Contralaterale Claims-studie van Clareon Vivity Pro
Contralaterale Claims Studie van Clareon Vivity Pro
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee substudies worden uitgevoerd. In Sub-Studie B zal Clareon Vivity Pro worden vergeleken met Clareon Vivity. In Sub-Studie C zal Clareon Vivity Pro worden vergeleken met TECNIS PureSee.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Australië en de Filipijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Australië, 2194
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2150
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Focus Vision
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Australië, 3931
- Peninsula Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Staar in beide ogen.
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,00 dioptrie (D) in elk oog.
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) van 0,2 logMAR of beter in elk oog volgens de deskundige medische mening van de onderzoeker.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Wenst monovisiecorrectie.
- Voorspelde postoperatieve restastigmatisme van meer dan 1D in één van beide ogen.
- Elke oculaire of systemische comorbiditeit die, naar de medische mening van de onderzoeker, de resultaten van deze studie kan vertekenen, de voltooiing van de studiebeoordelingen kan verhinderen of het risico voor de proefpersoon kan vergroten.
- Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Substudie B)
Clareon Vivity Pro IOL geïmplanteerd in één oog, met Clareon Vivity IOL in het andere oog, zoals gerandomiseerd
|
Onderzoekende UV-absorberende, blauwlichtfilterende (BLF), opvouwbare IOL die een uitgebreid zichtbereik biedt van veraf tot dichtbij zonder de incidentie van visuele verstoringen te verhogen. IOL's zijn implanteerbare medische hulpmiddelen en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van het pseudofake subject. Momenteel op de markt zijnde UV-absorberende, BLF, opvouwbare IOL die een uitgebreid zichtbereik biedt van veraf tot functioneel dichtbij zonder de incidentie van visuele stoornissen te verhogen. IOL's zijn implanteerbare medische hulpmiddelen en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Verwijdering van de troebele lens, gevolgd door implantatie van de IOL
|
|
Ander: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Sub-Studie C)
Clareon Vivity Pro IOL geïmplanteerd in één oog, met TECNIS PureSee IOL in het andere oog, zoals gerandomiseerd
|
Onderzoekende UV-absorberende, blauwlichtfilterende (BLF), opvouwbare IOL die een uitgebreid zichtbereik biedt van veraf tot dichtbij zonder de incidentie van visuele verstoringen te verhogen. IOL's zijn implanteerbare medische hulpmiddelen en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van het pseudofake subject.
Verwijdering van de troebele lens, gevolgd door implantatie van de IOL
Momenteel op de markt zijnde UV-absorberende, violetlicht-filterende IOL voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie. IOL's zijn implanteerbare medische hulpmiddelen en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire fotopische afstandsgecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
|
De gezichtsscherpte (VA) wordt voor elk oog afzonderlijk (monoculair) beoordeeld met de op dat moment gebruikte vertecorrectie (plus- of minsterkte) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 66 centimeter (cm) vanaf het brillenvlak met behulp van een gezichtsscherptekaart.
VA wordt gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen-gezichtsscherpte, waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Maand 1 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILI287-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .