémás társbetegség, amely a vizsgálatvezető szakorvosi véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat eredményeit, megakadályozhatja a vizsgálati értékelések befejezését vagy növelheti a résztvevő kockázatát.
- Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (B alvizsgálat)
Clareon Vivity Pro IOL beültetve az egyik szembe, Clareon Vivity IOL a másik szembe, randomizált módon
|
Vizsgálati UV-fényelnyelő, kékfény-szűrő (BLF), hajtható IOL, amely kiterjesztett látótávolságot biztosít a távolitól a közeliig anélkül, hogy növelné a látászavarok előfordulását. Az IOL-k implantálható orvosi eszközök, és a pszeudofák szubjektum élettartama alatt hosszú távú használatra szánnak. Jelenleg forgalmazott UV-fényt elnyelő, BLF, hajtható IOL, amely kiterjesztett látótávolságot biztosít a távoltól a funkcionális közeli látásig anélkül, hogy növelné a látászavarok előfordulását. Az IOL-ok implantálható orvosi eszközök, és a pszeudofák személy élettartama alatt hosszú távú használatra szánják őket.
A zavaros lencse eltávolítása, majd a IOL implantációja
|
|
Egyéb: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (C alvizsgálat)
Egy szembe beültetett Clareon Vivity Pro IOL, a másik szembe randomizáltan beültetett TECNIS PureSee IOL
|
Vizsgálati UV-fényelnyelő, kékfény-szűrő (BLF), hajtható IOL, amely kiterjesztett látótávolságot biztosít a távolitól a közeliig anélkül, hogy növelné a látászavarok előfordulását. Az IOL-k implantálható orvosi eszközök, és a pszeudofák szubjektum élettartama alatt hosszú távú használatra szánnak.
A zavaros lencse eltávolítása, majd a IOL implantációja
Jelenleg forgalmazott UV-fényelnyelő, ibolyafény-szűrő IOL elsődleges implantációra a látáskorrekció érdekében aphakia-s felnőtt betegeknél presbyopiával és anélkül. Az IOL-k implantálható orvostechnikai eszközök, és hosszú távú használatra szánják a pszeudofákiás személy élettartama alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos monokuláris fotóp távolsági korrigált intermediális látóélesség (DCIVA)
Időkeret: 1. hónap posztoperatív
|
A látóélességet (VA) mindkét szem esetében egyenként (monokulárisan) értékelik, a távkorrekcióval (plusz vagy mínusz erősség) fotópikus (jól megvilágított) körülmények között, 66 centiméter (cm) távolságból a szemüveg síkjától, látóélességi táblázat segítségével.
A VA-t logaritmikus minimális felbontási szögben (logMAR) mérik.
A 0 logMAR érték 20/20 Snellen látóélességet jelent, ahol az alacsonyabb logMAR érték jobb látóélességet jelez.
|
1. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILI287-C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .